16,351 matches
-
doză . Imunizarea va fi amânată la subiecții cu stări febrile sau infecții acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
s- a administrat o injecție cu INTANZA . 3 Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator administrat
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
doză . Imunizarea va fi amânată la subiecții cu stări febrile sau infecții acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
subiecți s- a administrat o injecție cu INTANZA . Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Majoritatea reacțiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariție fără tratament . 11 Profilul siguranței sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
studiu a analizat dacă Karvea poate crește perioada de timp până când pacienții se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei ( un indicator pentru disfuncțiile renale ) , a perioadei până când aceștia necesită transplant de rinichi sau dializă , sau a perioadei în care survine decesul . În acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo și cu amlodipina . Ce beneficii a prezentat Karvea în timpul studiilor ? În studiile privind tensiunea arterială , Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut
Ro_541 () [Corola-website/Science/291300_a_292629]
-
toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariția progresiei bolii , la doar 3
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariția progresiei bolii , la doar 3
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
apoi se reia cu docetaxel 55 mg/ m . • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil : Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
docetaxel se întrerupe definitiv . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil : Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4 , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
o incidență crescută a toxicității cardiace severe : insuficiență cardiacă congestivă ( 3, 8 % față de 2, 8 % ) , scădere absolută a FEVS ≥ 20 % ( 13, 1 % față de 6, 1 % ) , scădere absolută a FEVS ≥ 30 % ( 6, 2 % față de 1, 1 % ) . Decesul datorită reacțiilor adverse a survenit la 1 pacient din brațul AT ( insuficiență cardiacă congestivă ) și la 4 pacienți din brațul AC ( 1 prin șoc septic și 3 prin insuficiență cardiacă congestivă ) . În ambele brațe , calitatea vieții , măsurată prin chestionarul EORTC , a fost comparabilă și stabilă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4 , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
o incidență crescută a toxicității cardiace severe : insuficiență cardiacă congestivă ( 3, 8 % față de 2, 8 % ) , scădere absolută a FEVS ≥ 20 % ( 13, 1 % față de 6, 1 % ) , scădere absolută a FEVS ≥ 30 % ( 6, 2 % față de 1, 1 % ) . Decesul datorită reacțiilor adverse a survenit la 1 pacient din brațul AT ( insuficiență cardiacă congestivă ) și la 4 pacienți din brațul AC ( 1 prin soc septic și 3 prin insuficiență cardiacă congestivă ) . În ambele brațe , calitatea vieții , măsurată prin chestionarul EORTC , a fost comparabilă și stabilă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi pct . 4. 4 Respiratorii ) . od Edemele și tulburările de refracție oculară Pr Insulinoterapia poate provoca retenție de sodiu și edeme . La inițierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracție oculară . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii . 4. 9 Supradozaj Hipoglicemia se poate instala , ca urmare a unui exces de insulină în raport cu consumul de alimente , consumul energetic , sau ambele . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau leziuni
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u us Reversibilitatea FEV1 od La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi pct . 4. 4 Respiratorii ) . od Edemele și tulburările de refracție oculară Pr Insulinoterapia poate provoca retenție de sodiu și edeme . La inițierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracție oculară . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii . 4. 9 Supradozaj Hipoglicemia se poate instala , ca urmare a unui exces de insulină în raport cu consumul de alimente , consumul energetic , sau ambele . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau leziuni
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u Reversibilitatea FEV1 us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament od ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
obicei , la pacienții cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă , simptomele de avertizare pot să dispară . Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă . Schimbările survenite în concentrație , marcă ( producător ) , tip ( insulină cu acțiune rapidă , cu acțiune intermediară , cu acțiune prelungită etc . ) , specie ( animală , umană sau analog de insulină ) și/ sau metodă de fabricație ( tehnologie ADN recombinant față de insulina de origine animală ) pot duce la modificări
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actraphane , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și <
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
obicei , la pacienții cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă , simptomele de avertizare pot să dispară . Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă . Schimbările survenite în concentrație , marcă ( producător ) , tip ( insulină cu acțiune rapidă , cu acțiune intermediară , cu acțiune prelungită etc . ) , specie ( animală , umană sau analog de insulină ) și/ sau metodă de fabricație ( tehnologie ADN recombinant față de insulina de origine animală ) pot duce la modificări
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actraphane , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și <
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]