2,319 matches
-
anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. * În absența datelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Criterii de excludere: Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
negativ Istoric de malignitate: (Este obligatorie absenta istoricului de malignitate altul decat carcinomul in situ :cervix, vezica, san, cu exceptia cazului in care este liber de boala si in afara tratamentului de mai mult de 3 ani) Istoric de boli autoimune: (Nu este recomandata in boala autoimuna activa avand ca rezultat leziuni de organe sau care necesita imunosupresie sau terapie sistemica in ultimii 2 ani) Tratament sistemic imunosupresiv actual: Existenta sau suspiciunea unei infectii fungice, bacteriene, virale sau alt tip: Funcția
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficiența paratiroidană tranzitorie a fost raportată mult mai frecvent, la 6,9-46% dintre cazuri. Diagnosticul de insuficiența paratiroidiană cronică se stabilește atunci când hipoparatiroidismul persistă mai mult de 6 luni postoperator. A doua cauză de hipoparatiroidism la adulți o constituie etiologia autoimună. Aceasta poate să fie izolată sau în cadrul unei poliendocrinopatii autoimune. În aceste cazuri insuficiența paratiroidiană este determinată de anticorpi ce se dezvoltă împotriva receptorului pentru calciu (anticorpi anti- CaSR), pe care-l blochează, astfel fiind inhibată secreția PTH-ului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dintre cazuri. Diagnosticul de insuficiența paratiroidiană cronică se stabilește atunci când hipoparatiroidismul persistă mai mult de 6 luni postoperator. A doua cauză de hipoparatiroidism la adulți o constituie etiologia autoimună. Aceasta poate să fie izolată sau în cadrul unei poliendocrinopatii autoimune. În aceste cazuri insuficiența paratiroidiană este determinată de anticorpi ce se dezvoltă împotriva receptorului pentru calciu (anticorpi anti- CaSR), pe care-l blochează, astfel fiind inhibată secreția PTH-ului. Cauzele genetice ale hipoparatiroidismului trebuie luate în considerare mai ales la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale , utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. * Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma sanguină TRATAMENT Tratamentul în hipoparatiroidism urmărește înlăturarea simptomelor induse de hipocalcemie și creșterea calității vieții pacienților. Tratamentul profilactic se referă la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hipomagnezemia severă Hipermagnezemia Postchirurgical Rezistență la acțiunea PTH Pseudohipoparatiroidism - este o afecțiune genetică în care este afectat receptorul pentru PTH extirparea paratiroidelor necroza ischemică a paratiroidelor sarcoidoză boala Wilson anticorpii antiparatiroidieni pot fi crescuți se poate asocia cu alte boli autoimune în poliendocrinopatia autoimună de tip I sau poate fi izolată agenezie paratiroidiană izolată sindromul di George (când se asociază cu aplazie timică) alte cauze genetice care afectează sinteza PTH în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet indusă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Postchirurgical Rezistență la acțiunea PTH Pseudohipoparatiroidism - este o afecțiune genetică în care este afectat receptorul pentru PTH extirparea paratiroidelor necroza ischemică a paratiroidelor sarcoidoză boala Wilson anticorpii antiparatiroidieni pot fi crescuți se poate asocia cu alte boli autoimune în poliendocrinopatia autoimună de tip I sau poate fi izolată agenezie paratiroidiană izolată sindromul di George (când se asociază cu aplazie timică) alte cauze genetice care afectează sinteza PTH în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet indusă de unele medicamente
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de organe Terapie anterioara cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alti inhibitori de check pointuri imune pentru aceasta indicatie terapeutica (nu reprezinta contraidicatii utilizarea anterioara in alte indicatii terapeutice oncologice) Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament Status de performanță ECOG ≥2 Boli autoimune care sa necesite corticoterapie la doza mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doza de > 10 mg/zi prednison in ultimele 4 saptamani* Hepatita cronica cu VHB sau VHC si infectia HIV prezinta
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VHC nu este o contraindicaţie, dar pacientul trebuie monitorizat; infecţia cu VHB este o contraindicaţie relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de iniţierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. Screening pentru neoplazii, afecţiuni autoimune sau demielinizante, în funcţie de riscul individualizat al pacientului Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienţii cu boala Crohn forma fistulizantă Verificarea inexistenţei contraindicaţiilor pentru tratamentul biologic. Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau chimioterapie trebuie să li se efectueze screeningul VHB înaintea administrării tratamentului (Ag HBs, anti HBs, anti HBc). Pacienţii AgHBs pozitivi candidaţi pt chimio/imunoterapie (pacienţi cu boală oncologică sub chimioterapie, terapie biologică pentru boli inflamatorii intestinale sau pentru alte boli autoimune, pacienţi cu hemopatii maligne care necesită chimioterapie, pacienţi cu transplant de organ ce necesită terapie imunosupresoare, alte boli care necesită terapie imunosupresoare etc.) trebuie să primească terapie profilactică cu analogi nucleotidici/nucleozidici indiferent de nivelul ADN VHB în timpul terapiei şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C. *) După o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacții asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficiență suprarenaliană Diabet zaharat de tip
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C După o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
suicidară sau tentativă de suicid Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent Boală autoimună, în prezent sau în antecedente Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant Administrare concomitentă cu telbivudină Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. Diagnostic Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. Copii sub vârsta sub 12 ani Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la nivelul țesutului muscular scheletic,cardiac și neted și a mecanismului de acțiune al substanțelor eutrofice; studiază efortul fizic standard asupra axului neuroendocrin și parametrilor fiziologici și biochimici ai musculaturii cardiace și scheletice la vârstnici; cercetează mecanismul imunosenescenței; cercetează patologia proceselor autoimune; caracterizează și evaluează statusul imun în îmbătrânirea normală și patologică; cercetează corelațiile între răspunsul imun celular și unele aspecte patologice specifice vârstelor înaintate: reumatismul cronic degenerativ, ateroscleroză, bolile neurologice degenerative; studiază criteriile de apreciere a vârstei biologice (elaborarea unor biomarkeri
REGULAMENT din 8 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262813]
-
TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG > 1 și funcție hematologică, hepatică și renală inadecvată ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid , cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]