272 matches
-
eșecului virusologic, conduita va fi dată de rezultatele testelor de rezistență și conform ghidurilor în vigoare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Clinic: se impune în primele 2 săptămâni posibilitatea apariției sindromului de reconstrucție imună sau a reacțiilor de hipersensibilizare necunoscute. Parametrii biochimici: ● creatinina serică și enzimele hepatice: ALT, AST, GGTP ● de verificat după 2 săptămâni de la inițierea dolutegravirum, apoi la 6 luni conform ghidurilor în vigoare. Ambele situații nu necesită neapărat oprirea schemei în întregime a dolutegravirumului, medicul specialist
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de la inițierea schemei de tratament care conține și dolutegravirum. Obținerea supresiei virale permite continuarea schemei respective. Lipsa unui răspuns virusologic după 9-12 luni de la inițierea terapiei impune reevaluarea schemei, conform ghidului național. VI. Criterii de excludere din tratament ● pacienții cu hipersensibilizare cunoscută la substanța de bază sau la excipienți; ● concomitența unei suferințe hepatice cu valori TGP, TGO de 5 ori mai mari decât valorile normale; ● pacienții cu dializă, la care nu sunt date asupra nivelurilor serice de dolutegravirum. VII. Reluare tratament
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ori mai mari decât valorile normale; ● pacienții cu dializă, la care nu sunt date asupra nivelurilor serice de dolutegravirum. VII. Reluare tratament (condiții) Dolutegravirum se poate relua în schema terapeutică, dacă: ● nu a fost anterior oprit pentru alergie și/sau hipersensibilizare; ● testele de rezistență nu documentează mutații specifice care să crească FC (fold change). VIII. Prescriptori Medicii specialiști în boli infecțioase din centrele regionale HIV și din spitalele de boli infecțioase din țară care au dreptul de a prescrie tratament specific
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
împotriva colagenului uman de tip I . Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluția clinică sau cu reacțiile adverse , nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanți sau a apariției reacțiilor de tip hipersensibilizare . În cazul pacienților care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazurile în care este suspicionată o reacție adversă cu substrat imunologic , trebuie evaluată posibilitatea apariției unui
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de G4 inclusiv sepsis și ( G3/ 4 : 4, 6 % ) pneumonie , letale în 1, 7 % ) Retenție de lichide perfuziei ; ( severă : 6, 5 % ) ; Durere toracică de administrare Astenie ( severă : etiologie non - 11, 2 % ) ; cardiacă ( severă : Durere 0, 4 % ) Tuburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 5, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4 . Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35, 3 % din pacienți la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Constipație Tulburări gastro- intestinale Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) 0, 8 % ) Mialgie Anorexie Infecții ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( fără a fi severă ) 13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Tulburări generale și la Astenie ( severă : 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 2 % ) 14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 2, 1 % ) ; Creșterea ALT de G3
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Artralgie ( G3/ 4 : 0, 3 % ) ; Mialgie ( G3/ 4 : 0, 3 % ) Infecție ( G3/ 4 : 3, 3 % ) Oboseală ( G3/ 4 : 3, 9 % ) ; Retenție de lichide ( severă : 0, 6 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 0, 6 % ) 18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere sau scădere în greutate ( G3/ 4 : 0
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări generale și la Astenie ( G3/ 4 : 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : 0, 7 % ) ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
G3/ 4 : 0, 6 % ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4: 0, 6 % ) Tulburări vasculare Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) 22 Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( care nu este severă ) • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % din pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Anorexie ( G3/ 4 : 12, 0 % ) Infecții și infestări Infecții ( G3/ 4 : 3, 6 % ) Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Dureri de tip canceros ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost raportată coagulare intravasculară diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
54, 2 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Tulburări gastro- intestinale Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Infecții ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( fără a fi severă ) 50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 % ) Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Tulburări generale și la Astenie ( severă : 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 2 % ) 51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 2, 1 % ) ; Creșterea ALT de G3
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Anorexie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții și infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 0, 6 % ) 55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse frecvente ≥1 până la < 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări generale și la Astenie ( G3/ 4 : 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Câte un pacient din fiecare braț de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : 0, 7 % ) ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G CSF . G CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
6 % ) Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4: 0, 6 % ) Tulburări vasculare Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare ( care • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % din pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și ale țesutului conjunctiv Anorexie ( G3/ 4 : 12, 0 % ) Infecții și infestări Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Infecții ( G3/ 4 : 3, 6 % ) Infecție neutropenică Dureri de tip canceros ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare Tulburări cardiace Rar au fost raportate cazuri de infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost raportată coagulare intravasculară diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
în decurs de 4- 8 săptămâni de la inițierea tratamentului . Întrucât experiența disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este mică , trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situații datorită riscului teoretic crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilizare . În cazul administrării Naglazyme , se recomandă ca pacienții să primească mai întâi o medicație preliminară ( antihistaminice , cu sau fără antipiretice ) cu aproximativ 30- 60 de minute înainte de începerea perfuziei , pentru a minimiza posibilitatea apariției RLP . În cazul unor RLP ușoare
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
antihistaminice și paracetamol și/ sau corticosteroizi ) , precum și o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate față de cea la care a intervenit reacția . La fel ca în cazul oricărui produs cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic . În cazul în care apar aceste reacții , se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme și inițierea unui tratament medical adecvat . Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situațiilor de urgență . 4. 5
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
pacienții mai tineri . Ca în cazul oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX , alegerea dozei la pacienții vârstnici trebuie să se facă în mod individualizat . Ca în cazul oricărui medicament administrat intravenos care conține proteine , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . La utilizarea medicamentelor care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . La utilizarea medicamentelor care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
risc crescut de apariție a reacțiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX . 5 cunoscuți ca având mutații majore prin deleție cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere la medicament . Datorită riscului de reacții alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură la locul administrării perfuziei și înțepături la nivelul locului de injectare ) , disconfort la nivelul locului de injectare Rare : Tulburări ale sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]