3,981 matches
-
prednison sau echivalent. Administrarea avelumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție infuzională, premedicația pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab ( la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului ) : În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse. În cazul în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sub terapie de substituţie (dacă este necesară). În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau echivalent pe zi. Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prednison sau echivalent. Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
minim de întreţinere a terenului agricol Domeniul: Sănătate publică, sănătatea animalelor şi sănătatea plantelor Siguranţa alimentară SMR 4 - Principii şi cerinţe generale ale legislaţiei alimentare şi proceduri în domeniul siguranţei produselor alimentare SMR 5 - Interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor betaagoniste în creşterea animalelor Identificarea şi înregistrarea animalelor** * ) SMR 6 - Identificarea şi înregistrarea suinelor SMR 7 - Identificarea şi înregistrarea bovinelor SMR 8 - Identificarea şi înregistrarea animalelor din speciile ovină şi caprină Bolile animalelor SMR 9
ANEXE din 14 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251808]
-
minim de întreţinere a terenului agricol Domeniul: Sănătate publică, sănătatea animalelor şi sănătatea plantelor Siguranţa alimentară SMR 4 - Principii şi cerinţe generale ale legislaţiei alimentare şi proceduri în domeniul siguranţei produselor alimentare SMR 5 - Interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor betaagoniste în creşterea animalelor Identificarea şi înregistrarea animalelor** * ) SMR 6 - Identificarea şi înregistrarea suinelor SMR 7 - Identificarea şi înregistrarea bovinelor SMR 8 - Identificarea şi înregistrarea animalelor din speciile ovină şi caprină Bolile animalelor SMR 9
ANEXE din 14 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251808]
-
prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pentru formele farmaceutice cu administrare orală, precum și pentru formele farmaceutice cu administrare subcutanată/intramusculară, după caz, corespunzătoare următoarelor DCI-uri: Filgrastimum, Pegfilgrastimum, medicamentele de tip hormonal care corespund DCI-urilor: Leuprorelinum, Goserelinum, Triptorelinum și Fulvestrantum și medicamentele de tip imunomodulator, care corespund DCI-urilor Interferonum alfa 2A și Interferonum alfa 2B, precum și Bortezomibum, Trastuzumabum (concentrația de 600 mg/5 ml), Azacitidinum, Rituximabum (concentrația de 120 mg/ml
ORDIN nr. 224 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254379]
-
DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMON DE CREŞTERE Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu rhGH 1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicată la copiii cu deficienţă demonstrabilă de hormon de creştere (GH) , prin integrarea criteriilor auxologice cu investigaţii biochimice, hormonale şi auxologice. Următoarele criterii trebuie îndeplinite cumulativ*): Criteriul auxologic Talie < -2,5 DS faţă de media pentru vârstă sau sex sau Talie între -2 şi -2,5 DS şi accentuarea deficitului statural cu 0,5 DS/an sau cu 0,7 DS/2 ani sau cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni): criterii antropometrice* radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă**; dozare IGF-1*; dozare GH după minim 2 teste de stimulare (testele din anexa 4)**. biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină* dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene*; atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcţiei suprarenale sau gonadice*. imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale** (la pacienţii de la punctul 1.1). în funcţie de categoria de pacienţi eligibili se mai recomandă: teste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
va face la interval de 1- 2 luni după întreruperea terapiei de promovare a creşterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat terapia in scopul promovarii cresterii. Retestarea nu este necesară la: pacienții în tranziție cu deficite hormonale hipofizare multiple (≥ 3) indiferent de cauză și niveluri scăzute de IGF-1 seric (<–2,0 SDS); la pacienții cu defecte genetice dovedite care afectează axele hipotalamo-hipofizare; la pacienții cu defecte structurale ale regiunii hipotalamo-hipofizare cu excepţia neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinic și biochimic apreciat prin dozarea IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, dupa orice modificare de doză Dozele recomandate pentru adolescenti in perioada de tranzitie sunt intermediare intre dozele necesare pentru perioada de crestere si cele necesare pentru adulti Interacțiunile hormonale Terapia cu hormoni sexuali Terapia de substituție cu steroizi sexuali trebuie să fie optimizată inainte de testarea GH sau inițierea terapiei de substituție cu GH Studierea interacțiunilor între terapia de substituție cu steroizi sexuali și acțiunea GH a demonstrat că
