33,006 matches
-
în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... ----------- Alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 731 Autorizarea de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut că echivalent de către România, pe o perioadă de cel putin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicina, medicina veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie. ... (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practica de cel puțin un an și incluzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sunt recunoscute că și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, daca este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... ------------ Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
liberă circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 793 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ----------- Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]