1,099 matches
-
ale infecției cu VRS la nou-născuții cu risc crescut (prematuri, afecțiuni congenitale de cord, afecțiuni pulmonare); ... 2) administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali. ... Criterii de eligibilitate: a) nou-născuți prematuri cu vârsta egală sau mai mică de 32 de săptămâni de gestație cu risc crescut care au mai puțin de 1 an în momentul în care începe sezonul VRS (octombrie); b) nou-născuți cu afecțiuni congenitale de cord, care au mai puțin de 2 ani în momentul în care începe sezonul VRS (octombrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221597_a_222926]
-
sezonul VRS (octombrie); ... Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr nou-născuți la care s-a efectuat administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali: 200 din care: ... a 1) prematuri cu vârsta egală sau mai mică de 32 de săptămâni de gestație: 140; a 2) nou-născuți cu afecțiuni congenitale de cord: 60. 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/copil tratat profilactic cu anticorpi monoclonali: 12.500 lei. ... 3) Indicatori de rezultat: ... a) scăderea frecvenței spitalizării pentru afecțiuni respiratorii la copiii care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221597_a_222926]
-
COMPR. 125 mg BRIVAL(R) 125 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP 676 J06BB16 PALIVIZUMABUM ** Prescriere limitată: Prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, provocate de virusul sincițial respirator (VSR) la copii născuți la 35 săptămâni de gestație sau mai puțin și cu vârsta mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăviri cu VSR sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
județului și NNN - un număr atribuit cronologic, începând cu cifra 001; **) Speciile și categoriile de animale transportate, precum și suprafața necesară fiecărui animal pentru transport: *Font 9* Specia și categoria de animale Ovine netunse 55 kg │ 0,40 m² Oi în gestație avansată Caprine 35 - 55 kg │ 0,30 - 0,40 m² Caprine 55 kg │ 0,40 - 0,75 m² Capre în gestație avansată REGISTRUL PRIVIND ÎNREGISTRAREA MIJLOACELOR DE TRANSPORT ANIMALE VII PE DISTANȚE DE PÂNĂ LA 65 KM*) *Font 8* *) Registrul conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260427_a_261756]
-
animal pentru transport: *Font 9* Specia și categoria de animale Ovine netunse 55 kg │ 0,40 m² Oi în gestație avansată Caprine 35 - 55 kg │ 0,30 - 0,40 m² Caprine 55 kg │ 0,40 - 0,75 m² Capre în gestație avansată REGISTRUL PRIVIND ÎNREGISTRAREA MIJLOACELOR DE TRANSPORT ANIMALE VII PE DISTANȚE DE PÂNĂ LA 65 KM*) *Font 8* *) Registrul conține ....... pagini numerotate, este legat cu șnur și se ștampilează pe ultima pagină. **) La rubrica "observații" se nominalizează data evaluării și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260427_a_261756]
-
Metodă de testare nu are ca scop doar studierea perioadei de organogeneza (de exemplu, zilele 5-15 la rozătoare și zilele 6-18 la iepure), ci și examinarea efectelor din perioada de preimplantare, daca este cazul, pe întreaga durată a perioadei de gestație, până în ziua anterioară cezarienei. Cu scurt timp înainte de cezariană, se sacrifică femelele, se examinează conținutul uterin și se examinează fetușii pentru detectarea anomaliilor externe vizibile și a modificărilor țesuturilor moi și ale scheletului. 1.5. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai mare măsură posibilă, greutăți și vârste apropiate. La fiecare nivel al dozei se utilizează femele adulte tinere, nulipare. Femelele se împerechează cu masculi din aceeași specie și sușa, evitându-se împerecherile între animale cosangvine. La rozătoare, ziua 0 de gestație este ziua în care se observă un dop vaginal și/sau spermă; la iepuri, ziua 0 de gestație este, de obicei, ziua copulației sau a însămânțării artificiale, dacă se utilizează această tehnică. Femelele împerecheate se distribuie la întâmplare în grupurile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nulipare. Femelele se împerechează cu masculi din aceeași specie și sușa, evitându-se împerecherile între animale cosangvine. La rozătoare, ziua 0 de gestație este ziua în care se observă un dop vaginal și/sau spermă; la iepuri, ziua 0 de gestație este, de obicei, ziua copulației sau a însămânțării artificiale, dacă se utilizează această tehnică. Femelele împerecheate se distribuie la întâmplare în grupurile martor și de tratament. Cuștile se aranjează astfel încât posibilele efecte cauzate de amplasarea lor să fie reduse la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de exemplu, ziua 5 după împerechere) până în ziua anterioară celei planificate pentru cezariană. În cazul în care studiile preliminare, dacă sunt disponibile, nu indică un risc ridicat de pierdere preimplantare, tratamentul poate fi extins astfel încât să includă întreaga perioadă de gestație, de la împerechere până în ziua anterioară sacrificării planificate. Este binecunoscut faptul că manipularea inadecvată și stresul în perioada gestației pot genera pierderi prenatale. Că măsura de prevenire a pierderilor prenatale cauzate de factori fără legătură cu tratamentul, se evita manipularea inutilă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