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și depistării precoce in populația generala trebuie sa fie implementate Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu rhGH Evaluarea inițială: evaluarea clinica:circumferința taliei, inălțime, greutate, TA, IMC dozarea IGF-1 GH bazal și prin teste dinamice profilul hormonal hipofizar glicemia a jeun, HbA1C profilul lipidic hemoleucograma RMN dacă există microadenoame pituitare sau tumora reziduală pituitară post-chirurgicală DXA - +/- analiza compoziției corporale prin bioimpedanță sau DXA Evaluări intermediare pentru stabilirea dozei optime de tratament : dozare IGF1 plasmatic la fiecare 6
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pg/ml) volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovariană ≥ 1,8 ml şi/sau identificarea ecografică a endometrului diferenţiat; aspect al ovarelor la ecografia utero-ovariană sugestiv pentru debutul pubertar (ovare simetrice, volum mediu ovarian ≥ 1,9 ml şi aspect multifolicular al ovarelor); dacă determinările serice hormonale bazale evidenţiază LH ≥ 1 mUI/ml şi/sau estradiol ≥ 30 pg/ml*) nu se mai impune efectuarea testului la triptorelin solubil (*) o valoare a estradiolului ≥ 30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugerează pubertate precoce periferică care se va evalua suplimentar şi care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugerează pubertate precoce periferică care se va evalua suplimentar şi care nu beneficiază per primam de terapie cu superagonişti de GnRH). N.B. Dintre criteriile paraclinice cea mai mare pondere diagnostică o are profilul hormonal. Sunt excluşi de la tratamentul cu triptorelin pacienţii care prezintă pubertate precoce adevărată de cauză tumorală, înainte de rezolvarea etiologică sau pacienţii cu pseudopubertate precoce; fac excepţie pacienţii care dezvoltă pubertate precoce adevărată secundar activităţii gonadice independente, caz în care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau după stimulare cu Triptorelin solubil aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin). Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin : Biochimie generală: glicemie, transaminaze, uree, creatinină Dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci când contextul clinic o impune. Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale. Criterii de prioritizare pentru protocolul de tratament cu triptorelin la pacienţii cu pubertate precoce adevărată Pacienţii eligibili vor fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră. Bărbații cu potențial de reproducere trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră. Bărbații cu potențial de reproducere trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de gilteritinib. Gilteritinib nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMON DE CREȘTERE I.1. Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu rhGH I.1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicată la copiii cu deficiență demonstrabilă de hormon de creștere (GH), prin integrarea criteriilor auxologice cu investigații biochimice, hormonale și auxologice. Următoarele criterii trebuie îndeplinite cumulativ*): – Criteriul auxologic ... – Talie ≤ -2,5 DS față de media pentru vârstă sau sex sau Talie între -2 și -2,5 DS și accentuarea deficitului statural cu 0,5 DS/an sau cu 0,7 DS/2 ani sau cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni): – criterii antropometrice* ... – radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă**; ... – dozare IGF-1*; ... – dozare GH după minim 2 teste de stimulare (testele din anexa 4)**. ... – biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină* ... – dozări hormonale: explorarea funcției tiroidiene*; atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcției suprarenale sau gonadice*. ... – imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale** (la pacienții de la punctul 1.1). ... – în funcție de categoria de pacienți eligibili se mai recomandă: teste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
va face la interval de 1- 2 luni după întreruperea terapiei de promovare a creșterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat terapia in scopul promovarii cresterii. Retestarea nu este necesară la: • pacienții în tranziție cu deficite hormonale hipofizare multiple (≥ 3) indiferent de cauză și niveluri scăzute de IGF-1 seric (<–2,0 SDS); • la pacienții cu defecte genetice dovedite care afectează axele hipotalamo-hipofizare; • la pacienții cu defecte structurale ale regiunii hipotalamo-hipofizare cu excepția neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și biochimic apreciat prin dozarea IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, dupa orice modificare de doză • Dozele recomandate pentru adolescenti in perioada de tranzitie sunt intermediare intre dozele necesare pentru perioada de crestere si cele necesare pentru adulti ... II.2. Interacțiunile hormonale Terapia cu hormoni sexuali • Terapia de substituție cu steroizi sexuali trebuie să fie optimizată inainte de testarea GH sau inițierea terapiei de substituție cu GH • Studierea interacțiunilor între terapia de substituție cu steroizi sexuali și acțiunea GH a demonstrat că
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]