KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...5 6 7 ...309 >

7,719 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Proprietăți farmacodinamice I. B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.6. Proprietăți farmaceutice I.B.1.6.1. Lista excipienților I.B.1.6.2. Incompatibilități (majore) I.B.1.6.3. Perioadă de valabilitate (produs finit, după diluare sau preparare sau după prima deschidere a flaconului) I.B.1.6.4. Precauții speciale pentru păstrare I.B.1.6.5. Natură și conținutul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Compoziția produsului 2. Dezvoltarea farmaceutică 3. Stereoizomerism 4. Metodă de preparare 5. Validarea procesului tehnologic 6. Controlul substanțelor active care figurează în farmacopei 7. Controlul substanțelor active care nu figurează în farmacopei 8. Excipienți 9. Materialul de ambalare (ambalajul primar) 10. Testarea produșilor intermediari 11. Testarea produsului finit 12. Stabilitatea substanței active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe 16. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
2. Recipiente (descriere: natură materialelor recipientului, compoziția calitativa, sistem de închidere, sistem de deschidere) II. A.3. Formulă produsului utilizat în studiile clinice II.A.4. Dezvoltarea farmaceutică - Explicarea alegerii formulei - Explicarea alegerii procesului de fabricație - Comentarii asupra: substanței active, excipienților, produsului finit - Eventuală utilizare a supradozarii - Explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - Aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - Aspecte specifice pentru forme critice - Aspecte specifice pentru alte

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) Declararea producătorului (obligatorie pentru ambalaje din material plastic pentru preparate oftalmice și injectabile) II.C.3.1. Specificații și teste de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cazul) II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
evaluarea cantitativa (de exemplu DL50). Când condițiile o impun, se poate aprecia doză maximă tolerată (DMT). Un nivel maxim de informații relevante trebuie obținut utilizând cel mai mic număr posibil de animale. ● Date despre produsul testat - substanță activă - produs finit - excipienți: un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat că o substanță activă nouă - asocieri de substanțe active: studii pentru fiecare substanță activă separat și pentru asocierea de substanțe active în aceeași proporție că în produsul finit - produși de degradare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
administrare în clinica - durată nu trebuie să depășească 4 săptămâni - toleranță locală după administrare accidentala poate fi testată prin studii după doză unică. c) Produsul testat: ... - va fi testată formularea dezvoltată pentru utilizarea la om - lotul martor va primi vehicul/excipienți - loturi martor pozitiv (substanțe de referință), când este cazul d) Alegerea dozelor ... - trebuie testată exact concentrația substanței active care va fi utilizată în clinica - dozele pot fi ajustate prin varierea frecventei administrărilor e) Calea de administrare ... - de preferat, calea de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B.1. Rezumatul caracteristicilor produsului I.B.1.1. Denumirea produsului I.B.1.2. Compoziția cantitativa și calitativa a produsului finit, DCI-ul sau denumirea chimică pentru substanțele active și excipienți Pentru radionuclizi se prezintă detalii privind sursa lor, adică dacă se folosește material de fisiune sau de iradiere (țintă). Radioactivitatea trebuie exprimată în becquereli (pot fi adăugate și alte unități) la o anumită dată și la o anumită oră, când

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
schemele Dozimetriei Medicale a Radiației Interne (MIRD). Echivalentul dozei absorbite (EDE) - în mSv/MBq - se calculează utilizând factori curenți de greutate conform prevederilor Comisiei Internaționale pentru Protecție Radiologica (ICRP 60) I.B.1.6. Particularități farmaceutice I.B.1.6.1. Lista excipienților I.B.1.6.2. Incompatibilități (majore) I.B.1.6.3. Perioadă de valabilitate (produs finit, după diluare sau reconstituire sau după prima deschidere a flaconului) I.B.1.6.4. Precauții speciale pentru păstrare I.B.1.6.5. Natură și conținutul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
compatibilitatea produsului cu flacoanele și dopurile. Se descrie ecranarea specială a radiațiilor. II.A.3. Formulă produsului utilizat în experimentul clinic II.A.4. Dezvoltarea farmaceutică - explicarea alegerii formulării și compoziției - explicarea alegerii procesului de fabricație - comentarii asupra: substanței active, excipienților, produsului finit - eventuală utilizare a supradozarii - explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - aspecte specifice pentru forme critice - procedura de radiomarcare a

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) - declararea producătorului (obligatorie pentru ambalaje din material plastic pentru preparate injectabile) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
e cazul, parametrii de calitate etc.) 3. Procesul de fabricație al substanței active (proces de fermentare și de obținere a recoltei, metode de purificare) - schemă fluxului tehnologic, descriere detaliată, controale interfazice, descriere sumara a echipamentului utilizat și întreținerea acestuia 4. Excipienții (caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor prezenta date referitoare la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor există studii de validare a inactivării virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și posibili înlocuitori ai produsului/produselor vegetale. II.C.1.2.7. Analize de lot - loturi testate (dată fabricației, locul de fabricație, mărimea lotului și întrebuințarea loturilor inclusiv loturile folosite în experimentele preclinice și clinice) - rezultatele obținute II.C.2. Excipienți Se aplică prevederile de la cap. I. II.C.3. Materiale de ambalare (ambalajul primar) Se aplică prevederile de la cap. I. II.D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) II.E. Controlul produsului finit Se aplică prevederile de la cap. I. II

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
impurități: - potențial legate de fabricație - metode de determinare - validarea metodelor - buletine de analiză În cazul unei materii prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cazul unei materii prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]