312 matches
-
micofenolatului de mofetil . La pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVAși rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0- 12ore
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
micofenolat de mofetil . La pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir , iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție . Contraceptive orale : farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi și pct . 5. 2 ) . Rifampicină : la pacienții care nu iau și ciclosporină , administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA și rifampicină determină o scădere în expunerea AMF ( ASC0-
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
care trebuie luat în considerare este biodisponibilitatea. Datorită efectelor pozitive sau negative pe care le poate avea un medicament asupra sistemelor biologice studiile pot fi făcute sau nu direct asupra omului. Acest aspect împarte farmacologia în: farmacologie preclinică, farmacologie clinică. Farmacodinamia este o ramură a farmacologiei generale care cercetează efectele și mecanismele de acțiune ale medicamentelor. Efectul unui medicament este dependent de doza administrată. Creșterea dozei are drept consecință creșterea efectului până la o intensitate maximă care nu mai poate fi depășită
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
cazul) informații privind stabilitatea cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
privind stabilitatea cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale integrate, metaanalize și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță CAPITOLUL I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor CAPITOLUL II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal PARTEA A IV-A TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE CAPITOLUL I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale CAPITOLUL II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice CAPITOLUL III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice TITLUL II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) . În plus , ambrisentanul nu induce izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR2 ) , glicoproteina P ( gpP ) sau PESB . Efectele ambrisentan la starea de echilibru ( 10 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional ( INR ) , au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional ( INR ) , au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În mod similar , administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectul administrării de sildenafil ( 20 mg de trei ori pe zi ) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru ( 40 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan , au fost investigate la 23 voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În mod similar , administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectele administrării repetate de ketoconazol ( 400 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) . În plus , ambrisentanul nu induce izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR2 ) , glicoproteina P ( gpP ) sau PESB . Efectele ambrisentan la starea de echilibru ( 10 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional ( INR ) , au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional ( INR ) , au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În mod similar , administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectul administrării de sildenafil ( 20 mg de trei ori pe zi ) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru ( 40 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan , au fost investigate la 23 voluntari sănătoși . Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei . În mod similar , administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectele administrării repetate de ketoconazol ( 400 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Wilzin împreună cu o mică cantitate de proteine , cum ar fi carne ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alte medicamente anti- cupru La pacienți cu boală Wilson s- au efectuat studii de farmacodinamie , pe asocierea terapeutică dintre Wilzin ( 50 mg de trei ori pe zi ) și acid ascorbic ( 1 g o dată pe zi ) , penicilamină ( 250 mg de patru ori pe zi ) și trientină ( 250 mg de patru ori pe zi ) . Ele nu au
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
cuprului secretat endogen . Zincul induce producerea de metalotioneină în enterocite , proteinele care leagă cuprul , prevenind în acest fel trecerea acestuia în sânge . Cuprul astfel legat este apoi eliminat prin materiile fecale , odată cu procesul de descuamare a celulelor intestinale . Cercetările de farmacodinamie asupra metabolismului cuprului la pacienții cu boala Wilson au inclus determinări ale balanței nete a cuprului și ale preluării de cupru marcat radioactiv . S- a dovedit că un regim de 150 mg de Wilzin pe zi , administrat în trei prize
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
4. 5 ) . Capsula conține și colorant galben sunset FCF ( E110 ) , care poate provoca reacții alergice . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alte medicamente anti- cupru La pacienti cu boală Wilson S- au efectuat studii de farmacodinamie pe asocierea terapeutică dintre Wilzin ( 50 mg de trei ori pe zi ) și acid ascorbic ( 1 g o dată pe zi ) , penicilamină ( 250 mg de patru ori pe zi ) și trientină ( 250 mg de patru ori pe zi ) . Ele nu au
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
cuprului secretat endogen . Zincul induce producerea de metalotioneină în enterocite , proteinele care leagă cuprul , prevenind în acest fel trecerea acestuia în sânge . Cuprul astfel legat este apoi eliminat prin materiile fecale , odată cu procesul de descuamare a celulelor intestinale . Cercetările de farmacodinamie asupra metabolismului cuprului la pacienții cu boala Wilson au inclus determinări ale balanței nete a cuprului și ale preluării de cupru marcat radioactiv . S- a dovedit că un regim de 150 mg de Wilzin pe zi , administrat în trei prize
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]