24,752 matches
-
decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... ----------- Litera d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. ... ---------- Art. 727 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Deținătorul autorizației de punere pe piată comunica fără ��ntârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
completarea ambelor cursuri sunt recunoscute că și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
proza românească idealul este să scrii o carte unică, exemplară, pitorească, model de limbă și de imaginație epică, și că „opus acestui model (l-am putea numi: modelul flaubertian) este modelul prozatorului productiv (modelul, în fond, balzacian) amplu, eseistic, reflexiv, analitic”, agreat de majoritatea creatorilor de literatură. „Unii îi reproșează lui Breban că scrie prea mult, mai susține Simion, el le reproșează altora că scriu puțin și trăiesc, încă de tineri, ca niște pensionari ai reputației lor efemere”. Opinia mea este
LITERATURA ÎNTRE CALITATE ŞI CANTITATE de FLORIN T. ROMAN în ediţia nr. 2047 din 08 august 2016 by http://confluente.ro/florin_t_roman_1470662008.html [Corola-blog/BlogPost/353402_a_354731]
-
îi stă bine unui exeget, își structurează cronicile sau articolele pe adevăruri cuantificabile, îmbogățite cu opinii personale, docte și convingătoare, menite să pună în valoare elementele forte ale scrierilor respective. Imparțială, lucidă și documentată, prin modalitățile utilizate în demersurile sale analitice, i se dovedesc meticulozitatea și disciplina impusă de formația sa intelectuală - ca matematician. Integrarea operelor analizate în spațiile „carteziene” ale culturii naționale sau internaționale, prin intermediul unor funcții precise și utilizarea unor instrumente de analiză și argumente palpabile, concrete - toate acestea
“NELINIŞTI PRIN TIMP” SAU “UN UNIVERS ÎNCĂRCAT DE SENSURILE PRECISE ŞI SENSIBILITATEA ARTEI SCRISULUI de GHEORGHE STROIA în ediţia nr. 80 din 21 martie 2011 by http://confluente.ro/Doina_dragut_nelinisti_prin_timp_sau_un_univers_incarcat_de_sensurile_precise_si_sensibilitatea_artei_scrisului.html [Corola-blog/BlogPost/349156_a_350485]
-
mediatorul unui impresionant număr de negocieri - este o prezență tonică, plină de vitalitate, binecuvântată cu umor subtil și cu o minte scăpărătoare, de brici. Arborează un zâmbet cald, deloc sfidător, care surprinde, venind din partea unui cercetător faimos pentru spiritul său analitic, pătrunzător. Norvegianul cu minte ascuțită, care nu se sfiește să spună lucrurilor pe nume, are darul de a liniști spiritele deîndată ce pășește în orice încăpere, dezamorsând din start eventualele intenții de atac. Nu-ncape îndoială că avem de-a
LUMEA VĂZUTĂ DE GALTUNG de GABRIELA CĂLUŢIU SONNENBERG în ediţia nr. 1906 din 20 martie 2016 by http://confluente.ro/gabriela_calutiu_sonnenberg_1458479602.html [Corola-blog/BlogPost/374993_a_376322]
-
ortodox, tot atăt de organic cum este Nae. Nu există aproape nici un articol sau curs universitar în care să nu fi făcut măcar o aluzie la credința lui creștin-ortodoxă. În rândurile care urmează nu ne propunem să facem o incursiune analitică în opera sa întreagă. Ne vom opri însă la Îndreptarul ortodox, spre a releva felul în care Nae Ionescu tratează marele teme ale creștinismului din perspectiva filozofului creștin. Voi începe (Părintele Gheorghe Calciu Dumitreasa) printr-o mărturisire: despre Nae Ionescu
FILOSOFUL ŞI GÂNDITORUL CREŞTIN NAE IONESCU – ÎNTRE MĂRTURISIREA SPIRITUAL AUTENTICĂ ŞI PROPOVĂDUIREA CULTURALĂ IREPROŞABILĂ… PARTEA A II A... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 2309 din 27 aprilie 2017 by http://confluente.ro/stelian_gombos_1493272693.html [Corola-blog/BlogPost/377711_a_379040]
-
echilibrat, prin analiza temeinică și pertinentă a unor opere ce au caracter individual. Nu interesează șablonul structural aflat la temelia operei, ci elementele particularizante care conduc la „misterul" operei. Spre susținerea orientării anti-structuraliste, Nicolae Steinhardt parcurge, într-un amplu demers analitic, Craii de Curtea-Veche (recitită „de cincizeci de ori"(25)). Nu doar opera este cunoscută în profunzime, ci și ceea ce s-a scris despre ea, criticul descoperind o manieră nouă de abordare a acesteia. Romanul lui Mateiu Caragiale este analizat în