preliminare, dacă sunt disponibile, nu indică un risc ridicat de pierdere preimplantare, tratamentul poate fi extins astfel încât să includă întreaga perioadă de gestație, de la împerechere până în ziua anterioară sacrificării planificate. Este binecunoscut faptul că manipularea inadecvată și stresul în perioada gestației pot genera pierderi prenatale. Că măsura de prevenire a pierderilor prenatale cauzate de factori fără legătură cu tratamentul, se evita manipularea inutilă a animalelor gestante, precum și stresul cauzat de factori externi, precum zgomotul. Se utilizează cel puțin trei doze diferite
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3)(4). Substanță de testat se administrează aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Doză pentru animalele individuale se calculează, în mod normal, în funcție de greutatea corporală a animalului la cea mai recentă cântărire. Cu toate acestea, în ultimul trimestru al gestației, doză se calculează cu prudență. Se utilizează datele existente privind selectarea dozei, pentru a preveni o toxicitate excesivă asupra mamei. Cu toate acestea, dacă se observă o toxicitate excesivă la femelele gestante, animalele în cauză sunt eutanasiate. Dacă mai multe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de vârf al efectelor anticipate după administrarea dozei. Se înregistrează starea animalelor, inclusiv decesul, agonia, modificările comportamentale relevante și toate semnele de toxicitate evidență. 1.6.7. Greutatea corporală și consumul de hrană Animalele se cântăresc în ziua 0 de gestație sau nu mai târziu de ziua 3 de gestație, daca animalele împerecheate anterior sunt furnizate de către un crescător exterior, în prima zi a tratamentului, cel putin o dată la trei zile în perioada tratamentului și în ziua planificată pentru sacrificare. Consumul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
înregistrează starea animalelor, inclusiv decesul, agonia, modificările comportamentale relevante și toate semnele de toxicitate evidență. 1.6.7. Greutatea corporală și consumul de hrană Animalele se cântăresc în ziua 0 de gestație sau nu mai târziu de ziua 3 de gestație, daca animalele împerecheate anterior sunt furnizate de către un crescător exterior, în prima zi a tratamentului, cel putin o dată la trei zile în perioada tratamentului și în ziua planificată pentru sacrificare. Consumul de hrană se înregistrează o dată la trei zile, în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
preferință, fără să se cunoască grupul de tratament, pentru a se asigura un nivel maxim de imparțialitate. 1.6.9. Examinarea conținutului uterin Imediat după sacrificare sau imediat ce este posibil după deces, se îndepărtează uterul și se confirmă statutul de gestație al animalelor. Uterele care nu par gestante sunt supuse unui examen suplimentar (de exemplu, prin colorare cu sulfura de amoniu la rozătoare și prin colorare Salewski sau o metodă alternativă adecvată la iepuri) pentru confirmarea absenței gestației (5). Uterele gestante
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
confirmă statutul de gestație al animalelor. Uterele care nu par gestante sunt supuse unui examen suplimentar (de exemplu, prin colorare cu sulfura de amoniu la rozătoare și prin colorare Salewski sau o metodă alternativă adecvată la iepuri) pentru confirmarea absenței gestației (5). Uterele gestante, inclusiv cervixul, se cântăresc. Nu se cântăresc uterele gestante ale animalelor care au fost găsite moarte în cursul studiului. La animalele gestante se determina numărul de corpuri galbene. Conținutul uterin se examinează pentru a determina numărul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oricăror efecte toxice, se are în vedere efectuarea unor investigații suplimentare pentru a stabili absorbția și biodisponibilitatea substanțeide testat. 2.3. INTERPRETAREA REZULTATELOR Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine furnizează informații privind efectele expunerii repetate la o substanță în timpul gestației asupra femelelor gestante și asupra dezvoltării intrauterine a descendenților lor. Rezultatele studiului se interpretează în strânsă legătură cu rezultatele altor studii de toxicitate subcronică, de toxicitate asupra reproducerii, toxicocinetice și altele. Întrucât accentul se pune pe toxicitatea generală, prin toxicitatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a reproducerii pe durata a două generații este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele unei substanțe de testat asupra integrității și funcționării sistemelor de reproducere masculin și feminin, inclusiv asupra funcției gonadice, ciclului estral, comportamentului de împerechere, concepției, gestației, fătării, alăptării și înțărcării și asupra creșterii și dezvoltării descendenților. Studiul poate furniza, de asemenea, informații privind efectele substanței de testat asupra morbidității și mortalității neonatale și date preliminare privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale și postnatale și poate constitui un
