3,300 matches
-
de apnee în somn obstructivă severă și sindrom de obezitate-hipoventilație fără tratament care asociază somnolența diurnă; ... g) astm bronșic sever necontrolat terapeutic; ... h) diabet zaharat cu complicații microvasculare (inclusiv retinopatie diabetică cu afectarea vederii) cu crize frecvente de hipoglicemie; ... i) cirozele hepatice avansate cu encefalopatie portală cronică; ... j) boală cronică de rinichi cu encefalopatie uremică netratată. ... ... B) Lista de afecțiuni - boli neurologice: a) deficiențe permanente: pareze sau plegii cu afectarea bilaterală a membrelor superioare; ... b) tulburări mari din seria vestibulară: nistagmus
ORDIN nr. 1.945 din 9 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271387]
-
pacient Vârsta ≥ 18 ani Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză Status de performanță ECOG –0-2 Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale Pacienții care au contraindicații operatorii din
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definițiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existența a cel puțin 2 din 3 criterii: 1. Creșterea cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei alcaline (ALP
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serică a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubină totală și directă, albumină, INR, creatinină, hemogramă, calculul scorului Child-Pugh în cazul diagnosticului de ciroză hepatică ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozantă primitivă sau alte cauze de colestază ... Medicul prescriptor trebuie să evalueze și eventuală co-existență unor afecțiuni hepatice asociate care ar putea influența răspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimună sau colangita sclerozantă primitivă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A ● Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. ● Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată ● Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent și relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 5 mg și ulterior creșterea la 10 mg sugerând că apare acomodarea pruritului cu titrarea progresivă a dozei. ... VI. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacienții cu ciroză hepatică clasa Child Pugh A, la 6 luni pacienții cu F0-F3 și apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienții cu ciroză hepatică clasa Child Pugh A, la 6 luni pacienții cu F0-F3 și apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroză hepatică clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la inițierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
clasa Child Pugh A, la 6 luni pacienții cu F0-F3 și apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroză hepatică clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la inițierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza ... Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. • Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reluarea dozei de 5mg si ulterior cresterea la 10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. ... VI. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]