244 matches
-
singure utilizări și orice soluție neutilizată trebuie eliminată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Expunerea accidentală PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal , nici un iritant dermic principal . Cu toate acestea , datorată potențialului de a induce fotosensibilitate , PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi și/ sau piele în prezența luminii intense . Este important să se evite contactul cu ochii și pielea în timpul preparării și/ sau administrarării . Similar cazului de supradozaj terapeutic , orice persoană expusă accidental trebuie protejată de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
pacienți pot fi expuși unui risc mai mare de apariție a unor reacții adverse de natură cardiacă sau pulmonară , cum sunt tulburări ale ritmului cardiac , angină pectorală , dispnee , tuse , pleurezie exsudativă , faringită , atelectazie și deshidratare ( vezi și pct . 4. 8 ) . Fotosensibilitate Toți pacienții cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili și trebuie să respecte măsurile de precauție cum sunt evitarea expunerii pielii și ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică ( de la lămpi de examinare , inclusiv lămpi dentare
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
tratament deoarece unii pacienții rămân fotosensibili cel puțin 90 de zile . În această perioadă , pacienții trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă , care au o transmisie a luminii albe medii de < 4 % când sunt în aer liber . Fotosensibilitatea se datorează substanțelor fotoactive reziduale , care vor fi prezente în toate segmentele pielii . Cu toate acestea , expunerea pielii la lumina ambiantă din interior este benefică deoarece medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacția de fotodecolorare . Ca urmare , pacienții nu
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacția de fotodecolorare . Ca urmare , pacienții nu trebuie să stea într- o cameră întunecată în această perioadă și trebuie să fie încurajați să- și expună pielea la lumina ambiantă din interior . Gradul de fotosensibilitate variază în funcție de diferitele părți ale corpului , depinzând de expunerea anterioară la lumină . Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior , pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
Gradul de fotosensibilitate variază în funcție de diferitele părți ale corpului , depinzând de expunerea anterioară la lumină . Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior , pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O porțiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute . Țesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil , de aceea nu se recomandă expunerea feței pentru testare . Dacă nicio reacție de fotosensibilitate ( eritem , edem , vezicule ) nu are
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală . O porțiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute . Țesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil , de aceea nu se recomandă expunerea feței pentru testare . Dacă nicio reacție de fotosensibilitate ( eritem , edem , vezicule ) nu are loc în decurs de 24 de ore , pacientul poate să- și reia treptat activitățile obișnuite în aer liber , inițial continuând să fie precaut și treptat expunându- se mai mult . Dacă are loc o reacție de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
eritem , edem , vezicule ) nu are loc în decurs de 24 de ore , pacientul poate să- și reia treptat activitățile obișnuite în aer liber , inițial continuând să fie precaut și treptat expunându- se mai mult . Dacă are loc o reacție de fotosensibilitate la testul pe porțiunea de piele expusă , pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fotosensibilitate la testul pe porțiunea de piele expusă , pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate . Produsele clasice de protecție împotriva razelor UV ( ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
încă 2 săptămâni , până la retestare . Dacă pacienții călătoresc într- o altă zonă geografică cu mai mult soare , trebuie să- și retesteze gradul de fotosensibilitate . Produsele clasice de protecție împotriva razelor UV ( ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei de fotosensibilitate a pacienților cu orice grad de insuficiență hepatică pot crește . 19 cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să fie informați că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauție descrise mai jos poate fi mai mare de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranței tratamentului . Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante ( de exemplu Tetraciclină , sulfonamide , fenotiazine , medicamente antidiabetice - derivați de sulfoniluree , diuretice tiazide , griseofulvină și fluorochinolone ) pot crește reacția de fotosensibilitate . TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe inițiind reacții radicale în lanț care lezează membranele intracelulare și mitocondria . Lezarea țesutului este determinată și de ischemia asociată cu vasoconstricție , activarea trombocitelor și agregare și coagulare . Studiile la animale și pe culturi
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
vor fi fotosensibili și trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita lumina soarelui și lumina puternică din interior ( vezi pct . 4. 4 ) . Într- un studiu de farmacocinetică deschis , toți cei 24 de subiecți sănătoși au avut reacții de fotosensibilitate , care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupție cutanată eritematoasă și edem , și au fost ușoare până la moderate în intensitate . Reacțiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
Într- un studiu de farmacocinetică deschis , toți cei 24 de subiecți sănătoși au avut reacții de fotosensibilitate , care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupție cutanată eritematoasă și edem , și au fost ușoare până la moderate în intensitate . Reacțiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare . Alte manifestări cutanate mai puțin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacțiile de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