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în timpul creșterii și pe durata mai multor cicluri estrale complete pentru a detecta orice efecte adverse produse asupra normalității ciclului estral de către substanță de testat. Substanță de testat se administrează animalelor din generația parentala (P) în perioada împerecherii, pe durata gestațiilor ulterioare și până la înțărcarea descendenților lor din generația F1. După înțărcare, substanța se administrează în continuare descendenților F1 în perioada de creștere și la vârsta adultă și în perioada de împerechere și producere a generației F2, până la înțărcarea generației F2
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
exemplu, sterilitate, toxicitate excesivă, la cea mai mare doză), există riscul ca acest lucru să nu fie posibil. Obiectivul este obținerea unui număr suficient de femele gestante pentru a asigura o evaluare relevanță a potențialului substanței de a afecta fertilitatea, gestația și comportamentul mamei și alăptarea, creșterea și dezvoltarea descendenților F1 de la concepție până la maturitate, precum și dezvoltarea descendenților acestora (F2), până la înțărcare. Prin urmare, faptul că nu se obține numărul dorit de animale gestante (20) nu invalidează obligatoriu studiul și se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ambele sexe în cele 2 săptămâni ale perioadei de împerechere. Masculii sunt eutanasiați și examinați în momentul în care nu mai sunt necesari pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. La femelele din generația parentala (P), tratamentul continuă pe întreaga perioadă a gestației și până la înțărcarea descendenților F1. Se ia în considerare modificarea programului de administrare în funcție de informațiile disponibile privind substanță de testat, inclusiv date existente privind toxicitatea, inducția metabolica și bioacumulare. Doză administrată fiecărui animal se calculează, în mod normal, pe greutatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testat, inclusiv date existente privind toxicitatea, inducția metabolica și bioacumulare. Doză administrată fiecărui animal se calculează, în mod normal, pe greutatea corporală individuală la ultima cântărire. Cu toate acestea, ajustarea dozelor se face cu atenție în ultimul trimestru de gestație. Tratamentul masculilor și femelelor din generațiile P și F1 continua până la sacrificare. Toate animalele adulte din generațiile P și F1, masculi și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau expiră un termen de 2 săptămâni. În fiecare zi, femele sunt examinate pentru a detecta prezenta spermei sau a dopului vaginal. Ziua 0 de gestație se definește că ziua în care se observă spermă sau un dop vaginal. În cazurile în care împerecherea eșuează, se poate lua în calcul reîmperecherea femelelor în cauză cu masculi care și-au dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
corporală și consumul de hrană/apă ale animalelor părinți Animalele părinți (P și F1) sunt cântărite în prima zi de tratament și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână. Femelele părinți (P și F1) sunt cântărite cel puțin în zilele de gestație 0, 7, 14 și 20 sau 21, iar în perioada de alăptare în zilele în care sunt cântăriți puii și în ziua în care sunt sacrificate. Aceste observații se înregistrează individual pentru fiecare animal adult. În perioada de dinainte de împerechere
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
20 sau 21, iar în perioada de alăptare în zilele în care sunt cântăriți puii și în ziua în care sunt sacrificate. Aceste observații se înregistrează individual pentru fiecare animal adult. În perioada de dinainte de împerechere și în perioada de gestație, consumul de hrană se măsoară cel putin o dată pe săptămână. Consumul de apă se măsoară cel putin o dată pe săptămână, daca substanță de testat se administrează în apă. 1.5.3. Ciclul estral Lungimea și normalitatea ciclului estral se evaluează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalele parentale; - natură, gravitatea și durata semnelor clinice (dacă sunt reversibile sau nu); - dată decesului în cursul studiului sau date privind animalele care au supraviețuit până la sacrificare; - date privind reacția toxică în funcție de sex și doză, inclusiv indici de împerechere, fertilitate, gestație, fătare, viabilitate și alăptare; raportul prezintă cifrele utilizate pentru calcularea indicilor; - efecte toxice sau de altă natură asupra reproducerii, descendenților, creșterii postnatale etc.; - concluziile autopsiei; - o descriere detaliată a tuturor observațiilor histopatologice; - numărul de femele P și F1 cu ciclul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]