4,671 matches
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
în mod convenabil în intervalul 6 - 48 de ore. Pentru alte niveluri suplimentare ale dozei de tratament, probele trebuie luate în intervalul cel mai sensibil sau, dacă acestea nu este cunoscut, la 24 de ore după tratament. (ii) Dacă datele farmacocinetice și de metabolism indică o schemă de tratament repetat, pot fi utilizate doze repetate, iar probele se recoltează la 6 și la 24 de ore de la ultimul tratament. Pregătirea măduvei osoase Înainte de sacrificarea animalelor, li se injectează intraperitoneal o doză
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de 12 ore și nu mai târziu de 24 ore după tratament. Dacă se folosesc doze suplimentare, probele se prelevează în perioada maximă de sensibilitate sau, dacă aceasta nu se cunoaște, la 24 de ore după tratament. (ii) Dacă datele farmacocinetice și de metabolism sugerează o schemă de tratament repetat, se pot folosi doze repetate, iar probele se prelevează o singură dată, nu mai devreme de 12 de ore de la ultimul tratament. Pregătirea măduvei osoase Măduva osoasă se obține din ambele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270566_a_271895]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258991_a_260320]
-
dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii 10 puncte cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233299_a_234628]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru �� patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265366_a_266695]
-
Atenție! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinica și: - dinamica inhibitorilor - testul de recovery - timpul de înjumătățire al factorului VIII / IX Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI dacă: - titrul inhibitorului scade sub 0,6 BU, - indicele de recuperare normal al FVIII depășește 66%, - timpul de înjumătățire normal al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, - există răspuns clinic la administrarea FVIII, - titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în termen de 33 luni. În cazul în care inducerea toleranței imune este de succes, doza de FVIII se va reduce treptat (timp de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233692_a_235021]
-
individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]