1,338 matches
-
menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calitații vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... III. Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
complianței foarte scăzute ... c. Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie ... ... 5. Contraindicații a. Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) ... b. Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți ... c. Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni ... d. Aritmii severe ... e. Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni ... f. Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex. gemfibrozil) ... g. Boala pulmonară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și apoi anual sau ori de căte ori este nevoie. ... 4. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
volumetriei renale și încetinește progresia bolii cronice de rinichi la pacienții cu BPRTAD, oferind nefroprotecție. Afinitatea Tolvaptanului pentru receptorul V2 este de 1,8 ori mai mare decât cea a vasopresinei endogene. ... 2. Compoziția Un comprimat conține substanța activă (Tolvaptan) și excipienți (amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lac de aluminiu indigo carmin). ... 3. Doza și modul de administrare • Tolvaptanul trebuie administrat oral în doză zilnică totală de 60mg, 90mg sau 120mg, în funcție de tolerabilitate, divizată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
frecvente la administrarea de Tolvaptan: Tipul reacției adverse Frecvența Senzația de sete 44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; ... 2. Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; ... 3. Anurie; ... 4. Hipovolemie; ... 5. Hipernatremie; ... 6
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... d) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) ... e) Sarcină și alăptare ... f) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
mai mică; ... – Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice. ... – Utilizarea împreună cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinația poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienți cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
condiții (fumatul de țigarete); ... ... 4. Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. ... ... IV. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... 2. Refuzul pacientului. ... 3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu ... ... V. Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
în cazul obținerii controlului astmului. ... În toate cazurile se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă CSI/BADLA în doze corespunzătoare pentru a evita pierderea controlului astmului și apariția exacerbărilor. ... VIII. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) ... IX. Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie, alergologie și imunologie clinică sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament ... ... ... IV. Criterii de excludere 1. Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți ... 2. Refuzul pacientului ... 3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu ... ... V. Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. ... VIII. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) ... IX. Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ... Anexa nr. 2
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament ... ... ... IV. Criterii de excludere 1. Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți ... 2. Refuzul pacientului ... 3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu ... ... V. Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. ... VIII. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) ... IX. Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ... ANEXĂ 1. Definiții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2): Pacienții cu status de performanță > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții produsului Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Notă: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină ECOG – 0-2 CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă * : După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) ... ... IV. TRATAMENT – Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice ... – La inițierea tratamentului se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 9 zile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu ramucirumab și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza și modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard - prevăzute în protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
boală). ... II. Criterii de includere ● carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, ● boala netratată anterior ● stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală ● vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant) *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]