9,775 matches
-
un sistem de contracepție eficient. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină Tratamentul cu nintedanibum : Doze : Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei la inţierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol și claritromicină), deoarece acestea pot crește expunerea la gilteritinib. Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib. Gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor care țintesc receptorul 5HT2B sau receptorii nespecifici sigma. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului. La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau la oricare dintre celelalte componentele menționate în prospectul medicamentului Pacienții care suferă de Miastenia gravis Pacienții care alaptează. TRATAMENT Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare (scădere a atenției) este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison. Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului. Dozele recomandate sunt de: 1-3 comprimate 50
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic ; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este posibilă ; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice. Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente. Se recomandă evitarea administrării concomitente a apomorfinei cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că prelungesc intervalul QT. Problemele neuropsihice coexistă la mulţi pacienţi cu boală Parkinson avansată acestea pot fi exacerbate de către apomorfină. Se impune o atenţie specială atunci când se administrează
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu LUM/IVA este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antibiotice. Alternativă = azitromicină. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antibiotice carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ↔ LUM ↓ IVA ↓ carbamazepină, fenobarbital, fenitoină Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ itraconazol, ketoconazol ↓ posaconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la care se administrează în momentul respectiv LUM/IVA. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol ibuprofen ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Poate fi necesară o doză mai mare de ibuprofen pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie să ia in considerație monitorizarea semnelor clinice de DGHA, dozele optime pentru celelalte terapii de substituție cu alți hormoni care pot influența dozajul GH. Raspunsul la terapia GH este determinat de multe variabile ca vârsta, sex, adipozitate, sau medicația concomitentă. Exista o variabilitate mare individuală în ceea ce privește raspunsul la GH. ... V. Prescriptori: medici endocrinologi, după inițiere în centrele de referință. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei, vor monitoriza corectitudinea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor adverse apărute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice. Toxicitate hematologică Măsură recomandată •Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 10^9 /l (vezi pct. 4.4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau suspectată. • Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani. • Pacienți cu enterită de radiație, sclerodermie, boală celiacă, refractară sau sprue tropical. • Pacienți cu boală Crohn activă sau boli concomitente necontrolate. • Pacienți cu imunosupresie intensivă. ... V. Evaluarea răspunsului și durata tratamentului cu teduglutidă Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
identificării .................. Data ultimei evaluări: .................. Vârsta primelor simptome și manifestarile .................................... .................................... .................................... Diagnostice pulmonare cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize și fibroscan) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament concomitent .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Simptome curente .................................... .................................... .................................... .................................... Modificări clinice semnificative (BMI= ..........., SaO2= ......., AV = ...) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Spirometrie (opțional pletismografie, tlco) (se vor atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... 6MWT (se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CT toracic (se va atașa rezultatul) – doar pentru prima evaluare .................................... .................................... .................................... .................................... Gazometrie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pulmonare cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize și fibroscan) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament concomitent .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Simptome curente .................................... .................................... .................................... .................................... Modificări clinice semnificative (BMI= ..........., SaO2= ......., AV = ...) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Spirometrie (opțional pletismografie, tlco) (se vor atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... 6MWT (se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CT toracic (se va atașa rezultatul) – doar pentru prima evaluare .................................... .................................... .................................... .................................... Gazometrie (dacă este necesară; în acest caz se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CAT
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... III. Tratamentul cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei la ințierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]