818 matches
-
1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiția ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile. ... Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea prin procedura simplificată în următoarele situații: a) medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplinește una sau mai multe dintre condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) după verificarea documentelor și informațiilor depuse odată cu cererea prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
2, medicamentul se dovedește a fi nociv în condițiile normale de utilizare; ... c) compoziția calitativă ori cantitativă a medicamentului nu este cea declarată. ... Articolul 5 (1) Autorizația de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoită după 5 ani, la cererea deținătorului, depusă cu cel puțin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deținătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
Naționale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
administrare; - data de expirare, în termeni clari (lună, an); - forma farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piață; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 792 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și sa conțină o mențiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
administrare; - data de expirare, în termeni clari (luna, an); - forma farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă exista; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piața; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]