41,505 matches
-
de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omitere a unor mese - consum de alcool etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente - lixisenatida și/sau insulina în asociere cu o sulfoniluree pot duce la creșterea riscului de hipoglicemie. Prin urmare, COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu trebuie administrat în asociere cu o sulfoniluree. Doza de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de hipoglicemie. Prin urmare, COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu trebuie administrat în asociere cu o sulfoniluree. Doza de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. ... 2. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienți. În timpul utilizării după punerea pe piață a insulinei glargin și a lixisenatidei, au fost raportate cazuri de reacții alergice generalizate, inclusiv reacție anafilactică și angioedem. ... c. Imunogenitate: Administrarea COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei glargin și/sau a lixisenatidei. După 30 săptămâni de tratament cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) în două studii clinice de fază 3, incidența formării de anticorpi anti-insulină glargin a fost de 21,0% și 26,2%. La aproximativ 93% din pacienți, anticorpii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratament cu COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) în două studii clinice de fază 3, incidența formării de anticorpi anti-insulină glargin a fost de 21,0% și 26,2%. La aproximativ 93% din pacienți, anticorpii anti-insulină glargin au prezentat reactivitate încrucișată la insulina umană. Incidența formării de anticorpi anti-lixisenatidă a fost de aproximativ 43%. Nici statusul anticorpilor anti-insulină glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic asupra siguranței sau eficacității. ... d. Reacții la nivelul locului de injectare. ~ Anumiți pacienți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de doze mai mari de 1 mg nu este recomandată. Când semaglutidum este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate. Când se adaugă semaglutidum la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Când semaglutidum este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate. Când se adaugă semaglutidum la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Doză omisă Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Doză omisă Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua. Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Auto- monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua. Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Auto- monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Auto- monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Auto- monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare Mod de administrare Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1 Nu există experiență privind utilizarea la pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1 Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV NYHA și, de aceea, semaglutidum nu este recomandat la acești pacienți. Nu există experiență terapeutică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. Hipoglicemie Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Empagliflozinum în asociere cu agonisti ai receptorului GLP-1 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... c. Empagliflozinum în asociere cu inhibitori ai DPP-4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... d. Empagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Empagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ai DPP-4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... d. Empagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Empagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza inițială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie si terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
60 ml/min/1,73 mp și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. La pacienții cu diabet zaharat și insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi. ... IV
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. La pacienții cu diabet zaharat și insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi. ... IV. Monitorizarea tratamentului – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2. ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: 1. Dublă terapie: a. Dapagliflozinum în asociere cu metformin la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Dapagliflozinum în asociere cu sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... c. Dapagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Dapagliflozinum cu Metformin și sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Dapagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare. Doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... c. Dapagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Dapagliflozinum cu Metformin și sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Dapagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul specialist diabetolog sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]