2,141 matches
-
MS 816 29 Toxicologie Identificarea unor contaminanți prin reacții specifice de culoare Material patologic, hrană pentru animale, apă Metode specifice 693 30 Toxicologie Determinarea unor parametri de chimie clinică - proteine totale, albumine, fosfor, glucoză, acid uric, uree, ceatinină, colesterol, trigliceride, bilirubină totală, activitate GOT, activitate GPT, activitate fosfatază alcalină, activitate gamma GT, calciu, magneziu, activitate colinesterază etc. Material patologic Metodă reflexometrică 754 31 Toxicologie Consultanță în domeniul toxicologiei veterinare 171 32 Viroze majore Testul ELISA pentru detecția anticorpilor în pesta porcină
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
simplă cu interpretare 50 9 Test de efort - ECG - bicicletă - cu interpretare 250 III. Laborator a) Laborator biochimie 1 Electroforeza proteinelor serice 43 2 Acid uric 14 3 Albumină 15 4 ALT 14 5 Amilază 16 6 AST 14 7 Bilirubină directă 12 8 Bilirubină indirectă 12 9 Bilirubină totală 15 10 Calciu ionic 19 11 Calciu total 14 12 Calciu urinar 15 13 Capacitate totală de legare a fierului 30 14 CK 15 15 CKMB 20 16 Colesterol total 15
ORDIN nr. 4.546/C din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260439]
-
9 Test de efort - ECG - bicicletă - cu interpretare 250 III. Laborator a) Laborator biochimie 1 Electroforeza proteinelor serice 43 2 Acid uric 14 3 Albumină 15 4 ALT 14 5 Amilază 16 6 AST 14 7 Bilirubină directă 12 8 Bilirubină indirectă 12 9 Bilirubină totală 15 10 Calciu ionic 19 11 Calciu total 14 12 Calciu urinar 15 13 Capacitate totală de legare a fierului 30 14 CK 15 15 CKMB 20 16 Colesterol total 15 17 Creatinină 14 18
ORDIN nr. 4.546/C din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260439]
-
ECG - bicicletă - cu interpretare 250 III. Laborator a) Laborator biochimie 1 Electroforeza proteinelor serice 43 2 Acid uric 14 3 Albumină 15 4 ALT 14 5 Amilază 16 6 AST 14 7 Bilirubină directă 12 8 Bilirubină indirectă 12 9 Bilirubină totală 15 10 Calciu ionic 19 11 Calciu total 14 12 Calciu urinar 15 13 Capacitate totală de legare a fierului 30 14 CK 15 15 CKMB 20 16 Colesterol total 15 17 Creatinină 14 18 Creatinină urină 15 19
ORDIN nr. 4.546/C din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260439]
-
incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. Monitorizarea atentă și tratament prompt Sindromul de eliberare de citokine Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacțiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau ≥3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoțite de creșterea bilirubinei directe sau însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Necomplianța pacientului. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adulți originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi Eltrombopag inhibă UGT1A1 și OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă. Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracționare. Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile. Dacă valorile anormale se confirmă, analizele hepatice serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul inițial al
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acestor simptome. Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Contraindicații Sindrom cunoscut de imunodeficiență. Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului ... 2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină ... 3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină ... 4. La pacienții care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi. ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Insuficienţă hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică iniţială moderată sau severă (Grupele C şi D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidenţă mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienţii cu insuficienţă hepatică iniţială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate. Proteinurie . Se recomandă monitorizarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână Se întrerupe definitiv tratamentul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Factorii de risc sunt
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Încărcătura tumorală accentuată anterior
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) Examen oftalmologic SE RECOMANDĂ: Ivacaftor – forma farmaceutică. . . . ........... doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]