1,003 matches
-
greutate, alopecie sau seboree, hirsutism, meteorism. Reacții adverse similare au fost raportate când sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h a fost folosit pentru terapia de substituție hormonală în combinație cu preparate estrogenice. Cele mai frecvente reacții adverse la sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h constau în modificări ale sângerării menstruale cum sunt: mici sângerări, scurtarea sau prelungirea perioadei menstruale, sângerări neregulate, oligomenoree, amenoree, hemoragii abundente, dureri de spate și dismenoree. Media zilelor cu sângerări mici scade gradat de la 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
devenind minime în timpul primului an și 30 - 60% din paciente nu prezintă deloc sângerări. În cazul eșecului tratamentului contraceptiv, se poate instala o sarcină ectopică. Afecțiuni inflamatorii pelvine, care pot fi grave, pot să apară la pacientele care utilizează sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20mcg/24h, dar incidența acestora este mică. Dispozitivul sau părți din el pot perfora peretele uterin. Se pot dezvolta foliculi măriți (chisturi ovariene funcționale), care pot fi diagnosticați la aproximativ 12% din femeile care folosesc sistemul intrauterin cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20mcg/24h, dar incidența acestora este mică. Dispozitivul sau părți din el pot perfora peretele uterin. Se pot dezvolta foliculi măriți (chisturi ovariene funcționale), care pot fi diagnosticați la aproximativ 12% din femeile care folosesc sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20mcg/24h. - Co-morbidități/Contraindicații Hipersensibilitate la levonorgestrelum sau la oricare dintre componenții produsului; sarcină sau suspiciune de sarcină; afecțiuni inflamatorii pelvine acute sau cronice; infecții ale tractului genital inferior; endometrită postpartum; avort septic în ultimele 3 luni; cervicită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
creșterea sensibilității la infecții; afecțiuni hepatice acute sau tumori hepatice. - Non-responder - Nu este cazul - Non-compliant - Vedeți reacții adverse VII. Reluare tratament (condiții) - doar pentru afecțiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatita cronică virală) Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20mcg/24h se administrează o dată la cinci ani. Se poate repeta inserția imediat după extragerea celui anterior. VIII. Prescriptori Medicul specialist de obstetrică - ginecologie, cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor de Asigurări de Sănătate. ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
ultrasonografie) și este adesea empirică, urmărind ameliorarea simptomatologiei clinice anterior unui eventual diagnostic laparoscopic. Metodele terapeutice adresate endometrizei sunt chirurgicale (excizia implantelor endometriale, efectuată de obicei cu ocazia laparoscopiei exploratorii) și/sau medicale: antiinflamatorii nesteroidiene, contraceptive orale, progestative, norethindone, dispozitive intrauterine cu eliberare de levonogesterel, Depo-provera, agoniști ai GnRH (LHRH), danazol. Acetatul de leuprorelină este un agonist GnRH care acționează prin activare hipofizară cu creșterea inițială a nivelurilor de LH și FSH ce determină stimulare ovariană ("flare-up" estrogenic) urmată de fenomene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Cod restricție 2660: Hiperprolactinemia patologică pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete 253 G03AC02 LYNESTRENOLUM * G03AC02 LYNESTRENOLUM COMPR. 0,5 mg EXLUTON(R) 0,5 mg ORGANON NV 254 G03AC03 LEVONORGESTRELUM ***# Protocol: G005N G03AC03 LEVONORGESTRELUM DISPOZITIV INTRAUTERIN 52 mg MIRENA 20 мg/24 h 52 mg SCHERING OY (SCHERING AG) 255 G03CA04 ESTRIOLUM * G03CA04 ESTRIOLUM CREMA VAG. 0,1% OVESTIN 0,1% ORGANON NV G03CA04 ESTRIOLUM OVULE 0,5 mg OVESTIN 0,5 mg ORGANON NV 256
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
3. Antecedente alergice ....... DA/NU RMN: │ 4. Astm bronșic ............... DA/NU │ 5. Crize epileptice ........... DA/NU ................................ │ 6. Suspiciune de sarcină ...... DA/ NU ................................ │ 7. Claustrofobie ................................ │ 8. Clipuri chirurgicale, materiale ................................ │ metalice de sutura ................................ │ 9. Vâlve cardiace, ventriculare ................................ │ 10. Proteze auditive ................................ 11. Dispozitive intrauterine 9. Examen CT/RMN anterior: │ 12. Proteze articulare, materiale de DA/NU │ osteosinteza Dacă DA Dată .... Unde ......... 13. Materiale stomatologice Trimis de (spital, clinică) │ 14. Alte proteze ................................ │ 15. Meserii legate de prelucrarea Medic solicitant..... Dată: .... │ metalelor (schije, obiecte metalice) Semnătură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224099_a_225428]
-
