40,945 matches
-
rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigura, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful al 2-lea Rapoarte periodice actualizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
restricțiile incluse în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
jucat la întreaga ei capacitate fizică și a dovedit cât poate. Atâta poate! Ea ne-a arată că mai are mult drum până departe. S-a învins singură, greșind neforțat, ca un amator, dând mingea de la fileu dincolo de fundul terenului advers, nereușind un break decisiv, cu duble greșeli la multe servicii. Și Bouchard (20 de ani) e neexperimentata, e prima oară când accede într-o mare finală. S-a văzut în ultimul game, când a avut 7 mingi de meci! A
O mare lecție pentru presa din România by http://uzp.org.ro/o-mare-lectie-pentru-presa-din-romania/ [Corola-blog/BlogPost/92768_a_94060]
-
lui Dodon, este „succesul” lui M. Ghimpu. Ați observat cu câtă satisfacție comenta Dodon faptul că la demis pe Șalaru în baza cererii lui Ghimpu. Să nu înțelegi că oricare ar fi motivele este absolut inadmisibil să lucrezi pentru tabăra adversă. Încă nu era investit în postura de președinte dar Dodon declara că va fi președintele tuturor. Într-un fel nu ar fi fost nimic rău în asta. Cineva mi-a scris că nu contează de ce culoare e pisica numai șoareci
DIN CIOBURI SĂ RECLĂDIM O NOUĂ DREAPTĂ de VALERIU DULGHERU în ediţia nr. 2200 din 08 ianuarie 2017 by http://confluente.ro/valeriu_dulgheru_1483881224.html [Corola-blog/BlogPost/380641_a_381970]
-
săptămâni în șir pe toate canalele de media fără excepție, cei mai celebri avocați s-ar oferi să îl apere la proces, iar un partid important l-ar propune parlamentar, pentru a fura electoratul unui violator în serie de la partidul advers. Și uite așa, omul nostru ar putea intra în clădirea incendiată prin ușa din față. Probabil ar face parte din comisia pentru pompieri. Să vedem cum este văzută astăzi istoria Imperiului Roman. Care sunt cele mai cunoscute nume? Nero, piromanul
DESPRE CULTUL DEZASTRELOR de DAN NOREA în ediţia nr. 1288 din 11 iulie 2014 by http://confluente.ro/Dan_norea_1405070575.html [Corola-blog/BlogPost/349209_a_350538]
-
uite, guvernul lasă poporul să moară și nu mișcă un deget, cei de la guvernare că: noi v-am tot spus, da’ voi nesimțiților... Iar televiziunile, fericite, trimit reporteri să ațâțe lumea care atât așteaptă. Nimeni nu mai vorbește de efectele adverse, detractorii programului sunt înjurați pe toate drumurile și canalele, ca fiind cei care se opun fericirii și sănătății poporului Eiii, da, dar don’ doctor apare iar pe ecrane și frecându-i mâinile de fericire nu uită să dea un anunț
ERADICAREA GRIPEI PORCINE de MIHAI BATOG BUJENIŢĂ în ediţia nr. 1288 din 11 iulie 2014 by http://confluente.ro/Mihai_batog_bujenita_1405097966.html [Corola-blog/BlogPost/349144_a_350473]
-
dar don’ doctor apare iar pe ecrane și frecându-i mâinile de fericire nu uită să dea un anunț: - Fraților, programul de vaccinare s-a dovedit a fi un mare succes al guvernului. Toată populația a fost inoculată iar efecte adverse au existat desigur, însă lipsite de orice importanță. S-au semnalat mici paralizii, unele disfuncții cerebrale minore, chiar dacă persistente, un mic procent de cecitate, nu mai mult de 10% afazii, cam tot atâtea hemiplegii, mai puțin de 25% cazuri de
ERADICAREA GRIPEI PORCINE de MIHAI BATOG BUJENIŢĂ în ediţia nr. 1288 din 11 iulie 2014 by http://confluente.ro/Mihai_batog_bujenita_1405097966.html [Corola-blog/BlogPost/349144_a_350473]
-
din schimb tare! și un passing numai din braț, cu tot corpul întins în șpagat până aproape de rupere... Iar punctul „norocos” cu care a câștigat setul 2, forehand în creasta fileului, de unde mingea a picat la câțiva cm în terenul advers, n-a fost chiar rodul întâmplării. Mai întâi, o regulă nescrisă a tenisului spune: mingea bine lovită, adică cu forță și spin, trece banda, mingea lovită mort și plat cade dincoace de fileu. Și apoi, norocul îi ajută pe cei
Cea mai bună lovitură a Simonei by https://republica.ro/cea-mai-buna-lovitura-a-simonei-lovitura-de-cap [Corola-blog/BlogPost/339696_a_341025]
-
dintre cele două prin puterea de sacrificiu, de suferință în tăcere, de umilință, de credință și cunoaștere’’-Mahatma Gandhi Nu zic aceasta de la mine pentru că sunt diverse studii pe care le poți găsi foarte ușor dacă vrei, ce dovedesc efectele adverse ale frumuseții(lor)artificiale. Nu se spun în mod curent aceste lucruri pentru că, după industria farmaceutică a medicinei alopate, ce este la fel de contradictorie, fiind cea mai mare (sau printre cele mai...) industrie a lumii, după ea urmează cea a înfrumusețării
CE E FEMEIA? ..DAR, FRUMUSEŢEA (FARMECUL) EI? de VALERIAN MIHOC în ediţia nr. 1551 din 31 martie 2015 by http://confluente.ro/valerian_mihoc_1427811977.html [Corola-blog/BlogPost/382663_a_383992]
-
acțiuni ce ar putea fi îndreptate împotriva lor. Așadar, o eventuală restrângere a dreptului la un proces echitabil nu ar putea fi pusă în discuție decât de cel căruia îi incumbă plata unei astfel de taxe, iar nu de către partea adversă. Dincolo de aceste argumente, din analiza motivelor invocate de autorul excepției de neconstituționalitate rezultă nemulțumirea acestuia față de cuantumul creanței care îl îndreptățește pe creditor să solicite instanței deschiderea procedurii insolvenței debitorului, precum și față de cuantumul taxei de timbru aferente acțiunilor, cererilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232345_a_233674]
-
Fișa de declarare a donatorului și Fișa de prelevare de organe și țesuturi, prevăzute în anexa nr. 10. ... (13) Agenția Națională de Transplant stabilește un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora, astfel încât orice reacție adversă severă observată în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legată de calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora, astfel încât orice reacție adversă severă observată în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legată de calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor. ... Capitolul III Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană Articolul 149 Transplantul de organe, țesuturi și celule de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
proporțional cu gradul de vinovăție al fiecăruia. ... (2) Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: ... a) când acestea se datoreaza condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicațiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigație și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicale și sanitare folosite; ... b) când acționează cu bună-credință în situații de urgență, cu respectarea competenței acordate. ... Capitolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]