187 matches
-
sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat în
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și a celei de a doua doze de vaccin , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) au fost după cum urmează : 5 Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 21 zile după prima doză 44, 5 % 42, 5 % 4, 1 21 zile după a 2- a
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
18 și 60 ani , s- a administrat câte o doză de 3, 75 micrograme HA/ AS03 într- un volum de 1 ml în zilele 0 și 21 . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) în ziua 42 ( după a doua doză ) și în ziua 180 ( persistență ) au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 Ziua 42 84 % 82 % 27, 9
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
încrucișat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină ( anti- HA ) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie pentru emulsie injectabilă 50
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Pandemrix După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente sunt
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
protecție față de această tulpină , astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă . Vaccinurile funcționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva unei boli . Prepandrix conține cantități mici de hemaglutinină ( proteine superficiale ) a virusului H5N1 . Virusul a fost inactivat ( omorât ) înainte astfel încât să nu cauzeze nicio boală . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „ străin ” și creează anticorpi împotriva lui . Când organismul este expus
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
a inclus 400 de adulți sănătoși și a comparat capacitatea diferitelor doze de Prepandrix , cu sau fără adjuvant , de a declanșa producerea anticorpilor ( „ imunogenitate ” ) . Participanții au primit două injecții de Prepandrix care conțin una din cele patru doze diferite de hemaglutinină . Injecțiile au fost administrate la interval de 21 de zile . Principalele măsuri de eficacitate au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite : înainte de vaccinare , în ziua celei de- a doua injecții ( ziua 21 ) și 21
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
medicamentoase de uz uman ( CHMP ) , pentru a fi considerat corespunzător , un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % dintre persoane . Studiul principal a demonstrat că Prepandrix cu un conținut de 3, 75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii . La 21 de zile după a doua injecție , 84 % dintre persoanele cărora li s- a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1 . Care
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml ............................................................................................. . * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( pentru emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Incoloră până la ușor opalescentă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Optaflu Substanțele active sunt antigenele de suprafață ( hemaglutinina și neuraminidaza ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) .......................................... 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) se cultivă virusul gripal ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( pentru emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 23 Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
vor reacționa oamenii atunci când va fi inclusă tulpina gripală care se presupune că va cauza pandemia . Vaccinurile funcționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva unei boli . Pandemrix conține cantități mici de hemaglutinină ( proteine superficiale ) a virusului H5N1 . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
a inclus 400 de adulți sănătoși și a comparat capacitatea diferitelor doze de Pandemrix , cu sau fără adjuvant , de a declanșa producerea anticorpilor ( „ imunogenitate ” ) . Participanții au primit două injecții de Pandemrix care conțin una din cele patru doze diferite de hemaglutinină . Injecțiile au fost administrate la interval de 21 de zile . Principalele măsuri de eficacitate au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite : înainte de vaccinare , în ziua celei de- a doua injecții ( ziua 21 ) și 21
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
medicamentoase de uz uman ( CHMP ) , pentru a fi considerată corespunzătoare , o machetă de vaccin trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % dintre persoane . Studiul a demonstrat că Pandemrix cu un conținut de 3, 75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii . La 21 de zile după a doua injecție , 84 % dintre persoanele cărora li s- a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1 . Care
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
din aceștia având vârste de peste 60 de ani ) și a comparat capacitatea a două doze de Focetria de a declanșa producția de anticorpi ( imunogenitatea ) . Participanților li s- au administrat două injecții cu Focetria , conținând 7, 5 sau 15 micrograme de hemaglutinină ( o proteină care se găsește în virușii gripei ) , la un interval de 21 de zile între injecții . Principalele măsuri ale eficacității au fost reprezentate de nivelurile anticorpilor de apărare împotriva virusului gripei din sângele pacienților înaintea administrării injecției , în ziua
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
corespunzător . Studiile au arătat că Focetria a produs , ca răspuns , anticorpi ce satisfac aceste criterii . La douăzeci și una de zile după ce- a de- a doua injecție , 86 % din persoanele cărora li s- a administrat vaccinul cu 7, 5 micrograme de hemaglutinină au prezentat niveluri ale anticorpilor suficiente pentru protecția împotriva H5N1 . Procentul a fost de 85 % la pacienții cărora li s- au administrat doze de 15 micrograme . Care este riscul asociat cu Focetria ? Cele mai obișnuite efecte secundare asociate cu Focetria
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
67/ 2005 , NYMC X161B ) Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină 1/ 1
Ro_741 () [Corola-website/Science/291500_a_292829]