7,413 matches
-
două seminare pe teme specifice și o reuniune care să includă participarea unor delegați ai CADREAC la reuniunile ad-hoc organizate de EMEA pentru inspectori. 3. Farmacovigilența În jurul anului 2003 se așteaptă ca: . să fie amplasate în toate țările sisteme de farmacovigilența operaționale și sigure; . să fie amplasate în toate țările sisteme operaționale și testate pentru managementul de criză; . să fie amplasat în toate țările un sistem de comunicare paneuropean sigur; . să se fi elaborat un proiect de instrucțiuni privind analiza riscurilor
ACORD-CADRU din 12 martie 1991 pentru a promova cooperarea dintre părţile contractante în scopul sprijinirii procesului reformei economice şi sociale din România,. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136569_a_137898]
-
să fie amplasate în toate țările sisteme operaționale și testate pentru managementul de criză; . să fie amplasat în toate țările un sistem de comunicare paneuropean sigur; . să se fi elaborat un proiect de instrucțiuni privind analiza riscurilor/beneficiilor în domeniul farmacovigilenței. Programul inițial se concentrează pe menținerea contactelor stabilite între factorii de reglementare în timpul programului PERF, pe garantarea faptului că toate părțile sunt conștiente de aspectele tematice din domeniul farmacovigilenței și că se adoptă o abordare paneuropeana consecventă pentru rezolvarea lor
ACORD-CADRU din 12 martie 1991 pentru a promova cooperarea dintre părţile contractante în scopul sprijinirii procesului reformei economice şi sociale din România,. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136569_a_137898]
-
elaborat un proiect de instrucțiuni privind analiza riscurilor/beneficiilor în domeniul farmacovigilenței. Programul inițial se concentrează pe menținerea contactelor stabilite între factorii de reglementare în timpul programului PERF, pe garantarea faptului că toate părțile sunt conștiente de aspectele tematice din domeniul farmacovigilenței și că se adoptă o abordare paneuropeana consecventă pentru rezolvarea lor și pe implementarea unor sisteme de farmacovigilența de factură paneuropeana, care să funcționeze în conformitate cu principiile directoare ale UE. Toate reuniunile sunt legate de reuniunile Grupului de lucru CPMP pentru
ACORD-CADRU din 12 martie 1991 pentru a promova cooperarea dintre părţile contractante în scopul sprijinirii procesului reformei economice şi sociale din România,. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136569_a_137898]
-
contactelor stabilite între factorii de reglementare în timpul programului PERF, pe garantarea faptului că toate părțile sunt conștiente de aspectele tematice din domeniul farmacovigilenței și că se adoptă o abordare paneuropeana consecventă pentru rezolvarea lor și pe implementarea unor sisteme de farmacovigilența de factură paneuropeana, care să funcționeze în conformitate cu principiile directoare ale UE. Toate reuniunile sunt legate de reuniunile Grupului de lucru CPMP pentru farmacovigilența. 4. Formarea profesională inter-agenții Rezultatul dorit pentru această componentă a PERF ÎI este că autoritățile competente să
ACORD-CADRU din 12 martie 1991 pentru a promova cooperarea dintre părţile contractante în scopul sprijinirii procesului reformei economice şi sociale din România,. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136569_a_137898]
-
și că se adoptă o abordare paneuropeana consecventă pentru rezolvarea lor și pe implementarea unor sisteme de farmacovigilența de factură paneuropeana, care să funcționeze în conformitate cu principiile directoare ale UE. Toate reuniunile sunt legate de reuniunile Grupului de lucru CPMP pentru farmacovigilența. 4. Formarea profesională inter-agenții Rezultatul dorit pentru această componentă a PERF ÎI este că autoritățile competente să opereze cu și să aplice în mod consecvent principiile directoare și aceleași standarde UE, într-o manieră verificabila. În plus, se va pune
ACORD-CADRU din 12 martie 1991 pentru a promova cooperarea dintre părţile contractante în scopul sprijinirii procesului reformei economice şi sociale din România,. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136569_a_137898]
-
avea următorul cuprins: "Art. 21. - (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe piată se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii." ... 9. Articolul 26 va avea următorul cuprins: "Art. 26. - (1) Modificările care produc schimbări importante din punct
LEGE nr. 336 din 31 mai 2002 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța produselor medicamentoase de uz uman, în scopul asigurării sănătății populației; pentru această colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică; ... f) organizează, îndruma și controlează activitatea de farmacovigilența, efectuează studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaborează și editează buletine de informare privind rezultatele activității de farmacovigilența; ... g) aprobă materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de
