3,603 matches
-
ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI …………. . .........…… pacient /părinte/tutore legal al copilului cu CNP ……………………. . ..........… diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către ………. . . . . . . . . . . . . . . . . ......………………… privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază cu doza de 0,25
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
0,5 mg siponimod în ziua 3, apoi 0,75 mg siponimod în ziua 4 și 1,25 mg siponimod în ziua 5. Dozele se administrează oral, o dată pe zi, dimineata, cu sau fără alimente Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3. Schema de inițiere a tratamentului cu siponimod Pachet/kit de titrare Ziua Doză siponimod Număr de comprimate de 0,25 mg Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate Ziua 4
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
comprimate Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate Tratamentul de întreținere Doza de întreținere se administrează începând cu ziua a 6 a de tratament. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
NYHA) clasa III/IV. Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
arborilor, dăunează dezvoltării exemplarelor mai tinere din jurul lor; ) arbore predominant – arbore cu coroana puternic dezvoltată depășind în înălțime și diametru arborii din jur (corespunde clasei 1 după clasificarea Kraft); ) arbore de valoare (arbore de viitor) – arbore corespunzător ca specie, genotip, calitate, dezvoltare a trunchiului și poziție în arboret, ales și favorizat prin lucrări de îngrijire în raport cu țelul de gospodărire urmărit; ) arboret – porțiune de pădure distinctă, omogenă sub raportul condițiilor staționale, de vegetație și de structură, suficient de mare
GHID DE BUNE PRACTICI din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260398]
-
se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea, evaluarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu experiență în diagnosticarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 12 ani și peste 2 comprimate de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitară care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 ) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) Anexa 1 Unitatea Sanitară ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor Nume Prenume Data
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii prescriptori. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic : Semnătură, parafa Data : SE RECOMANDĂ: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI…………. . . . .......…pacient /părinte/tutore legal al copilului. . . ........……… … . ................... cu CNP diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 ( minim) am fost informat de către privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX in asociere cu Ivacaftor. Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor ( ivacaftorum) 37,5 mg/ tezacaftor ( tezacaftorum ) 25 mg și elexacaftor (elexecaftorum) 50 mg comprimate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
proprietarului exploatației; ... ... b) date referitoare la animalele din exploatație: 1. codul de identificare unic al animalului și, după caz, codul de identificare unic al mamei și al mamei donatoare; ... 2. data nașterii; ... 3. data identificării; ... 4. sexul; ... 5. rasa și genotipul, dacă se cunosc, culoarea și eventualele însemne particulare; ... 6. ziua, luna și anul în care animalul a decedat în exploatație; ... 7. informații despre orice înlocuire a mijloacelor oficiale de identificare; ... 8. tipul mijloacelor oficiale de identificare electronice aplicate și amplasarea
NORMA SANITAR-VETERINARĂ din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263890]
-
ar produce afectări de lungă durată, atunci când acestea sunt permise de prevederile naționale. 21. Niciun animal nu trebuie să fie ținut pentru scopuri de fermă, cu excepția cazului în care este de așteptat în mod rezonabil că, pe baza genotipului și fenotipului, poate fi ținut fără efecte nefavorabile asupra sănătății sau bunăstării lui. NOTE: Scopul cerințelor este de a proteja bunăstarea animalelor de fermă prin respectarea standardelor minime privind creșterea și îngrijirea acestora. Cerințele se aplică fermierilor care dețin animale
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
săi sau la oricare dintre excipienții enumerați ● infecții acute ● aplazie medulară sau depresie medulară anterioară tratamentului ● infecție a tractului urinar ● toxicitate urotelială acută din cauza chimioterapiei citotoxice sau din cauza radioterapiei ● obstrucție a debitului urinar ● sarcină ● alăptare ● persoane asiatice cu genotip ALDH2 mutant, deoarece la acești pacienți nu a fost stabilit un raport pozitiv între beneficiu și risc ... 3. Contraindicații legate de administrarea tratamentului cu bortezomib ... 4. Hipersensibilitate la substanța activă, bor sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 5. Infiltrat pulmonar
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate ... 2. Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic ... 3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) ... 4. Vârsta de 2 ani și peste. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Vârsta sub 2 ani ... 2. Pacienți cu fibroză chistică și
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]