2,747 matches
-
și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
suspiciune de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului: – Clinic: toleranță individuală, semne / simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. ... Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Risc de boli cardiovascular e (BCI) HTA Cardiomiopatie cu debut brusc și progresie rapidă Risc de moarte subită la vârste tinere Cardiomiopatie diltatativă HTA cu debut precoce, instalarea sa ajută la dg diferențial cu FPLD2 Cardiomiopatie hipertrofică, BCI HTA NA Hipotensiune ortostatică simptomatică Hipertensiune pulmonară Steatoză ↑↑ ↑↑ ↑↑ ↑↑ ↑↑ ↑↑ Afectare tract digestiv Risc de pancreatită NU NU NU NU Pancreatită Creșterea motilității tractului digestiv Vărsături ciclice Afectare intelectuală/neurologică NU NU NU NU NU NU Sindrom neurodegenerat iv Spasticitate membre inferioare cu debut tardiv, ataxie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
reacții imunomediate grave. S-au raportat semne clinice asociate cu anafilaxia, alte reacții asociate perfuziei, boala serului și simptome asociate, cum sunt erupție cutanată tranzitorie, artralgie, pirexie, frisoane și durere. O reacție sistemică cum este erupția cutanată generalizată, tahicardia, dispneea, hipotensiunea arterială sau anafilaxia exclude orice administrare suplimentară de Imunoglobulina anit-limfocite. Se recomandă administrarea de corticosteroizi și antihistaminice înainte de perfuzia cu Imunoglobulina anit- limfocite. Antipireticele pot fi, de asemenea, administrate pentru a crește tolerabilitatea la perfuzia de Imunoglobulina anit-limfocite. Trombocitopenie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de apariție a angioedemului la administrarea concomitentă cu un IECA, tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum nu trebuie inițiat timp de cel puțin 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu IECA. ... – Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică ≤ 95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă reducerea dozei dacă nu s-a început cu doza minimă, ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării. ... – Tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum nu trebuie inițiat la pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 mp) se recomandă precauții și o doză inițială de 24 mg/26 mg x 2/zi, conform RCP. ... ... V. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului sau în timpul creșterii dozei trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială simptomatică sau tensiunea scade sub 95 mmHg, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării de Sacubitrilum/Valsartanum. Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea tensiunii arteriale și a valorilor serice ale potasiului și creatininei. Monitorizarea valorilor potasiului plasmatic este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent. Reacții dermatologice - au fost raportate reacții dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. În perioada ulterioară punerii pe piață a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și diabet zaharat de tip 2, având în vedere riscul crescut de cetoacidoză diabetică; dacă există suspiciune de cetoacidoza diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum / empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului: – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cardiacă și diabet zaharat de tip 2, având în vedere riscul crescut de cetoacidoză diabetică; dacă există suspiciune de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum/empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/Empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/Criterii de evaluare a eficacității
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a) Siguranța tratamentului: – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/ empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
-Cefalee; Somnolență; Convulsii; Sincopă; Amețeală ; Parestezii; Encefalopatie; Presincopă; Neuropatie periferică; Disgeuzie; Tulburări acustice și vestibulare Vertij ... – Tulburări cardiovasculare - Fibrilație atrială; Tahicardie; Bradicardie; Palpitații Flutter atrial; QT scurtat pe electrocardiogramă; Tahicardie supraventriculară; Extrasistole ventriculare; Extrasistole supraventriculare Tulburări vasculare Tromboflebită; Colaps circulator; Hipotensiune arterială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Dispnee; Insuficiență respiratorie acută Bronhospasm; Tahipnee; Hemoptizie; ... – Tulburări gastro-intestinale - Diaree; Greață; Durere abdominală Dispepsie; Constipație; Distensie abdominală ... – Tulburări hepatobiliare -Valori ridicate ale testelor hepatice Hepatomegalie; Hepatită ... – Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
suspiciune de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Monitorizarea siguranței și eficienței tratamentului se realizează în fiecare caz, în funcție de parametri clinici și de laborator. Evaluare Obiective, criterii și mijloace Periodicitate, recomandări Siguranță Date demografice Inițial Examen clinic complet: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. Dacă apare hipotensiune arterială (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum, până la identificarea și remedierea cauzei. Pacienții vor fi instructați să consulte de urgență medicul: - În situații cu risc de Injurie acută a rinichiului (hipovolemie/hipotensiune) sau de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au fost raportate cazuri foarte rare de LMP cu evoluție letală ca urmare a utilizării rituximabului, pacienții trebuie să
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]