LEGE nr. 594 din 29 octombrie 2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/145757_a_147086]
-
colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică; ... f) organizează, îndruma și controlează activitatea de farmacovigilența, efectuează studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaborează și editează buletine de informare privind rezultatele activității de farmacovigilența; ... g) aprobă materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, denumite OTC, Lista medicamentelor care necesită condiții speciale de eliberare
LEGE nr. 594 din 29 octombrie 2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/145757_a_147086]
-
penală a producătorului. Articolul 21 (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe pia��a se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii. ... ----------------- Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacțiile adverse și propune măsurile administrative necesare. ---------------- Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 69 Întreaga activitate de farmacovigilența se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 70 Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase. Articolul 71 Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
ar trebui exclus un accident hemolitic prin incompatibilitate imuno-hematologică. Atitudinea practică constă în: întreruperea transfuziei recoltarea a cel puțin două hemoculturi, la interval de cel puțin o oră testarea microbiologică a flaconului repetarea testelor imunologice raportarea cazului la comisia de farmacovigilență. Apariția febrei în cursul primei săptămâni de la transfuzie poate fi sugestivă pentru malaria post-transfuzională (rară). Manifestările clinice și/sau biologice din primele două săptămâni de la transfuzie pot orienta asupra etiologiei INS: Febra + adenopatie: CMV, HIV, parvovirus B19 Hepatita: CMV, HBV
BOLI INFECŢIOASE by Manuela Arbune () [Corola-publishinghouse/Science/491_a_931]
-
participanți care se abat numai de la unele aspecte minore ale protocolului și care reprezintă modelul „lumii reale a vaccinaților”. Studiile cele mai credibile iau în calcul numai participanții ATP, care s-au conformat criteriilor de includere. Necesitatea ameliorării metodologiei de farmacovigilență este subliniată de toate grupele interesate: pacienți, medici, farmaciști și producători de medicamente și vaccinuri. Mijloacele moderne de comunicare vor facilita monitorizarea RA. Explicarea efectelor adverse posibile este un element important pentru că ajută atât medicul în tratamentul lor, în cazul
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
repetat la următoarea doză de vaccin. Cele două noutăți aduse de compoziția vaccinului Cervarix™, anume noul tip de adjuvant și producția antigenului într-un sistem biologic folosit pentru prima oară pentru preparate de uz uman, au impus măsuri suplimentare de farmacovigilență. Acestea au vizat excluderea unor reacții de tip autoimun sau a unei patologii posibile în urma contaminării antigenului cu virusuri adventițiale din substrat. Vaccinul Cervarix™ este testat în diferite etape ale producției în privința absenței potențialului carcinogenic, genotoxic sau de transfer a
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
fost între 12-22%, puțin superior celui raportat în populația generală de aceiași vârstă. Totuși, s-a considerat că vaccinarea trebuie amânată la gravide. Deținătorul autorizației de punere pe piață a vaccinurilor trebuie să se asigure că funcționează un sistem de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
participanți care se abat numai de la unele aspecte minore ale protocolului și care reprezintă modelul „lumii reale a vaccinaților”. Studiile cele mai credibile iau în calcul numai participanții ATP, care s-au conformat criteriilor de includere. Necesitatea ameliorării metodologiei de farmacovigilență este subliniată de toate grupele interesate: pacienți, medici, farmaciști și producători de medicamente și vaccinuri. Mijloacele moderne de comunicare vor facilita monitorizarea RA. Explicarea efectelor adverse posibile este un element important pentru că ajută atât medicul în tratamentul lor, în cazul
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
repetat la următoarea doză de vaccin. Cele două noutăți aduse de compoziția vaccinului Cervarix™, anume noul tip de adjuvant și producția antigenului într-un sistem biologic folosit pentru prima oară pentru preparate de uz uman, au impus măsuri suplimentare de farmacovigilență. Acestea au vizat excluderea unor reacții de tip autoimun sau a unei patologii posibile în urma contaminării antigenului cu virusuri adventițiale din substrat. Vaccinul Cervarix™ este testat în diferite etape ale producției în privința absenței potențialului carcinogenic, genotoxic sau de transfer a
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