FILOSOFUL ŞI GÂNDITORUL CREŞTIN NAE IONESCU – ÎNTRE MĂRTURISIREA SPIRITUAL AUTENTICĂ ŞI PROPOVĂDUIREA CULTURALĂ IREPROŞABILĂ… PARTEA A II A... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 2309 din 27 aprilie 2017 by http://confluente.ro/stelian_gombos_1493272693.html [Corola-blog/BlogPost/377711_a_379040]
-
feminitatea, să laude muza, fapt întreprins cu precizia unui ceasornicar elvețian care, cu o deosebită răbdare și atenție la detalii, îmbină rotiță cu rotiță pentru a-și perfecta mecanismul. Pedanteria este aproape feminină. ...” Femeia și feminitatea sunt punctate cu rafinament analitic - „Femeia trebuie de multe ori privită ca pe un obiect de artă. O originală sculptură a naturii, care a inspirat marii artiști ai lumii ce au generat opere nemuritoare cu dalta sau cu penelul lor. Fără o femeie frumoasă toate
STAN VIRGIL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 166 din 15 iunie 2011 by http://confluente.ro/Stan_Virgil.html [Corola-blog/BlogPost/344495_a_345824]
-
-și revină. Aceasta e moartea ideii, moartea sentimentului. Așa că-mi iau, de fiecare dată, mai multe, pentru siguranța. E ciudat câte corespondențe-mi găsesc cu această scriitoare. E pe structura mea sufletească. Un acut simt de observație și teoria amănuntului. Analitic. Sublim. Realitate și închipuire. Amestecate, că nu mai știi să le deosebești. Iată cum poți scoate un lucru sublim din banalul cotidian. În ultima vreme, n-am fost cu sufletul acasă. Mi-a plecat și îngerul hai-hui. Mi-e teamă
CEZARINA ADAMESCU de CEZARINA ADAMESCU în ediţia nr. 595 din 17 august 2012 by http://confluente.ro/Stancile_creatiei_proza_scurta_c_cezarina_adamescu_1345188044.html [Corola-blog/BlogPost/365855_a_367184]
-
ambiția să țintească către o viziune coerentă și globală asupra dinamicii spiritual prefigurate în creația literară. Această calitate, cred, că a căpătato pe când răspundea de Poșta redacției la Suplimentul Literar și Artistic al Scânteii Tineretului.Descoperim efortul sintetic și pasiunea analitică și disociativă în lucrările acestui critic literar complex. În Isoria sa face o operă de ordonare și consolidare rațională pe o materie de o mare diversitate din toate punctele de vedere, unde dicțiunea ideilor e un mod de expresivitate a
ARTA ŞI LITERATURA ÎN CONCEPŢIA LUI ALEX.ŞTEFĂNESCU, PARTEA I-A de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 758 din 27 ianuarie 2013 by http://confluente.ro/Arta_si_literatura_in_conceptia_lui_a_al_florin_tene_1359347022.html [Corola-blog/BlogPost/364853_a_366182]
-
o foarte mare categorie de oameni. De aceea, numele personajului devine noțiune precum noțiunea de „tartuferie“, noțiune atribuită arivistului, adică avocatului din roman, Stănică Rațiu. G. Călinescu aprecia: „Originalitatea unui roman i-o conferă nu atât metoda, cât realismul fundamental analitic“. Descrierea cadrului fizic în care se desfășoară acțiunea, precum și prezentarea caracterelor umane în timp și spațiu, dominate de o trăsătură de caracter, atestă metoda lui Balzac. Chiar tema este balzaciană. În centrul romanului se află istoria unei moșteniri, averea lui
Referat: Enigma Otiliei de G. CĂLINESCU by http://revistaderecenzii.ro/referat-enigma-otiliei-de-g-calinescu/ [Corola-blog/BlogPost/339610_a_340939]
-
scriitoricești, așa cum s-ar încerca să se creadă. L-am cunoscut când venea de la studii din Anglia pentru o funcție la Patriarhie și i-am publicat un roman „Trei ceasuri în iad”, construit cu observație psihologică și scris în manieră analitică tradițională, pe un subiect banalizat de autorii sovietici prin personaje luate dintre gauleiterii Gestapoului. Era vorba de un transplant de memorie la care, din câte-mi amintesc, nu am remarcat a avea nuanțe sau aluzii de frondă anticomunistă, cum s-
BISERICA DIN ETER (CONCLUZII) de CORNELIU LEU în ediţia nr. 429 din 04 martie 2012 by http://confluente.ro/Corneliu_leu_biserica_din_eter_conclu_corneliu_leu_1330887561.html [Corola-blog/BlogPost/357930_a_359259]
-
