115,139 matches
-
de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamente. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au următoarele împuterniciri: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au următoarele împuterniciri: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilența ale deținătorului autorizației de punere pe piată sau ale oricărei firme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756 și 795 sau daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți că materiale de start arată că unitatea inspectata nu respectă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți că materiale de start arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... ----------- Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă sistemul de farmacovigilența, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența, si dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau cu buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, precum și împiedicarea exercitării activității de inspecție; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, daca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... ----------- Art. 839 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. ----------- Art. 858 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. ----------- Art. 858 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
vizitează 2* O interesantă istorie a schimbării numelui de Zamfirache în Zamfirescu mi-a fost încredințată de doamna Zizi, mama lui Florin. Tatăl tatălui Costică Zamfirescu(tatăl actorului Florin), Gheorghe Zamfirache, a fost primar și în timpul lui a venit în inspecție I.L.Caragiale care s-a împrietenit cu el și i-a spus: sunt prea mulți Zamfirache în Călimănești, de mâine te vei numi Zamfirescu! Astfel că o ramură desprinsa din Zamfirache s-a numit Zamfirescu. Un primar cu numele Gheorghe
650 DE ANI PARTEA I-A de DAN ZAMFIRACHE în ediţia nr. 1699 din 26 august 2015 by http://confluente.ro/dan_zamfirache_1440569796.html [Corola-blog/BlogPost/343988_a_345317]
-
se face in Numele Mântuitorului și în biserică este prezent Domnul Isus Hristos, Regele Regilor și Domnul Domnilor! Cineva compara biserica cu trupul unei armate care peste săptâmână este răsfirat în dispozitiv de luptă împotriva răului, iar duminica se adună pentru inspecția trupelor, pentru rugăciune și părtășie. Și așa și este. Cei care sunt dedicați Lui Dumnezeu fac parte din armata Domnului Isus Hristos care este Domnul Oștirilor cerești, adică Comandantul Suprem al Armatei îngerești. Așadar, noi „ne luptăm lupta cea bună a
DESPRE MOTIVUL FRECVENTĂRII BISERICII de MARINA GLODICI în ediţia nr. 1311 din 03 august 2014 by http://confluente.ro/marina_glodici_1407073866.html [Corola-blog/BlogPost/367826_a_369155]
-
de hârburi galbene pe patru roți. Cele mai multe taximetre nu numai că miros, dar și scârțâie din toate încheieturile. Reprezentanții COTAR spun că alte servicii de transport nu sunt autorizate și nu trec prin toate rigorile legii - de la calitatea autoturismelor, până la inspecțiile tehnice. M-am întrebat de multe ori în București câtă șpagă primesc inspectorii care pun ștampila de conformitate unor bucăți de tablă care din ochi pot primi verdictul de pericole în mișcare pe drumurile publice. Un calcul făcut de jurnaliștii
Am trecut pe Uber, sătul de taximetristul „fă, îți rup picioarele”. Desființați acest grup de infracționalitate organizată by https://republica.ro/am-trecut-pe-uber-satul-de-taximetristul-zfa-iti-rup-picioarele-desfiintati-acest-grup-de-infractionalitate [Corola-blog/BlogPost/339222_a_340551]
-
la școală! Fetița era vorbăreață și îndrăzneață, o moștenise pe mama sa. Avea niște ochi superbi, cu gene lungi și niște buze roșii, ca fraga. O frumusețe, avea și cu cine semăna. Ionuț veni în fugă de pe terasa unde făcuse inspecția amănunțit, era îmbujorat și ochii priveau iscoditori la musafirii de la masa lor. - Sărut mâna, eu sunt Ionuț și o să merg la grădiniță în grupa mare! Mami m-a învățat să nu vorbesc cu oamenii străini, dar dacă sunteți la masa
EP.19 de LUCHY LUCIA în ediţia nr. 1961 din 14 mai 2016 by http://confluente.ro/luchy_lucia_1463248993.html [Corola-blog/BlogPost/378432_a_379761]
-
două săli de 7x5 m erau ocupate de primărie, iar 6 săli erau pentru varii anexe, unele din ele trebuind neîntârziat reparate și reamenajate. De altfel, problema reparațiilor va fi mereu spinoasă și va fi menționată în procesele verbale de inspecții an de an, cel puțin până în 1928, când se consemnează că "... în urma amenajărilor ce s-au făcut în vara trecută (1927, n.a.), școala are săli de clasă bune pentru toate celle cinci posturi"(proces verbal din 28 februarie 1928).. Se
ŞCOALA DIN RUCĂR ÎN SECOLUL AL XX-LEA (XI) de GEORGE NICOLAE PODIŞOR în ediţia nr. 283 din 10 octombrie 2011 by http://confluente.ro/Scoala_din_rucar_in_secolul_al_xx_lea_xi_.html [Corola-blog/BlogPost/356652_a_357981]
-
și unde și când, dar vreau ceva scris! Sunt, realmente, uluit. - Trebuie să vorbesc cu Grosetto! Dă din cap și merge mai departe. Întreb de căpitan, fiindcă nu-l văd pe puntea de comandă, și aflu că tocmai face o inspecție. Îl găsesc la Cazino. Nu-i vine să credă. - Promite-i orice! - Vrea o înțelegere în scris. - Merg și o scriu acum! zice. E ca o amrnițare cu bombă! Intră în biroul său. Rămân în așteptare. Îl văd ieșind după
DRUMUL APELOR, 22 ( ROMAN ) de AUREL CONȚU în ediţia nr. 2245 din 22 februarie 2017 by http://confluente.ro//var/www/html/Home/Impact/Scrieri/aurel_contu_1487737616.html [Corola-blog/BlogPost/341232_a_342561]