2,284 matches
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240304_a_241633]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240304_a_241633]
-
specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca "formule oficiale"). 3. Produselor medicinale destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produse medicinale derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente: - denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele și adresa titularului înregistrării și, dacă este cazul, al producătorului, - modul de administrare și, dacă este necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
orice aparat sau echipament special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (c) pct. 3, trebuie să conțină următoarele: 1. Detalii calitative 1. 1. "Detalii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radionuclidul de bază cât și radionuclidul de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține de către o persoană diferită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]