3. Antecedente alergice ....... DA/NU RMN: │ 4. Astm bronșic ............... DA/NU │ 5. Crize epileptice ........... DA/NU ................................ │ 6. Suspiciune de sarcină ...... DA/ NU ................................ │ 7. Claustrofobie ................................ │ 8. Clipuri chirurgicale, materiale ................................ │ metalice de sutură ................................ │ 9. Valve cardiace, ventriculare ................................ │ 10. Proteze auditive ................................ 11. Dispozitive intrauterine 9. Examen CT/RMN anterior: │ 12. Proteze articulare, materiale de DA/NU │ osteosinteză Dacă DA Data .... Unde ......... 13. Materiale stomatologice Trimis de (spital, clinică) │ 14. Alte proteze ................................ │ 15. Meserii legate de prelucrarea Medic solicitant..... Data: .... │ metalelor (schije, obiecte metalice) Semnătura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231490_a_232819]
-
sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1. METODĂ Această metodă corespunde testului OCDE TG 414 (2001). 1.1. INTRODUCERE Această metodă de testare a toxicității asupra dezvoltării intrauterine este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele expunerii prenatale asupra animalelor de experiență gestante și asupra
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1. METODĂ Această metodă corespunde testului OCDE TG 414 (2001). 1.1. INTRODUCERE Această metodă de testare a toxicității asupra dezvoltării intrauterine este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele expunerii prenatale asupra animalelor de experiență gestante și asupra dezvoltării intrauterine a organismului; printre acestea se pot numără evaluarea efectelor asupra mamei, precum și moartea, anomalii structurale sau modificările de creștere la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
METODĂ Această metodă corespunde testului OCDE TG 414 (2001). 1.1. INTRODUCERE Această metodă de testare a toxicității asupra dezvoltării intrauterine este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele expunerii prenatale asupra animalelor de experiență gestante și asupra dezvoltării intrauterine a organismului; printre acestea se pot numără evaluarea efectelor asupra mamei, precum și moartea, anomalii structurale sau modificările de creștere la fetus. Deficiențele funcționale, desi constituie o parte importantă a dezvoltării, nu sunt incluse în această metodă de testare. Ele pot
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
din test. În acest caz, datele științifice se documentează în detaliu în raportul studiului. 1.2. DEFINIȚII Toxicologia dezvoltării: studiul efectelor adverse asupra organismului în curs de dezvoltare care ar putea fi provocate de expunerea înainte de concepție, în cursul dezvoltării intrauterine sau postnatal, până în momentul maturizării sexuale. Principalele manifestări ale toxicității dezvoltării sunt (1) moartea organismului, (2) o anomalie structurală, (3) o modificare a creșterii și (4) o deficiență funcțională. Până acum, toxicitatea dezvoltării a fost denumită deseori teratologie. Efect advers
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.5.1. Selectarea speciei de animale Se recomandă că testele să se efectueze pe specia cea mai relevantă și să se utilizeze specii și sușe de laborator care sunt cel mai des utilizate în teste privind toxicitatea asupra dezvoltării intrauterine. Specia preferată de rozătoare este șobolanul, iar specia preferată de nerozătoare este iepurele. Dacă se utilizează altă specie, decizia se motivează. 1.5.2. Condiții de adăpostire și alimentație În spațiul pentru adăpostirea animalelor de experiență, se asigură o temperatură
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
grupurilor, dacă sunt relevante. Relevanță datelor obținute de la aceste animale și, prin urmare, includerea sau excluderea lor din media (mediile) grupurilor se justifică și se analizează de la caz la caz. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Rezultatele studiului de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine se evaluează din punctul de vedere al efectelor observate. Evaluarea include următoarele observații: - rezultatele testelor asupra mamelor și embrionilor/fetușilor, inclusiv evaluarea relației sau a absenței unei relații între expunerea animalelor la substanță de testat și incidența și gravitatea tuturor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reevalua și reface analiza; În cazul unui studiu care demonstrează absența oricăror efecte toxice, se are în vedere efectuarea unor investigații suplimentare pentru a stabili absorbția și biodisponibilitatea substanțeide testat. 2.3. INTERPRETAREA REZULTATELOR Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine furnizează informații privind efectele expunerii repetate la o substanță în timpul gestației asupra femelelor gestante și asupra dezvoltării intrauterine a descendenților lor. Rezultatele studiului se interpretează în strânsă legătură cu rezultatele altor studii de toxicitate subcronică, de toxicitate asupra reproducerii, toxicocinetice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
efectuarea unor investigații suplimentare pentru a stabili absorbția și biodisponibilitatea substanțeide testat. 2.3. INTERPRETAREA REZULTATELOR Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine furnizează informații privind efectele expunerii repetate la o substanță în timpul gestației asupra femelelor gestante și asupra dezvoltării intrauterine a descendenților lor. Rezultatele studiului se interpretează în strânsă legătură cu rezultatele altor studii de toxicitate subcronică, de toxicitate asupra reproducerii, toxicocinetice și altele. Întrucât accentul se pune pe toxicitatea generală, prin toxicitatea asupra mamei, si pe toxicitatea asupra dezvoltării