al filosofiei critice a cunoașterii. Dar numai un precursor, s-a grăbit Kant să precizeze, fiindcă după opinia lui, soluția pe care Hume o dă problemei cunoașterii poartă „sigiliul neputinței și al resemnării”. Kant a apreciat nu doar profunzimea observațiilor analitice ale lui Hume, ci și calitățile stilistice ale scrierilor sale. In fine, Kant vorbea despre voința bună, ea fiind bună nu numai prin ce produce și efectuează, nu prin potrivirea sa pentru atingerea unui scop oarecare propus, ci numai prin
DORINȚA BINELUI ȘI VOINȚA de VAVILA POPOVICI în ediţia nr. 2198 din 06 ianuarie 2017 by http://confluente.ro/vavila_popovici_1483666769.html [Corola-blog/BlogPost/368862_a_370191]
-
dogmatică și morală, pe care le examinăm în această expunere, unii cred că trebuie să se transmită corect elevilor sensurile (noțiunile) dogmatice și morale ale creștinismului, în timp ce alții că trebuie să-i învețe cum să devină oameni buni. În programa analitică de Gimnaziu în Grecia scopul lecției de religie în clasa a treia (clasa a IX-a în România) este: Să-i inițieze pe adolescenții în dogmele fundamentale ale Credinței Ortodoxe, ca să învețe ce trebuie să creadă. Să fundamenteze teoretic și
PARTEA A III A... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 249 din 06 septembrie 2011 by http://confluente.ro/Despre_teologie_si_viata_spirituala_partea_a_iii_a_.html [Corola-blog/BlogPost/356196_a_357525]
-
Cultul ortodox. b. Dogmele credinței ortodoxe: revelații ale vieții Din cauză că scopul se leagă direct cu conținutul lecției, nu e posibil să dăm corect conținutul, dacă nu pornimde la scopul corect. Și din cauză că scopul, cel puțin așa cum este formulat în programa analitică, e destul de discutabil, vom începe de la observațiile noastre despre el. Ca prim scop în parte al predării lecției de religie în clasa a treia a Gimnaziului se prezintă ca „să-i inițieze pe adolescenții neliniștiți în vârstă de 15 ani
PARTEA A III A... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 249 din 06 septembrie 2011 by http://confluente.ro/Despre_teologie_si_viata_spirituala_partea_a_iii_a_.html [Corola-blog/BlogPost/356196_a_357525]
-
cu durere, cu simpatie, dar și cu necesara detașare de mizeriile inerente sau provocate ale momentelor acelora. La fel ca și în romanul de debut, în el, întâlnim o forță romanescă bine conturată, care, acum, se răsfrânge ceva mai puțin analitic, și mai mult sintetic. Rămâne, însă, același apetit pentru surprinderea detaliilor, fie de ordin interior, fie de cel exterior, iar ca temă centrală, din nou, apare adaptabilitatea, de această dată a unei întregi societăți, cea românească, la noua condiție determinată
DESCOPERIREA DE SINE – CA AVENTURĂ A CUNOAŞTERII LUMII de HELENE PFLITSCH în ediţia nr. 2039 din 31 iulie 2016 by http://confluente.ro/helene_pflitsch_1469973072.html [Corola-blog/BlogPost/365928_a_367257]
-
canavaua prezentului. Uneori este greu de urmărit, alteori este mai lesne. Autorul mai folosește și mutarea de accent de pe o persoană sau un sentiment, pe altă persoană, schimbând bruisc cadrul. Și realitatea capătă alte accente, alte semnificații. Teoretizând, un roman analitic, cu descrieri de tot felul și cu prea puțină acțiune, riscă să cadă în banal, acum, când proza contemporană tinde să găsească noi modalități de expresie, provocări, inversarea simbolurilor, mizarea pe fraze-șoc, introducerea de personaje fictive, ba și de personaje
(CEZARINA ADAMESCU) de CEZARINA ADAMESCU în ediţia nr. 848 din 27 aprilie 2013 by http://confluente.ro/Recenzie_gridore_avram_anul_cezarina_adamescu_1367064541.html [Corola-blog/BlogPost/366051_a_367380]
-
iar realismul acestui prezent este motivație trăirii viitoare. Sigur pe sentimentele sale, în iubire față de ființa dragă și înstrăinare față de realitatea înconjurătoare, poetul își cerne și discerne perspectiva emoțională fără candoare, fără naivități inutile, constatator. Deși versurile sale sunt profunde, analitice, grave pe alocuri, în tonalități sobre, versuri cu rime complicate și răsturnări semantice, citesc ușor, pentru că nu întâlnesc nimic ținând de manierism sau formulare simplă ori calofilă și constat că iubirea viersuită nu poate fi numai un șir interminabil de
IOAN BERGHIAN- DEBUT LIRIC DECIS de CRISTINA ŞTEFAN în ediţia nr. 1566 din 15 aprilie 2015 by http://confluente.ro/cristina_stefan_1429074255.html [Corola-blog/BlogPost/372999_a_374328]