1,008 matches
-
actual și cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. COMISIA DE DIABET ȘI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII PUBLICE DCI: OCTREOTIDUM CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ȘI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENȚII CU ACROMEGALIE Acromegalia este o boală rară, cu o incidență anuală estimată la 4-6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizează prin hipersecreție de hormon de creștere (growth hormone, GH) și în peste 95% din cazuri se datoreaza unui adenom hipofizar cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
locuitori. Se caracterizează prin hipersecreție de hormon de creștere (growth hormone, GH) și în peste 95% din cazuri se datoreaza unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienți este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boală cronică, lent progresivă, insidioasa, adesea diagnosticul ei fiind făcut tardiv, după câțiva ani de evoluție, ceea ce favorizează apariția complicațiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice, care scad calitatea și durata de vieții și cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
optică 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost cele așteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (ex. octreotid, lanreotida) este unanim acceptată pentru tratamentul tuturor pacienților cu acromegalie activă, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativa sau au comorbiditați ce contraindica terapia chirurgicală de primă intenție. Tratamentul cu octreotid - Sandostatin LAR este foarte eficace în controlul hipersecreției de GH și la pește 20% din pacienți înregistrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
Profilul de siguranță al acestor medicamente este de asemeni foarte bun, iar rezistență completă la tratament este apreciată la I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU SANDOSTATIN LAR 1. Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR Pacientul prezintă acromegalie în evoluție și se încadrează în una din următoarele situații: A. Pacienți operați și iradiați în primii 10 ani după radioterapie. Pacienții din această categorie, nevindecați după dublă terapie pot beneficia de tratament cu octreotidum (Sandostatin LAR) fără a depăși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
cu Sandostatin LAR maxim 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral și îmbunătățirea condițiilor de operabilitate. 2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu Sandostatin LAR (evaluări nu mai vechi de 6 luni): A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de: a. Supresia GH în hiperglicemia provocată (se adm. IGF1. O valoare crescută susține dg. de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condițiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament. c. Curbă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu Sandostatin LAR (evaluări nu mai vechi de 6 luni): A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de: a. Supresia GH în hiperglicemia provocată (se adm. IGF1. O valoare crescută susține dg. de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condițiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament. c. Curbă de GH seric în 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
și a contraindicațiilor terapeutice (susținute prin documente anexate). ÎI. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SANDOSTATIN LAR Pacienții eligibili vor fi prioritizați în funcție de vârstă, având prioritate cei tineri și de prezența a cel puțin una dintre complicațiile specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice) documentate prin: a) Biochimie generală: glicemie, hemoglobina glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicațiile metabolice; ... b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie și EKG - criterii pentru complicațiile cardiovasculare; ... c) Examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) și acuitate vizuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
vizuală - criterii pentru complicațiile neurooftalmice; ... d) Polisomnografie cu și fără respirație sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea și tratarea apneei de somn; ... e) Colonoscopie criteriu pentru depistarea și tratarea polipilor colonici cu potențial malign. ... III. SCHEMĂ TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU ACROMEGALIE ÎN TRATAMENT CU SANDOSTATIN LAR Terapia cu Sandostatin LAR se administrează pacienților care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Sandostatin LAR. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
începerea tratamentului cu doză de 20 mg Sandostatin LAR administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe nivelele de GH și IGF-1 (conform protocolului) și pe evaluarea simptomatologiei caracteristice acromegaliei. Pentru pacienții la care, după o perioadă de 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu există un control clinic (simptomatologic) și un control al parametrilor GH, IGF-1, doză poate fi crescută la 30 mg administrată la intervale de 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu există un control clinic (simptomatologic) și un control al parametrilor GH, IGF-1, doză poate fi crescută la 30 mg administrată la intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu control clinic al simptomelor de acromegalie, cu concentrațiile de GH sub 1 f2æg/l și cu nivele normalizate de IGF-1 la doză de 20 mg la interval de 4 săptămâni timp de 3 luni se poate reduce doză la 10 mg Sandostatin LAR la interval de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
de 4 săptămâni. În special la acest grup, la care se administrează o doză mică de Sandostatin LAR se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor de GH și IGF-1 și a evoluției semnelor și/sau simptomelor de acromegalie. În centrele de endocrinologie care au dotarea și experiența necesară se recomandă că înainte de a incepe tratamentul cu Sandostatin LAR să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
