16,694 matches
-
le permit: - să ceară publicarea acestei decizii în întregime sau parțial și într-o formă pe care o consideră adecvată, - să ceară în plus publicarea unei declarații de rectificare. 5. Alin. (1)-(4) nu exclud controlul voluntar al publicității produselor medicinale realizat de organismele cu autoreglementare și apelarea la aceste organisme, dacă sunt posibile proceduri în fața acestor organisme în plus față de procedurile judiciare sau administrative prevăzute în alin. (1). Articolul 98 1. Titularul autorizației de comercializare stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la aceste organisme, dacă sunt posibile proceduri în fața acestor organisme în plus față de procedurile judiciare sau administrative prevăzute în alin. (1). Articolul 98 1. Titularul autorizației de comercializare stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu științific însărcinat cu informarea privind produsele medicinale pe care le comercializează. 2. Titularul autorizației de comercializare: - ține la dispoziția sau comunică autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale o mostră a tuturor publicităților provenind de la întreprinderea sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora se adresează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1. Titularul autorizației de comercializare stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu științific însărcinat cu informarea privind produsele medicinale pe care le comercializează. 2. Titularul autorizației de comercializare: - ține la dispoziția sau comunică autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale o mostră a tuturor publicităților provenind de la întreprinderea sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora se adresează, metoda de difuzare și data primei difuzări, - se asigură că publicitatea produselor medicinale de către întreprinderea sa este în conformitate cu cerințele din prezentul titlu, - verifică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau comunică autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale o mostră a tuturor publicităților provenind de la întreprinderea sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora se adresează, metoda de difuzare și data primei difuzări, - se asigură că publicitatea produselor medicinale de către întreprinderea sa este în conformitate cu cerințele din prezentul titlu, - verifică faptul că reprezentanții de vânzare medicali angajați de întreprinderea sa au fost pregătiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile impuse asupra lor de art. 93 alin. (2) și (3), - furnizează autorităților
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezentul titlu, - verifică faptul că reprezentanții de vânzare medicali angajați de întreprinderea sa au fost pregătiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile impuse asupra lor de art. 93 alin. (2) și (3), - furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale informațiile și asistența de care au nevoie pentru îndeplinirea responsabilităților lor, - se asigură că deciziile luate de autoritățile sau organismele responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale sunt respectate imediat și în întregime. Articolul 99 Statele membre iau măsurile necesare pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
93 alin. (2) și (3), - furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale informațiile și asistența de care au nevoie pentru îndeplinirea responsabilităților lor, - se asigură că deciziile luate de autoritățile sau organismele responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale sunt respectate imediat și în întregime. Articolul 99 Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că dispozițiile din prezentul titlu sunt aplicate și determină în special ce sancțiuni se impun dacă sunt încălcate dispozițiile adoptate în executarea titlului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în întregime. Articolul 99 Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că dispozițiile din prezentul titlu sunt aplicate și determină în special ce sancțiuni se impun dacă sunt încălcate dispozițiile adoptate în executarea titlului. Articolul 100 Publicitatea produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1) face obiectul dispozițiilor din prezentul titlu cu excepția art. 87 alin. (1). Totuși, numai informațiile prevăzute în art. 69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1) face obiectul dispozițiilor din prezentul titlu cu excepția art. 87 alin. (1). Totuși, numai informațiile prevăzute în art. 69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale. În plus, fiecare stat membru poate interzice pe teritoriul său orice publicitate a produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1). TITLUL IX FARMACOVIGILENȚĂ Articolul 101 Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dispozițiilor din prezentul titlu cu excepția art. 87 alin. (1). Totuși, numai informațiile prevăzute în art. 69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale. În plus, fiecare stat membru poate interzice pe teritoriul său orice publicitate a produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1). TITLUL IX FARMACOVIGILENȚĂ Articolul 101 Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a-i încuraja pe medici și pe alți profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății să raporteze reacții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și altor profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății, cu privire la raportarea reacțiilor adverse grave sau neașteptate presupuse, în special când această raportare este o condiție a autorizației de comercializare. Articolul 102 Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicinale autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produse medicinale în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicinale, cu trimitere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
presupuse, în special când această raportare este o condiție a autorizației de comercializare. Articolul 102 Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicinale autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produse medicinale în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicinale, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
