5,669 matches
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definițiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existența a cel puțin 2 din 3 criterii: 1. Creșterea cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definițiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existența a cel puțin 2 din 3 criterii: 1. Creșterea cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care nu tolerează UDCA (conform definițiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existența a cel puțin 2 din 3 criterii: 1. Creșterea cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienți cu examinare ecografică normală a căilor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescență cu un titru > 1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatică ce decelează colangita obstructivă nonsupurativă și distrugerea căilor biliare interlobulare ... Definiția răspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la pacienți cu examinare ecografică normală a căilor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescență cu un titru > 1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatică ce decelează colangita obstructivă nonsupurativă și distrugerea căilor biliare interlobulare ... Definiția răspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a primit UDCA în doza 13 - 15 mg/kg/zi timp de 12 luni în doza constantă și stabilă și prezintă una din următoarele caracteristici: ● ALP > 1,5 * valoarea normală ● Bilirubina totală > valoarea normală ... Definiția intoleranței
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
totală > valoarea normală ... Definiția intoleranței la UDCA: existența reacțiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibilă sau neexplicată; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau colangita sclerozantă primitivă, infecții virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolică hepatică, deficit de alpha 1 antitripsina. ... V. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A ● Doza de acid obeticolic poate fi redusă la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. ● Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză redusă, dacă este cazul. ● Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax ... • Medicamente care scad aciditatea gastrică – Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax ... • Chelatori ai acizilor biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care scad aciditatea gastrică – Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax ... • Chelatori ai acizilor biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax ... • Chelatori ai acizilor biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator. ... • Warfarină – Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator. ... • Warfarină – Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR) la pacienții care utilizează warfarină ... • Substraturi ale gp-P , BCRP
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-MP pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor biliare interlobulare ... Definitia raspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a primit
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-MP pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor biliare interlobulare ... Definitia raspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a primit UDCA in doza 13-15mg/kg/zi timp de 12 luni in doza constanta si stabila si prezinta una din urmatoarele caracteristici: • ALP > 1,5 * valoarea normala • Bilirubina totala > valoarea normala ... Definitia intolerantei la UDCA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
totala > valoarea normala ... Definitia intolerantei la UDCA: existenta reactiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolica hepatica, deficit de alpha 1 antitripsina. ... V. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]