au fost vizibile în special pe față , mâini și gât , care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare . Alte manifestări cutanate mai puțin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacțiile de fotosensibilitate , cum sunt hirsutism , decolorarea pielii , noduli pe piele , încrețirea pielii și fragilitatea pielii . Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie ( porfirie cutanată indusă temporar de medicament ) . Frecvența și natura reacțiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care au avut loc reacțiile de fotosensibilitate , cum sunt hirsutism , decolorarea pielii , noduli pe piele , încrețirea pielii și fragilitatea pielii . Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie ( porfirie cutanată indusă temporar de medicament ) . Frecvența și natura reacțiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidența înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienți cu cancer ( aproximativ 20 % ) sau incidența raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr ( < 20 % ) . Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sau incidența raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr ( < 20 % ) . Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieșirea din spital să determine frecvența mare a reacțiilor de fotosensibilitate . Stilul de viață mai activ al pacienților sănătoși și relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienților cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacții de fotosensibilitate . Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol ( TFD + OM ) a fost comparat
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
solară după ieșirea din spital să determine frecvența mare a reacțiilor de fotosensibilitate . Stilul de viață mai activ al pacienților sănătoși și relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienților cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacții de fotosensibilitate . Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol ( TFD + OM ) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol ( numai OM ) , în studiul clinic controlat EB cu DG . În grupul TFD + OM , au fost tratați 133 pacienți . Reacțiile adverse cel
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : abdominală , durere la nivelul abdomenului inferior , stenoză pilorică dobândită , buze crăpate , colită , flatulență , gastrită , hemoragie gastro - intestinală , halitoză , hemoragie esofagiană , perforarea esofagului . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții de fotosensibilitate Frecvente : Transpirații reci , dermatită , hirsutism , tendință crescută la echimoze cutanate , cicatrice cheloidă , transpirații nocturne , erupție cutanată fotosensibilă , erupție cutanată maculară , erupție cutanată scuamoasă , crustă , durere de cicatrice , vitiligo . Tulburări musculo- scheletice și ale tesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Dureri
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
unice recomandate , doza recomandată de 2 mg/ kga fost administrată de două ori la interval de două zile ( 10 pacienți ) și de trei ori în două săptămâni ( 1 pacient ) , fără să fie observate reacții adverse notabile . Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilității nu sunt cunoscute . Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr . În caz de supradozaj , pacienții trebuie să- și protejeze ochii și pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
supradoză de PhotoBarr . În caz de supradozaj , pacienții trebuie să- și protejeze ochii și pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior , timp de 90 de zile . În acest moment , pacienții trebuie să fie testați pentru fotosensibilitate reziduală ( vezi pct . 4. 4 ) . Porfimerul de sodiu nu este dializabil . Radiația laser Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienți cu tumori endobronhiale superficiale . Un pacient a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
singure utilizări și orice soluție neutilizată trebuie eliminată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Expunerea accidentală PhotoBarr nu este nici un iritant ocular principal , nici un iritant dermic principal . Cu toate acestea , datorită potențialului de a induce fotosensibilitate , PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi și/ sau piele în prezența luminii intense . Este important să se evite contactul cu ochii și pielea în timpul preparăriiși/ sau administrării . Similar cazului de supradozaj terapeutic , orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
își informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave . − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60- 90 de zile după administrarea injecției o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate ( sensibilitate la lumină ) o Pielea expusă se va înroși și va produce disconfort în majoritatea cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piață nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină Există câteva
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de zile după administrarea injecției o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate ( sensibilitate la lumină ) o Pielea expusă se va înroși și va produce disconfort în majoritatea cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piață nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
vârsta sub 18 ani . 41 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Unele medicamente , cum ar fi antibioticele și/ sau antidiabeticele pot crește riscul reacțiilor de fotosensibilitate . Administrarea medicamentului PhotoBarr cu alimente și lichide Aplicarea luminii laser va induce dificultăți la înghițire ( durere , greață și vărsături ) . De aceea , trebuie să consumați doar alimente lichide timp de câteva zile ( în unele cazuri până la 4 săptămâni ) . Dacă nu puteți
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
lumină laser ? Atât medicamentul cât și lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace . Dacă vă dați seama că nu v- ați prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser , contactați imediat medicul dumneavoastră . Cum să preveniți o reacție de fotosensibilitate Reacțiile de fotosensibilitate sunt reacții adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr ( afectând mai mult decât 2 pacienți din 3 ) . Acestea constau în principal în reacții similare arsurilor solare , o ușoară roșeață a pielii expuse , de obicei la nivelul faței și
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]