389 matches
-
la prematurii cu vârsta foarte mică , există riscul apariției apneei ( pauze scurte în respirație ) . De ce a fost aprobat RotaTeq ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că studiile efectuate au demonstrat faptul că RotaTeq asigură protecție împotriva gastroenteritei produsă de tipuri specifice de rotavirus . Posibilitatea riscului mic de apariție a invaginației după vaccinare , care nu poate fi exclusă , va fi monitorizată atent după ce vaccinul este introdus pe piață . Comitetul a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
nu poate fi exclusă , va fi monitorizată atent după ce vaccinul este introdus pe piață . Comitetul a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat la sugari începând de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RotaTeq . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RotaTeq ? Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odată cu
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
Solventul este un lichid tulbure , cu un depozit de culoare albă , care se depune lent și cu un supernatant incolor . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
supernatant incolor . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] . Extinderea protecției pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda și în America Centrală și de Sud ( vezi pct . 5. 1 ) . Rotarix nu oferă protecție împotriva gastroenteritei detrminate de alți agenți patogeni în afară de rotavirus . Vaccinul conține zahăr și sorbitol ca excipienți . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : În unsprezece studii clinice controlate cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 62. 0 [ < 0, 0; 94. 4 ] 74. 7 [ < 0, 0; 99. 6 ] 57, 1 * [ < 0, 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Gastroenterită severă cu Toate genotipurile de VR
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Gastroenterită severă cu Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5; 89, 9 ] G3P[ 8 ] G4P[ 8 ] 50, 8 # [ < 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . 7 Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață . În aceste studii , estimările punctuale și respectiv , intervalele de încredere au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95 % : 21, 1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] . Extinderea protecției pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda și în America Centrală și de Sud ( vezi pct . 5. 1 ) . Rotarix nu oferă protecție împotriva gastroenteritei determinate de alți agenți patogeni în afară de rotavirus . Vaccinul conține zahăr ca excipient . Pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a de zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]