6,931 matches
-
în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie. Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
si imagistic Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii de includere : Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
si imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Criterii de excludere: Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV Criterii de excludere: Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal, infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală, cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
iniţierea tratamentului şi periodic - funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie, periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstiţială sau pneumonită; apariţiei ulceraţiilor bucale; apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pulmonară sau gastro- intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Criterii de excludere: Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boala slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. Posologie Doza recomandată şi mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Monitorizare imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - glicemie, funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic - depistarea simptomelor care pot indica: boală pulmonară interstiţială sau pneumonită; apariţiei ulceraţiilor bucale; apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariţiei unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
1: pacienții cu status de performanță > 2 pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de vitamină D ş i al unei funcţii renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliţi activi ai vitaminei D la cei cu funcţie renală afectată, la indicaţia medicului curant. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost initiati în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultima instanță. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
date. Notă: Pacienţii trataţi cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declaraţiei de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienţilor cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. Contraindicaţii și Precauții: Contraindicaţii utilizare nintedanibum: Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienţi Hipersensibilitate la arahide sau soia Insuficienţa hepatică moderată şi severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Afecţiuni congenitale cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
inclusiv la pacienţi cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienţi trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depăşeşte riscul potenţial. Contraindicaţii utilizare pirfenidonum: Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienţi Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N şi fosfataza alcalină > x 2,5 N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unele caracteristici ale UIP, dar cu alte elemente care sugerează un diagnostic alternativ Diagnostic alternativ: Caracteristici sau alte pattern-uri histologice ale altor pneumopatii interstiţiale idiopatice (absenţa focarelor fibroblastice, sau fibroză fină) Caracteristici histopatologice ce susţin alte boli (pneumonită de hipersensibilitate, histiocitoză cu celule Langerhans, sarcoidoză, limfangioleiomiomatoză etc.).”
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere și continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 1.3. antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original și biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original și biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 1.4. sarcina/alăptarea: la pacienții de vârstă
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]