GH profil pe 24 ore 2,5 ng/ml, ale căror valori nu s-au redus cu peste 50% față de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore; ■ Complicații evolutive ale acromegaliei sub tratament; Se va considera ineficientă terapeutică în condițiile lipsei de ameliorare a criteriilor menționate după 3 luni de terapie combinate între Sandostatin LAR 30 mg/luna + Cabergolina 4 mg/săptămâna. 3. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de întrerupere a terapiei. ... 5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual și decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C și a persistentei bolii active după 3 luni de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR - Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C; - Pacienți care au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienții pot deveni eligibili conform condițiilor de includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienții pot deveni eligibili conform condițiilor de includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina care nu au dovezi ale ineficacității terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămâna, cel putin 3 luni; Acești pacienți pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR, după un trial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: flushing cutanat și diaree - VIP-om: diaree secretorie severă - Glucagonom: eritem necrolitic migrator - Gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison: ulcer peptic, diaree - Insulinom: hipoglicemie - Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creștere (GRF): simptomatologie asemănătoare acromegaliei. Evaluările paraclinice ale markerilor biologici tumorali efectuate sunt, de asemenea, specifice fiecărui tip de tumoră, astfel: - Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: serotonină plasmatica, cromogranină A plasmatica și acid 5-hidroxiindolacetic urinar (24 ore) - VIP-om: VIP plasmatic - Glucagonom: glucagon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
Somatropin. Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt în condițiile efectuării transplantului renal. Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt dacă apare sarcina. VII. Prescriptori Tratamentul cu Somatropin este indicat a fi prescris de medicii din specialitățile Genetică Medicală, Pediatrie sau Endocrinologie. DCI: PEGVISOMANTUM Acromegalia este o maladie cronică debilitanta severă cu o incidență anuală raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
prescris de medicii din specialitățile Genetică Medicală, Pediatrie sau Endocrinologie. DCI: PEGVISOMANTUM Acromegalia este o maladie cronică debilitanta severă cu o incidență anuală raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor directe exercitate de adenom. Examenul clinic clasic la pacienții cu acromegalie în stadiu avansat evidențiază accentuarea/deformarea faciesului, îngroșarea buzelor, creșterea în dimensiune a mandibulei (protruzie) și distanțarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor directe exercitate de adenom. Examenul clinic clasic la pacienții cu acromegalie în stadiu avansat evidențiază accentuarea/deformarea faciesului, îngroșarea buzelor, creșterea în dimensiune a mandibulei (protruzie) și distanțarea (spațierea) dinților. Se mai descrie o creștere accentuată a extremităților (nas, mâini etc.). Gravitatea bolii este determinată de următoarele tulburări sistemice: ● Cardiovasculare (hipertrofie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
cardiacă, sindrom hiperkinetic, afectarea ventriculului stâng, disfuncție diastolica, hipertensiune arterială, patologie coronara) ● Metabolice (diabet) ● Articulare (artropatie hipertrofica prin creșterea cartilajelor și a țesutului sinovial, sindrom de tunel carpian); ● Hiperhidroza; ● Sindromul apneei în somn; ● Polipoza colonului la 30% din bolnavii cu acromegalie. Aceste tulburări pot fi prevenite în condițiile instituirii precoce a unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
cartilajelor și a țesutului sinovial, sindrom de tunel carpian); ● Hiperhidroza; ● Sindromul apneei în somn; ● Polipoza colonului la 30% din bolnavii cu acromegalie. Aceste tulburări pot fi prevenite în condițiile instituirii precoce a unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând la un nivel comparabil cu cea din populația generală. Tratamentul acromegaliei constă în: ● Chirurgie hipofizara - tratament de primă intenție- are o rată de curabilitate a bolii de sub 50% în cazul macroadenoamelor hipofizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând la un nivel comparabil cu cea din populația generală. Tratamentul acromegaliei constă în: ● Chirurgie hipofizara - tratament de primă intenție- are o rată de curabilitate a bolii de sub 50% în cazul macroadenoamelor hipofizare, și până la 80% în microadenoame; ● Terapia medicamentoasa - a doua linie terapeutică - include 3 grupe terapeutice: ° Analogii de somatostatin: octreotid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
evidențiat o eficiență remarcabilă la 97% din pacienții tratați pe o perioadă de 12 luni sau mai mult, nivelurile de IGF-1 atingând valori normale, în condiții bune de siguranță și tolerabilitate. ● Radioterapia, considerată în prezent a treia treaptă terapeutică în acromegalie (AACE Guidelines, Anexă 1), are o rată de curabilitate a bolii de circa 30% la 10 ani, cu prețul unor efecte secundare notabile: panhipopituitarism la 50% din cazuri, apariția unor tumori cerebrale secundare, arterita cerebrală rădica, leziuni ale nervilor cranieni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
10 ani, cu prețul unor efecte secundare notabile: panhipopituitarism la 50% din cazuri, apariția unor tumori cerebrale secundare, arterita cerebrală rădica, leziuni ale nervilor cranieni. I. CRITERIILE DE INCLUDERE A PACIENȚILOR ÎN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT): 1. Pacienții cu acromegalie în evoluție care au fost incluși în programul CNAS de tratament cu analogi de somatostatină (conform protocolului CNAS pentru tratamentul cu Lanreotide) și nu au îndeplinit criteriile de eficiență a tratamentului (conform aceluiași protocol)în terapie simplă sau combinată cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]