33,804 matches
-
descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
anuale a acestor condiții. ... (3) Lista acestor condiții trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită și cu datele de îndeplinire. Articolul 728 (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul autorizației trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace științifice general acceptate; aceste schimbari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricație. (4) Agenția Națională a Medicamentului înaintează la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Națională a Medicamentului înaintează la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele ��i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele ��i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la dispoziție serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. ... (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea să precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 750 (1) Agenția Națională a Medicamentului emite autorizația de fabricație, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului a primit solicitarea. Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului a primit solicitarea. Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații excepționale, această perioadă se poate extinde până la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
749 și privind persoană calificată prevăzută la art. 757; dacă Agenția Națională a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limită prevăzute la art. 751 și 752 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
751 și 752 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în orice moment în unitățile sale; ... e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5). Articolul 757 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5). Articolul 757 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. ... (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
asigura că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. ... (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). ... Articolul 758 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unit��ți autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se angaja în astfel de activități. ... Articolul 760 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare. ... Articolul 764 (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]