7,432 matches
-
Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... b) criterii de excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți ... 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. În combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sarcina şi alăptarea. infecţia activă VHB necontrolată adecvat TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt. În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potenţial pentru făt. Alăptarea. Nu se cunoaşte efectul daratumumab asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru făt. În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potenţial pentru făt. Alăptarea. Nu se cunoaşte efectul daratumumab asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potenţial pentru făt. Alăptarea. Nu se cunoaşte efectul daratumumab asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab. Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab. Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea : Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea : Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii. Monitorizarea tratamentului : Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea : Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii. Monitorizarea tratamentului : Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care au utilizat cabozantinib. Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei. Fertilitate Nu există date privind fertilitatea la om. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. CARCINOMUL HEPATOCELULAR (CHC) Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
funcţională respiratorie cu indice de permeabilitate bronşică (VEMS/CVF) mai mare decât limita inferioară a normalului Criterii de excludere , tratament cu medicaţie antifibrotică: criterii de excludere tratament cu nintedanibum Intoleranţă la nintedanibum sau excipienţi, arahide sau soia Sarcină în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient. Insuficienţa hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină criterii de excludere tratament cu pirfenidonum Intoleranţă la pirfenidonum sau excipienţi Sarcina în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient. Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x 2,5
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului; ... 5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 6. boli
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
aproximativ 186 mg (8,1 mmoli) sodiu per flacon echivalent cu 9,3% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. Criterii de excludere: Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de gilteritinib. Gilteritinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente. Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu gilteritinib și timp de cel puțin două luni după ultima doză. Prescriptori : tratamentul se initiaza si se continua de catre medicii in specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]