823 matches
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 2 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
publice nr. 895/2006 . ... (2) Cererea trebuie să fie însoțită cel puțin de următoarele informații sau documente: a) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiția ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile. ... Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea prin procedura simplificată în următoarele situații: a) medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplinește una sau mai multe dintre condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) după verificarea documentelor și informațiilor depuse odată cu cererea prevăzută la art.
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
2, medicamentul se dovedește a fi nociv în condițiile normale de utilizare; ... c) compoziția calitativă ori cantitativă a medicamentului nu este cea declarată. ... Articolul 5 (1) Autorizația de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoită după 5 ani, la cererea deținătorului, depusă cu cel puțin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deținătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
Naționale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 2 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
publice nr. 895/2006 . ... (2) Cererea trebuie să fie însoțită cel puțin de următoarele informații sau documente: a) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiția ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile. ... Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea prin procedura simplificată în următoarele situații: a) medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplinește una sau mai multe dintre condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) după verificarea documentelor și informațiilor depuse odată cu cererea prevăzută la art.
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
2, medicamentul se dovedește a fi nociv în condițiile normale de utilizare; ... c) compoziția calitativă ori cantitativă a medicamentului nu este cea declarată. ... Articolul 5 (1) Autorizația de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoită după 5 ani, la cererea deținătorului, depusă cu cel puțin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deținătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
Naționale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]