4,463 matches
-
este de 50 mg de 2 ori pe zi Toți pacienții sub tratament trebuie monitorizați periodic astfel: - La debutul bolii trebuie monitorizate funcția hepatică, hemoleucograma și evoluția clinică a pacienților cu SLA - Ulterior supravegherea clinică și testele biologice (hepatice și hematologice) trebuie repetate trimestrial Prescriere: 1. Diagnosticul pozitiv de SLA și inițierea tratamentului cu Riluzolum (D.C.I.) - utilizat cu denumirea comercială de RILUTEK - trebuie realizate doar de către medicii neurologi specialiști/primari din clinicile universitare atestate oficial, care vor elibera o scrisoare medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
funcției respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul fluidelor și greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum și imediat după încheierea ei. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE la pacienții la care nu apare o ameliorare hematologică și/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile și riscurile potențiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la clofarabină sau la oricare dintre excipienți ● Pacienți cu insuficiență renală severă sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Național de Cancer (CTUEA INC). Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicități, inclusiv toxicitatea hematologică. Numărul de pacienți cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit față de pacienții mai tineri. Nelarabina nu a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
apariția unui răspuns complet (numărul de blaști la nivel medular ≤ 5%, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) sau până la apariția unui răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică. VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Național de Cancer (CTUEA INC). Hipersensibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
răspunsul medular timpuriu sau persistența celulelor blastice. Parametrii de evaluare a remisiunii complete ce trebuie monitorizați sunt celularitatea medulară normală cu un procent de blaști CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creștere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare. Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar. În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, Durata tratamentului Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, Durata tratamentului Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK trebuie să se facă săptămânal în cursul primelor două cicluri de tratament și cel puțin o dată între ciclurile de tratament, pentru cele următoare Criteriile de oportunitate a tratamentului cu trabectedinum trebuie să fie îndeplinite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi, administrată oral ● La pacienții adulți cu LMC și LAL Ph+ care nu au obținut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza inițială recomandată, este permisă creșterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 180 mg o dată pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+) ● Creșterea sau scăderea dozei este recomandată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
terapie anterioară (tratament de linia a doua). Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic pentru pacient. Ajustări sau modificări ale dozei Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Nilotinib și/sau reducerea dozei ca urmare a apariției manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 1). 3. 10^9)/l. 3. *) NAN = numărul absolut de neutrofile Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea, aceasta putând fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori: - Număr trombocite: - Număr leucocite: - Diferențial: lipsa granulocitelor imature și - Splină nepalpabilă Definiții ale Răspunsurilor Citogenetic și Molecular - Complet: lipsa Ph
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori: - Număr trombocite: - Număr leucocite: - Diferențial: lipsa granulocitelor imature și - Splină nepalpabilă Definiții ale Răspunsurilor Citogenetic și Molecular - Complet: lipsa Ph+ - Parțial: Ph+ 1-35% - Minor: Ph+ 36-65% - Minim: Ph+ 66-95% - Lipsă: Ph+ 95
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează timp de 2-4 (și până la 7) zile consecutive Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ● Efecte hematologice - Hiperleucocitoză Administrarea de plerixafor în asociere cu G-CSF crește numărul de leucocite circulante, precum și populațiile de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale, AST sau ALT ≤ 2 x limita superioară a valorilor normale; probe renale: ClCr ≥ 30 mL/min, proteine urinare=0, urme, sau +1 la analiza urinară efectuată pe dipstick, sau probe hematologice: număr absolut neutrofile ≥ 1 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5.6 mmol/L), număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/L valori normale ale TA (TA sistolică III. Criterii de excludere: metastaze cerebrale necontrolate neurologic infarct miocardic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau echivalent de creatinină serică). III. Criterii de excludere - insuficiență hepatică severă; - hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți IV. Tratament Doza: 250 mg/de două ori pe zi administrate continuu (fără pauză) Reducerea dozei se impune pentru toxicitățile hematologice și nonhematologice. Se pot utiliza două trepte: 200 mg x 2/zi sau doză unică 250 mg/zi V. Monitorizarea tratamentului - Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) și biochimice, o dată la 3 luni. - Efectele toxice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
hepatică severă; - prelungirea intervalului QTc de gradul 4; - pneumonită; - creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale; - a doua recidivă de grad 3-4 pentru toxicitatea hematologică Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant. VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ---------- Protocolul terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... 2. CRITERII DE EXCLUDERE: sarcină, alăptare, tumori maligne hepatice, hipersensibilitate la produs. 3. TRATAMENT Dozare și mod de administrare: Azacitidina a fost demonstrat că obține răspunsuri terapeutice hematologice, prelungește timpul până la transformare în LAM (unde este cazul) și crește calitatea vieții. Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/mp de suprafață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
administrare: Azacitidina a fost demonstrat că obține răspunsuri terapeutice hematologice, prelungește timpul până la transformare în LAM (unde este cazul) și crește calitatea vieții. Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/mp de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile). Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
8 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru apariția hipomagnezemiei, hipocalcemiei asociate, hipokaliemiei și a hiperglicemiei o pentru reacții legate de perfuzare o periodic pentru detectarea insuficienței renale acute o periodic pentru depistarea infecției de tract urinar o periodic, pentru identificarea afectării hematologice (anemie, leucopenie) o periodic, sau de câte ori este clinic indicat pentru depistarea tulburărilor vasculare (hipertensiunii arteriale sau hipotensiunii arteriale, trombozei venoase profunde) o periodic, sau ori de câte ori este indicat clinic, pentru identificarea afectării respiratorii (embolie pulmonară, epistaxis, brohospasm) o periodic, sau de câte ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu o hiperbilirubinemie 2x limita superioară a normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt. 3. Diaree severă (grad 3-4): întrerupere și reluare la doza de 400 mg după dispariția toxicității. Toxicitate hematologică (conform RCP) Dacă numărul absolut de neutrofile este Alte precauții: se recomandă consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală este posibilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dintre excipienți. La pacienții tratați cu IBRUTINIB este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare. Ajustarea dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. După rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140mg)/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inhiba ușor CYP3A. Perioada de tratament Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observa un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. 5. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare, sdr. de leucostază) sau non-hematologică. Se recomanda controlul lunar sau mai frecvent la nevoie al hemogramei, funcția hepatică, renală, electroliți; monitorizare EKG la pacienții cu probleme cardiace. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratament și luarea măsurilor corespunzătoare pentru sindromul de liză tumoral. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom 6. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC și LCM se apreciază după criterii hematologice - dispariția/reducerea limfocitozei din măduva/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei- și clinic: reducerea/dispatia adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. 7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe când apare progresia bolii sub tratament și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a valorilor normale ● creatinină serică ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale Criterii de excludere: 1. insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 2. insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât limita superioară normală) 3. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad 1 CTCAE) 4. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) 5. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută 6. tratament anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
300 mg) cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent la o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A. ● în situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate ● în cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pe zi (echivalent la o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A. ● în situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate ● în cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]