183 matches
-
model de calcul corespunzător și validat. Atunci când este disponibilă o bază de date europeană armonizată privind expunerea generică la produsele fitosanitare, aceasta ar trebui utilizată. (a) Această evaluare are la bază următoarele informații: (i) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea acestuia de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată efecte nocive care indică toxicitatea/infecțiozitatea, luând în considerare tipul de expunere (și anume o expunere acută sau repetată), se recomandă încercări suplimentare. (c) Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și material de aplicare propus pentru utilizarea produsului fitosanitar, precum și pentru diferitele tipuri
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
produsului fitosanitar, cum ar fi întoarcerea lucrătorilor) sau a animalelor la microorganism și/sau la alte elemente toxice ale produsului fitosanitar în condițiile de utilizare prevăzute. Această evaluare are la bază următoarele elemente: (a) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea sa de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
reziduurilor viabile de a persista sau de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea reziduurilor de acest tip de a cauza efecte/reacții la gazdă. Următoarele date sunt luate în considerare în mod special: ― datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării lor; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și în corpul organismelor. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii organismelor nevizate în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză. După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele nevizate nu vor fi expuse. Pentru a evalua posibilitatea expunerii, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) supraviețuirea microorganismului în mediile respective; (b) nișa ecologică; (c) nivelul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
se multiplica. Se examinează dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru mamifere; (d) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru specia aviară; 2.8.1.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru mamifere; (d) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru specia aviară; 2.8.1.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru mamifere
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.2.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru organismele acvatice; (b) informațiile
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.3.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru albine; (b) informațiile referitoare la evoluția și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu datorită formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru albinele comune și alte artropode; 2.8.4.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru râme. 2.8.5.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru râme; (b
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
complete a condițiilor de transformare; (b) o evaluare a riscurilor și a modului în care condițiile de transformare specifice menționate la litera (a) sunt realizate în practică, în situații normale și atipice; (c) validarea procedeului prevăzut prin măsurarea reducerii viabilității/infecțiozității: (i) de către organismele indicatoare endogene atunci când indicatorul: - este sistematic prezent în număr mare în materiile prime; - nu este mai puțin termorezistent la aspectele letale ale procedeului de tratare, fără a fi, cu toate acestea, mult mai rezistent la agenții patogeni
32006R0208-ro () [Corola-website/Law/295139_a_296468]
-
procedeului prevăzut, menționat la litera (c) trebuie să demonstreze că procedeul realizează reducerea globală a următoarelor riscuri: (i) pentru procedeele termice și chimice: - reducerea cu 5 log10 a Enterococcus faecalis sau a Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativ); - reducerea titlului de infecțiozitate a virusurilor termorezistente precum parvovirus cu cel puțin 3 log10, atunci când acestea sunt identificate ca un risc de luat în considerare și (ii) și pentru procedeele chimice: - reducerea paraziților rezistenți, precum ouăle de ascaris sp., cu cel puțin 99,9
32006R0208-ro () [Corola-website/Law/295139_a_296468]
-
materiilor prime, pe baza unei definiții complete a condițiilor de transformare și evaluarea riscurilor pe care le poate crea obținerea practică a condițiilor de transformare specifice, în situații normale și atipice; (ii) validarea procedeului prevăzut (ii-1) prin măsurarea reducerii viabilității/infecțiozității organismelor indicatoare endogene în cursul procedeului, atunci când indicatorul: - este prezent în mod sistematic în număr mare în materiile prime; - nu este mai puțin termorezistent la aspectele letale ale procedeului de tratare, cu toate acestea fără a fi mult mai rezistent
32006R0208-ro () [Corola-website/Law/295139_a_296468]
-
aspectele letale ale procedeului de tratare, cu toate acestea fără a fi mult mai rezistent decât agenții patogeni pe care trebuie să-i controleze; - este relativ ușor de cuantificat, de identificat și de confirmat sau (ii-2) prin măsurarea reducerii viabilității/infecțiozității, pe durata expunerii, a unui organism de probă sau a unui virus bine caracterizat, introdus în materiile prime dintr-un corp de probă adecvat; (iii) validarea menționată la subpunctul (ii) trebuie să demonstreze că procedeul realizează reducerea globală a următoarelor
