2,621 matches
-
cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa Nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient/părinte/tutore legal al copilului cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .................. privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
către .................. privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
datelor completate în formular. KKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific: R07AX32 Anexa nr. 6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM fibroză chistică - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secţiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ Tip evaluare : iniţiere continuare
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific R07AX32 INDICAŢII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor l5O mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de l2 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor l5O mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de l2 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător. Tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţiile mai sus menţionate Vârsta 2" l2 ani Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiilor menţionate (homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţiile mai sus menţionate Vârsta 2" l2 ani Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiilor menţionate (homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Vârsta sub l2 ani Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
confirme prezenţa mutaţiilor menţionate (homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Vârsta sub l2 ani Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienţii cu intoleranţă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cardiac cu presiunea în atriul drept > 8mmHg sau index cardiac < 2,5 L/min/m 2 Criterii de excludere: Pacienți cu HTP asociată bolilor de cord stang (Grupul II al clasificării HTP) Pacienți cu HTP asociată bolilor pulmonare cronice severe precum BPOC sau fibroză pulmonară, însoțite de insuficiență respiratorie (Grupul III al clasificării HTP) Pacienți cu HTP cronică postembolică (Grupul IV al clasificării HTP) Pacienți aflați în tratament cu epoprostenol sau analogi de prostaciclină (treprostinil, iloprost) pe perioada tratamentului cu aceste medicamente; în cazul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) ... ... 2. Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) ... 3. Testarea serologica – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM 1. INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate • Vârsta peste 12 ani • Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior • Consimțământ
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate • Vârsta peste 12 ani • Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 12 ani • Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... 5. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere. Tabel 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luni de la inițierea tratamentului. Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situația deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului ... 7. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială – clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
perioada ......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Data Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient /părinte/tutore legal al copilului .......... cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]