10,686 matches
-
imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ani. ... Articolul 836 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează de către inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și, după caz, din Ministerul Sănătății Publice, astfel: ... a) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicată fabricantului și cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor, care funcționează fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății Publice în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
adoptat măsurile de siguranță le poate menține până la intrarea în vigoare a acestora. ... Articolul 8 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru că marcajul și declarația de conformitate prevăzute la art. 2 să fie emise de fabricant sau de importator numai în condițiile prevăzute în prezența normă sanitară veterinară. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să întreprindă toate măsurile pentru a asigura o supraveghere corespunzătoare a fabricării echipamentelor. ... Articolul 9 Autoritatea veterinară centrală a României trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153145_a_154474]
-
CE" trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. Anexă 4 ------- la normă sanitară veterinară ---------------------------- DECLARAȚIE DE CONFORMITATE*) 1. Numele și prenumele fabricantului ............................... 2. Adresa fabricantului ............................................ 3. Destinația materialului ......................................... 4. Numărul de tip, numărul de model sau numărul de referință ....... 5. Numărul în serie ................................................ 6. Anul fabricației ................................................ 7. Subsemnatul declar că materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153145_a_154474]
-
aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. Anexă 4 ------- la normă sanitară veterinară ---------------------------- DECLARAȚIE DE CONFORMITATE*) 1. Numele și prenumele fabricantului ............................... 2. Adresa fabricantului ............................................ 3. Destinația materialului ......................................... 4. Numărul de tip, numărul de model sau numărul de referință ....... 5. Numărul în serie ................................................ 6. Anul fabricației ................................................ 7. Subsemnatul declar că materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153145_a_154474]
-
Complement 10 (9 -11) azot 5 (4 -6) azot 0 (0 - 1) Azot. 1.3. Procedură de operare pentru analizori și sistemul de eșantionare Procedura de operare pentru analizori trebuie să respecte instrucțiunile de pornire și de utilizare operare ale fabricantului instrumentelor. Trebuie respectate cerințele minime indicate la pct. 1.4 - 1.9. Pentru instrumentele de laborator precum cromatografele GC sau CLIP (cromatografie lichidă de înaltă performanță), se aplică doar dispozițiile pct. 1.5.4. 1.4. Test privind pierderile prin
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste valoarea zero; la stabilirea unei valori maxime și a unei valori minime, diferența minimă este de 4R (R = reproductibilitate). Fără să aducă atingere acestei măsuri, necesară din motive statistice, fabricantul de combustibil trebuie totuși să aibă în vedere valoarea zero atunci când valoarea maximă prevăzută este de 2R și valoarea medie atunci când există o valoare minimă și una maximă. În cazul în care este necesară verificarea respectării specificărilor, se aplică termenii
jrc5654as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90824_a_91611]
-
de inspecție sunt verificate metrologic? (DA, NU, NEAPLICABIL) 10.2. Sunt menținute înregistrări referitoare la verificarea metrologica? (DA, NU, NEAPLICABIL) 10.3. Există instrucțiuni de utilizare a echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 10.4. Sunt asigurate condițiile de utilizare prevăzute de fabricantul echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11. Controlul lucrărilor neconforme 11.1. Este stabilită o procedură de tratare a reclamațiilor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11.2. Sunt menținute înregistrări privind tratarea reclamațiilor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11.3. Este stabilită o procedură de tratare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
utilizate pentru inspecții trebuie verificate, etalonate și ajustate la intervale prestabilite sau înainte de utilizare, în raport cu echipamente care au trasabilitate la etaloane recunoscute. 5.9.3. Agentul economic trebuie să asigure condițiile de mediu necesare utilizării echipamentelor în condițiile specificate de fabricantul acestora. 5.9.4. Agentul economic trebuie să mențină înregistrările referitoare la etalonarea și verificarea echipamentelor de inspecție și verificare. 5.10. Controlul lucrărilor neconforme 5.10.1. Agentul economic trebuie să asigure identificarea, înregistrarea, analiza și tratarea lucrărilor care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă punerea la dispoziția publicului, inclusiv prin internet ori prin alte rețele de calculatoare, fără drept, a operelor sau a produselor purtătoare de drepturi conexe ori de drepturi sui-generis ale fabricanților de baze de date sau a copiilor acestora, indiferent de suport, astfel încât publicul să le poată accesa în orice loc sau în orice moment ales în mod individual." 6. Articolul 139^9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249467_a_250796]
-
însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; ----------- Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dac�� există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) - câte o copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de listă statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]