32006R0208-ro () [Corola-website/Law/295139_a_296468]
-
de probă adecvat; (iii) validarea menționată la subpunctul (ii) trebuie să demonstreze că procedeul realizează reducerea globală a următoarelor riscuri: - pentru procedeele termice și chimice, prin reducerea cu cel puțin 5 log10 a Enterococcus faecalis și prin reducerea titlului de infecțiozitate a virusurilor termorezistente precum parvovirus cu cel puțin 3 log10, atunci când sunt identificate ca un risc de luat în considerare; - pentru procedeele chimice, de asemenea prin reducerea paraziților rezistenți, precum ouăle de ascaris sp., cu cel puțin 99,9 % (3
32006R0208-ro () [Corola-website/Law/295139_a_296468]
-
introduse progresiv pentru a lua în considerare problemele de gestionare. Pe baza datelor disponibile în prezent, este foarte puțin probabil ca în cazul carcaselor unor animale care au mai puțin de doi ani să se constate un nivel semnificativ de infecțiozitate, cu condiția ca organele comestibile, inclusiv capul, să fie îndepărtate. Este necesar să se facă și alte modificări ale măsurilor de eradicare pentru a rezolva problemele întâlnite în unele state membre în ceea ce privește aceste animale tinere. (6) Ar trebui aplicate restricții
32004R1492-ro () [Corola-website/Law/293122_a_294451]
-
de acțiune. 2.2. Istoria organismului și a utilizărilor sale. Apariția naturală și repartizarea geografică. 2.3. Gama de specificitate a gazdei și efectele asupra speciei, altele decât organismul dăunător țintă, inclusiv speciile cel mai strâns înrudite cu specia țintă - infecțiozitate, patogenitate, transmisibilitate. 2.4. Infecțiozitate și stabilitate fizică la utilizare conform metodelor propuse. Incidența temperaturii, a expunerii la razele din mediu etc. Persistența în condițiile de mediu probabile de utilizare. 2.5. Dacă organismul este strâns legat de un agent
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
organismului și a utilizărilor sale. Apariția naturală și repartizarea geografică. 2.3. Gama de specificitate a gazdei și efectele asupra speciei, altele decât organismul dăunător țintă, inclusiv speciile cel mai strâns înrudite cu specia țintă - infecțiozitate, patogenitate, transmisibilitate. 2.4. Infecțiozitate și stabilitate fizică la utilizare conform metodelor propuse. Incidența temperaturii, a expunerii la razele din mediu etc. Persistența în condițiile de mediu probabile de utilizare. 2.5. Dacă organismul este strâns legat de un agent patogen a unei culturi sau
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
determinare a reziduurilor viabile și a celor neviabile (de exemplu, toxine) în sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide și țesuturi corporale animale și umane, sol, apă și aer, dacă este cazul. 5. Studii de toxicitate, patogenitate și infecțiozitate 5.1. Bacterii, ciuperci, protozoare și micoplasme. 5.1.1. Toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.1.1. Doză unică pe cale orală. 5.1.1.2. Dacă o doză unică nu permite evaluarea patogenității, se efctuează o serie
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
alimente, hrană pentru animale, fluide și țesuturi corporale animale și umane, sol, apă și aer, dacă este cazul. 5. Studii de toxicitate, patogenitate și infecțiozitate 5.1. Bacterii, ciuperci, protozoare și micoplasme. 5.1.1. Toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.1.1. Doză unică pe cale orală. 5.1.1.2. Dacă o doză unică nu permite evaluarea patogenității, se efctuează o serie de teste pentru detectarea agenților foarte toxici și determinarea infecțiozității. 5.1.1.3. Doză unică
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
1. Toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.1.1. Doză unică pe cale orală. 5.1.1.2. Dacă o doză unică nu permite evaluarea patogenității, se efctuează o serie de teste pentru detectarea agenților foarte toxici și determinarea infecțiozității. 5.1.1.3. Doză unică pe cale subcutanată. 5.1.1.4. Doză unică prin inhalare. 5.1.1.5. Doză unică pe cale intra-peritoneală. 5.1.1.6. Iritarea pielii și, dacă este cazul, a ochilor. 5.1.1
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
5.1.2. Toxicitate pe termen scurt (expunere timp de 90 de zile). 5.1.2.1. Administrare orală. 5.1.2.2. Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz). 5.1.3. Studii complementare de toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză. 5.1.3.2. Mutageneză (teste prevăzute la punctul 5.4. partea A). 5.1.3.3. Studii de teratogeneză. 5.1.3.4. Studii pe mai multe generații
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
mamifere, explicarea căilor metabolice. 5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte. 5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică. 5.1.3.8. Patogenitate și infecțiozitate sub imunosupresie. 5.2. Viruși, viroizi. 5.2.1. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. și studii de culturi celulare care utilizează un virus infecțios purificat și de culturi de celule primare
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte. 5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică. 5.1.3.8. Patogenitate și infecțiozitate sub imunosupresie. 5.2. Viruși, viroizi. 5.2.1. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. și studii de culturi celulare care utilizează un virus infecțios purificat și de culturi de celule primare de mamifere, păsări și pești. 5.2.2. Toxicitate pe termen scurt. Date prevăzute la punctul
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]