885 matches
-
1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Numele și adresa locului: *Font 8* ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[ ] Produse medicinale pentru investigație clinică PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │ procese de divizare, ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, │ │ importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │ atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │ cerințe speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
produselor pentru care există │ │ cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau produse medicinale conținând │ │ peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală │ │ sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.│Produse medicinale nesterile pentru investigație clinică 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
certificate and date: ............................................. Țara exportatoare: ROMÂNIA Exporting country: ROMÂNIA Țara importatoare:........................................................... Importing country: .......................................................... Denumirea, forma farmaceutică și concentrația produsului medicinal veterinar: Name, dosage form and strenght of the veterinary medicinal product: . ............................................................................ Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe unitate dozată: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: . ............................................................................ Produsul medicinal veterinar are autorizație de fabricație/comercializare în țara exportatoare: The veterinary medicinal product has manufacturing/marketing authorization în the exporting country: Da (Yes) Nu (No) Produsul medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
prezenței norme de metrologie legală termenii specifici utilizați au următoarele semnificații: 2.1. cameră de măsurare: dispozitiv din componența unui dozator a cărui funcție este să reproducă, în decursul utilizării sale, una sau mai multe valori prestabilite ale volumului lichidului dozat; 2.2. dozator cu vase măsură: dozator a cărui cameră de măsurare are pereții ficși; 2.3. dozator cu cilindru și piston: dozator a cărui cameră de măsurare este constituită dintr-un corp cilindric în interiorul căruia se deplasează un piston
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170325_a_171654]
-
trebuie astfel realizate, încât să permită demontările necesare în vederea spălării. 3.8. Informații pe care trebuie să le prezinte dozatoarele Dozatoarele trebuie să prezinte cel putin următoarele inscripții: - denumirea sau sigla producătorului; - numărul și anul fabricației; - valorile nominale ale volumelor dozate; - informații privind exactitatea de măsurare, urmate de unitatea de măsură a volumului; - natură lichidului pentru care pot fi utilizate; - marcajul aprobării de model. Alte inscripții pot să se refere la precauții sau recomandări speciale pe care le implică utilizarea dozatorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170325_a_171654]
-
de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) �� Dacă locul de fabricație se află în SEE: - numărul autorizației de fabricație [] Se anexează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active NOTĂ: Se menționeaz�� toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS. Numărul certificatului: ......................................... ��ara exportatoare (țară care eliberează certificatul): ROMÂNIA Țară importatoare (țară care cere certificatul): 1. Denumirea, forma farmaceutică și concentrația produsului: 1.1. Substanță(ele) activă(e) și cantitatea/cantitățile pe unitate dozata: 1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.) Da Nu 1.3. Este acest produs prezent pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.) Da Nu Dacă răspunsul la 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228086_a_229415]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
exemplu struma ovarii sau tiroida sublinguală) ● În hipertiroidismul subclinic pentru a identifica țesut tiroidian ocult hiperfuncțional Teste pentru funcția tiroidiană Se dozează întâi TSH-ul cu o metodă de generația a III a (Recomandare B) Dacă TSH 5 æU/ml, dozați T[4] liber și ATPO (Recomandare C) Dozarea de rutină a tireoglobulinei nu este recomandată pentru diagnosticul nodulilor tiroidieni sau a gușii polinodulare ● Calcitonina serică trebuie măsurată doar dacă puncția-aspirație cu ac fin sau istoricul familial ridică suspiciunea de carcinom
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
sau concentrați ce conțin factori activatori ai coagulării trebuie evitați sau utilizați în caz excepțional cu precauție (mai ales la pacienți cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste intervenții terapeutice pot determina recurenta). Firește, administrarea antiagregantelor trebuie întreruptă. Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doza inițială este de 1 mg administrat oral, de două ori pe zi. Doza inițială se menține cel puțin o săptămână. După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat pentru fiecare pacient pentru a obține doza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
sau concentrați ce conțin factori activatori ai coagulării trebuie evitați sau utilizați în caz excepțional cu precauție (mai ales la pacienți cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste intervenții terapeutice pot determina recurenta). Firește, administrarea antiagregantelor trebuie întreruptă. Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doză inițială este de 1 mg administrat oral, de două ori pe zi. Doză inițială se menține cel putin o săptămână. După o săptămână, doză poate fi scăzută gradat pentru fiecare pacient pentru a obtine doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
și conservarea unităților de măsură, precum și pentru transmiterea, prin comparație, a acestora la mijloacele de măsurare, în domeniile de măsurare. ÎI. Mijloace de măsurare de lucru 1. Greutăți 2. Aparate de cîntărit (instrumente de cîntărire neautomata) 3. Instalații de cîntărit, dozat, însăcuit, ambalat 4. Aparate de cîntărire continua cu totalizatori pentru transportoare cu banda 5. Aparate de cîntărire discontinua cu totalizator 6. Sortatoare gravimetrice automate 7. Contoare de apă rece și caldă 8. Ansambluri de măsurat lichidele, altele decît apa 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185381_a_186710]