privind produsele medicinale autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produse medicinale în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicinale, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific. Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de produse medicinale. Acest sistem ia în considerare, de asemenea, orice informații disponibile privind proasta utilizare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicinale, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific. Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de produse medicinale. Acest sistem ia în considerare, de asemenea, orice informații disponibile privind proasta utilizare și abuzul de produse medicinale care pot avea impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor acestora. Articolul 103 Titularul autorizației de comercializare are în mod permanent și continuu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific. Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de produse medicinale. Acest sistem ia în considerare, de asemenea, orice informații disponibile privind proasta utilizare și abuzul de produse medicinale care pot avea impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor acestora. Articolul 103 Titularul autorizației de comercializare are în mod permanent și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență. Această persoană calificată este responsabilă de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fi stabilită de aceste autorități, în conformitate cu liniile directoare menționate în art. 106 alin. (1); (c) asigurarea faptului că orice cerere din partea autorităților competente pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă un produs medicinal este satisfăcută prompt și în întregime, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicinal în cauză; d) furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
orice cerere din partea autorităților competente pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă un produs medicinal este satisfăcută prompt și în întregime, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicinal în cauză; d) furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicinal, incluzând informațiile corespunzătoare privind studiile de securitate realizate după autorizare. Articolul 104 1. Titularul autorizației de comercializare este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal este satisfăcută prompt și în întregime, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicinal în cauză; d) furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicinal, incluzând informațiile corespunzătoare privind studiile de securitate realizate după autorizare. Articolul 104 1. Titularul autorizației de comercializare este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse presupuse care apar în Comunitate sau o țară terță. 2. Titularul autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prevăzute în art. 106 alin. (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și autorităților competente din statele membre în care este autorizat produsul, și în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor. 5. În cazul produselor medicinale care au fost luate în considerare în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute în art. 17 și 18 din prezenta directivă, art. 28 alin. (4) din prezenta directivă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în considerare în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute în art. 17 și 18 din prezenta directivă, art. 28 alin. (4) din prezenta directivă și în cazul produselor medicinale pentru care a existat o trimitere la procedurile prevăzute în art. 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de comercializare se asigură în plus că toate reacțiile adverse grave presupuse care apar în Comunitate sunt raportate sub forma
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a autorizației. După aceea, raportul periodic de actualizare de securitate se prezintă la interval de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației. Rapoartele periodice de actualizare de securitate includ o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor prezentate de produse medicinale. 7. În urma acordării unei autorizații de comercializare, titularul autorizației de comercializare poate cere modificarea termenelor prevăzute în prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 541/9523. Articolul 105 1. Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 541/9523. Articolul 105 1. Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilență privind produsele medicinale comercializate în Comunitate, destinată să permită tuturor autorităților competente să aibă acces la informații în același timp. 2. Utilizând rețeaua prevăzută în alin. (1), statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse care au avut loc pe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau modificată în conformitate cu liniile directoare prevăzute în art. 106 alin. (1), acesta informează imediat agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de comercializare. 2. În caz de urgență, statul membru în cauză poate suspenda autorizația de comercializare a unui produs medicinal, cu condiția să se informeze agenția, Comisia și celelalte state membre, cel mai târziu în următoarea zi lucrătoare. Articolul 108 Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din art. 101-107, pentru a lua în considerare progresul științific
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Articolul 108 Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din art. 101-107, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). TITLUL X DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ Articolul 109 1. În privința utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). TITLUL X DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ Articolul 109 1. În privința utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de la donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri. TITLUL XI SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 111 1. Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că sunt respectate cerințele legale care reglementează produsele medicinale. Aceste inspecții sunt desfășurate de agenți ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze unitățile de producție sau comerciale și orice laboratoare însărcinate de titularul autorizației de producție să desfășoare verificări, în conformitate cu art. 20; (b) să recolteze mostre; (c
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]