114,994 matches
-
OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 723 În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 736-747. ----------- Art. 723 a fost modificat de pct. 38 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fără întârziere autorizația de punere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 și 727^1, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, daca este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. ... ----------- Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... ----------- Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. ----------- Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementărilor emise de această și aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... ----------- Litera c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificată de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ... ----------- Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ----------- Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activității de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en df2ιtail de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3); ... c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România; ... ----------- Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel putin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenției Europene a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranța. ... (4) Atunci cand Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice informațiile menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat. ... (4) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată să raporteze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat". Articolul 819^3 (1) Frecvență cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația de punere pe piață. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvență precizată, se calculează de la data autorizării. ... (2) În ceea ce privește autorizațiile de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cel puțin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piață, o dată pe an pentru următorii 2 ani și, ulterior, la fiecare 3 ani. ... (3) Alin. (2) se aplică și în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în cazul cărora nu se aplică alin. (4). ... (4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piată diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentelor. ---------- Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^5 (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]