671 matches
-
pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de laborator Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă sau (provoacă rar) moartea. Doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) diametrul aerodinamic median masic al particulelor (DAMM) și deviația geometrică standard (DSG); - răspunsul toxic pe sexe și doză, - momentul morții în timpul experimentului, criteriile de sacrificare, - dacă este posibil, nivelul care nu are
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de 5 până la 7 zile pe săptămână. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
urmează tratamentului. Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin șase ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
6.1. Pregătiri 1.6.1.1. Celule Se folosesc linii celulare stabilite sau culturi de celule primare, de exemplu celule de hamster chinezesc și limfocite umane. Substanțele de testare sunt înglobate în mediul de cultură sau dizolvate într-un excipient corespunzător înainte de tratarea celulelor. 1.6.1.2. Sistemul de activare metabolică Celulele se tratează cu substanța de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem corespunzător de activare metabolică. Sistemul utilizat cel mai frecvent este o fracțiune
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. Pregătirea testului Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție fiziologică. Dacă sunt substanțe insolubile, acestea se dizolvă sau se pun în suspensie în excipienți adecvați. Se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție izotonică. Dacă sunt insolubile, acestea se dizolvă sau se pun în suspensie în excipienți adecvați. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. În general, se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Șoarecii sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
lit. (d) din capitolul 30, precum și cu formularea codurilor NC 3306 și 3306 10 00. Fluorofosfat de disodiu 0,760 g Fluorură de sodiu 0,3315 g (250 mg de fluorură activă pentru 100 g) benzoat de sodiu 4 g excipient q.s.p. 100 g Acest preparat, utilizat ca pastă de dinți, este pus în vânzare în modele cu capacitate de 50, 75 sau 125 ml. 1 JO L 256, 07.09.1987, p. 1. 2 JO L 338, 28.12
jrc3369as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88527_a_89314]
-
animale de la care se obțin produse alimentare" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Speciile de animale Alte dispoziții "Clazuril Porumbel Alchil de dimetilbetaină de cocos Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Diprofilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hexetidină Ecvidee Numai pentru uz topic Hidroxistearat de polietilenglicol 15 Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Diprofilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hexetidină Ecvidee Numai pentru uz topic Hidroxistearat de polietilenglicol 15 Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Stearați de polietilenglicol cu unități 8-40 oxietilenă Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient" Prethcamidă (crothetamidă
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
utilizare ca excipient Cocoat de polietilenglicol-7-gliceril Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Stearați de polietilenglicol cu unități 8-40 oxietilenă Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient" Prethcamidă (crothetamidă și cropropamidă) Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Terpină Bovine, porcine, ovine, caprine 6. Substanțe de origine vegetală Substanță(e) farmacologic activă(e) Speciile de animale Alte dispoziții "Balsamum peruvianum Toate speciile de animale de la care
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Produși de oxidare ai substanței Terebinthinae oleum Bovine, porcine, ovine, caprine Ricini oleum Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pentru utilizare ca excipient Terebinthinae aetheroleum rectificatum Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Terebinthinae laricina Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic" 1 JO L 224, 18.08.1990
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]