fost între 12-22%, puțin superior celui raportat în populația generală de aceiași vârstă. Totuși, s-a considerat că vaccinarea trebuie amânată la gravide. Deținătorul autorizației de punere pe piață a vaccinurilor trebuie să se asigure că funcționează un sistem de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
informare (ziare, reviste, rețea de televiziune) și sunt încurajați să-și aducă de acasă ochelarii, aparatele auditive, protezele dentare, favorizând astfel comunicarea și menținerea relațiilor cu lumea din jur. 41.3. Prevenirea patologiei iatrogene Se axează pe câteva direcții fundamentale:farmacovigilența sau adaptarea prescripției medicale la realitatea funcțională, cognitivă, socială și financiară în care trăiește pacientul cu comorbidități și polimedicație;sisteme de identificare a erorilor și a necomplianței terapeutice:educarea echipei medicale pentru realizarea unei relații bazate pe încredere și respect
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Gabriel Ungureanu, Ioana Dana Alexa () [Corola-publishinghouse/Science/91958_a_92453]
-
printre care se remarcă participarea la campaniile antiexantematică și antipelagroasă și la cursurile de calificare profesională și educație sanitară organizate de Direcțiile Sanitare din Moldova. Profesor universitar doctor Lucia Moisă a desfășurat o intensă activitate în cadrul Comisiei Medicamentului și pentru Farmacovigilență a Ministerului Sănătății. Trecută în neființă la 7 septembrie 1989, a fost înmormântată în Cimitirul Eternitatea din Iași. REFERIRI EXTRASE: -CUCIUREANU, RODICA și AGOROAEI, LUMINIȚA, Obstacole în calea uitării, Editura Junimea, Iași, 2001, p. 3945 -SPIELMAN, IOSIF și BAICU, GRAZIELLA
Personalităţi ieşene by IoanTimofte () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91513_a_93222]
-
pacientului sau persoanei care se ocupă de el; ● întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informații suplimentare; ● utilizarea materialelor, manualelor științifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare etc.; ● informații provenind de la centrele de farmacovigilență, autoritățile competente sau de la producătorii de medicamente. Este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte o bază de date pentru fiecare pacient, menționându-se medicamentele luate; este de preferat ca această bază de date să fie păstrată și pe suport
ORDIN nr. 1.552 din 24 noiembrie 2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163418_a_164747]
-
folosită, cât și în ceea ce privește păstrarea confidențialității. Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziție de Agenția Națională a Medicamentului, numai în cadrul activității naționale de farmacovigilență. 3.4.9. Înregistrarea activităților profesionale Farmacistul trebuie să păstreze evidențele activității desfășurate astfel încât să se poată efectua orice verificare ulterioară. Este necesar să se păstreze la zi toate prescripțiile de medicamente psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, în conformitate cu reglementările în
ORDIN nr. 1.552 din 24 noiembrie 2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163418_a_164747]
-
medicamentoase și a altor produse de uz veterinar, răspunzând de calitatea acestora. 39. Farmacistul efectuează recepția cantitativa și calitativa a produselor medicamentoase și a altor produse de uz veterinar cu care este aprovizionata farmacia. 40. Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilența. 41. Farmacistul urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional și se informează asupra legislației sanitare veterinare a țării, care se referă la produse medicinale veterinare, precum și asupra reglementărilor organismelor internaționale în domeniu la care a aderat România. 42. Spațiul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind activitatea Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare în domeniul inspecţiei farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153175_a_154504]
-
penală a producătorului. Articolul 21 (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe piată se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacțiile adverse și propune măsurile administrative necesare. ---------------- Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 69 Întreaga activitate de farmacovigilența se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 70 Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. Articolul 71 Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilență." ... 60. Articolul 47 va avea următorul cuprins: "Art. 47. - Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și selecție a animalelor și cu organizațiile și asociațiile crescătorilor de animale, Autoritatea stabilește cerințele sanitar-veterinare privind animalele și activitatea de reproducție." 61
LEGE nr. 215 din 27 mai 2004 (*actualizată*) pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158589_a_159918]