16,694 matches
-
ale bunei practici de fabricație prevăzute în art. 47. Conținutul acestor rapoarte este comunicat producătorului care trebuie să se supună inspecției. Articolul 112 Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de comercializare pentru un produs medicinal și, dacă este cazul, titularul autorizației de fabricație furnizează dovada controalelor efectuate asupra produsului medicinal și/sau ingredientelor și dovada controalelor desfășurate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (h
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care trebuie să se supună inspecției. Articolul 112 Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de comercializare pentru un produs medicinal și, dacă este cazul, titularul autorizației de fabricație furnizează dovada controalelor efectuate asupra produsului medicinal și/sau ingredientelor și dovada controalelor desfășurate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (h). Articolul 113 În scopul punerii în aplicare a art. 112, statele membre pot cere producătorilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi examinate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, cu excepția cazului în care, pentru un lot fabricat în alt stat membru, autoritatea competentă din acest stat membru a examinat anterior lotul în cauză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
orice astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. 2. În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de punerea în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de punerea în liberă circulație, cu excepția cazului în care autoritățile competente din alt stat membru au examinat anterior lotul în cauză și au declarat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se asigură că orice astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. Articolul 115 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate la prepararea produselor medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, se produc loturi constante și se garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se produc loturi constante și se garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să fie transmiși de produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din produsul în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să fie transmiși de produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din produsul în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu art. 19, fie după acordarea unei autorizații de comercializare. Articolul 116 Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu art. 19, fie după acordarea unei autorizații de comercializare. Articolul 116 Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă o autorizație de comercializare a unui produs medicinal dacă produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o autorizație de comercializare a unui produs medicinal dacă produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată când detaliile care sprijină cererea prevăzută în art. 8, 10 alin. (1) și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată când detaliile care sprijină cererea prevăzută în art. 8, 10 alin. (1) și 11 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 23 sau când nu au fost desfășurate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
modificate în conformitate cu art. 23 sau când nu au fost desfășurate controalele prevăzute în art. 112. Articolul 117 1. Fără să aducă atingere măsurilor prevăzute în art. 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
când nu au fost desfășurate controalele prevăzute în art. 112. Articolul 117 1. Fără să aducă atingere măsurilor prevăzute în art. 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 112. Articolul 117 1. Fără să aducă atingere măsurilor prevăzute în art. 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au desfășurat controalele privind produsul medicinal și/sau ingredientele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au desfășurat controalele privind produsul medicinal și/sau ingredientele și controalele într-o etapă intermediară a procesului de producție, sau dacă altă cerință sau obligație referitoare la acordarea autorizației de fabricație nu a fost îndeplinită. 2. Autoritatea competentă poate aplica interdicția de a furniza produsul sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele când oricare dintre cerințele prevăzute în art. 41 nu mai este îndeplinită. 2. În plus față de măsurile prevăzute în art. 117, autoritatea competentă poate să suspende producerea sau importul de produse medicinale provenind din țări terțe ori să suspende sau să revoce autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate art. 42, 46, 51 și 112. Articolul 119 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din țări terțe ori să suspende sau să revoce autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate art. 42, 46, 51 și 112. Articolul 119 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicinale homeopatice, sub rezerva dispozițiilor art. 14 alin. (3). TITLUL XII COMITETUL PERMANENT Articolul 120 Orice modificări care sunt necesare în scopul adaptării anexei I pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 121 1. Comisia este asistată de un Comitet permanent pentru produse medicamentoase de uz uman privind adaptarea la progresul tehnic a directivelor referitoare la eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului în sectorul produselor medicinale (în continuare denumit "Comitetul permanent"). 2. Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5 și 7 din Decizia 1999/468/ CE, având în vedere dispozițiile art. 8 din această decizie. Perioada prevăzută în art. 5 alin. (6
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii, sunt aduse imediat la cunoștința agenției. 2. Titularul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda comercializarea unui produs medicinal sau pentru a retrage un produs medicinal de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
decizii, sunt aduse imediat la cunoștința agenției. 2. Titularul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda comercializarea unui produs medicinal sau pentru a retrage un produs medicinal de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției. 3. Statele membre se asigură că informațiile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
imediat statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda comercializarea unui produs medicinal sau pentru a retrage un produs medicinal de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției. 3. Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alin. (1) și (2) și care pot afecta protecția
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]