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a descendenților lor. Rezultatele studiului se interpretează în strânsă legătură cu rezultatele altor studii de toxicitate subcronică, de toxicitate asupra reproducerii, toxicocinetice și altele. Întrucât accentul se pune pe toxicitatea generală, prin toxicitatea asupra mamei, si pe toxicitatea asupra dezvoltării intrauterine, rezultatele studiului permit, într-o anumită măsură, să se facă diferența între efectele asupra dezvoltării în absență toxicității generale și cele care sunt induse doar la nivelul care este, de asemenea, toxice pentru animalul gestant (27). 3. RAPORTARE 3.1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță în toate etapele ciclului de reproducere. Studiul furnizează în special informații privind parametrii reproducerii și asupra dezvoltării, creșterii, maturizării și supraviețuirii descendenților. Rezultatele studiului se interpretează în strânsă legătură cu rezultatele studiilor de toxicitate subcronică, de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine, de toxicocinetică și ale altor studii disponibile. Rezultatele acestui studiu pot fi utilizate pentru a se determina necesitatea efectuării altor teste asupra unei substanțe. Extrapolarea rezultatelor studiului la om este valabilă într-o măsură restrânsă. Rezultatele studiului sunt mai utile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în prezența organului de urmărire penală. ... (3) Dispozițiile art. 185 alin. (4)-(8) se aplică în mod corespunzător. ... Articolul 187 Autopsia medico-legală a fetusului sau a nou-născutului (1) Autopsia medico-legală a unui fetus se dispune pentru a se stabili vârsta intrauterină, capacitatea de supraviețuire extrauterină, felul și cauza morții, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... (2) Autopsia medico-legală a unui nou-născut se dispune pentru a se stabili dacă copilul a fost născut viu, viabilitatea, durata supraviețuirii extrauterine, felul și cauza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273631_a_274960]
-
sexuale neprotejate. Această limită se bazează pe constatarea faptului ca rata fecundității lunare în populația generală este de 15 -20%, iar în decursul unui an se așteaptă ca 86-94% dintre cupluri să obțină o sarcină. II. Tip de tratament Inseminare Intrauterină cu Stimulare Ovariană III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc.) Condiția esențială - integritate anatomică și funcțională a trompelor uterine. Ganirelixum se folosește împreună cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descărcărilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
Medicii specialiști ginecologi cu competența în tratamentul infertilită��ii. Tratamentul necesită aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Județene de Asigurări de Sănătate. COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII PUBLICE DCI: LEVONORGESTRELUM I. Definiția afecțiunii Indicații: menoragie idiopatică II. Stadializarea afecțiunii Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h este recomandat în cazul în care cavitatea uterină nu este deformată, astfel încât inserția sistemului intrauterin să se facă în condiții optime iar posibilitatea expulziei sistemului să fie diminuată la minimum. III. Criterii de includere (vârstă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
Sănătate. COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII PUBLICE DCI: LEVONORGESTRELUM I. Definiția afecțiunii Indicații: menoragie idiopatică II. Stadializarea afecțiunii Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h este recomandat în cazul în care cavitatea uterină nu este deformată, astfel încât inserția sistemului intrauterin să se facă în condiții optime iar posibilitatea expulziei sistemului să fie diminuată la minimum. III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Femei cu menoragie idiopatică: femei care prezintă sângerări menstruale funcționale care depășesc 80 de ml cantitativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Femei cu menoragie idiopatică: femei care prezintă sângerări menstruale funcționale care depășesc 80 de ml cantitativ și 7 zile ca durată. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h necesită o singură administrare la 5 ani. Acesta eliberează în mod constant din rezervorul de pe brațul vertical al sistemului intrauterin 20 micrograme de levonorgestrelum, care asigură timp de cinci ani efectul terapeutic antimenoragie. V. Monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
zile ca durată. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h necesită o singură administrare la 5 ani. Acesta eliberează în mod constant din rezervorul de pe brațul vertical al sistemului intrauterin 20 micrograme de levonorgestrelum, care asigură timp de cinci ani efectul terapeutic antimenoragie. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Menoragia se poate monitoriza prin numărul de tampoane utilizate (un tampon normal reține 5 ml sânge) și prin nivelurile hemoglobinei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
și prurit), secreții vaginale, dureri ale sânilor, vaginite, depresii sau alte modificări ale dispoziției, greață și edeme. Ocazional s-au raportat alte reacții adverse: creștere în greutate, alopecie sau seboree, hirsutism, meteorism. Reacții adverse similare au fost raportate când sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h a fost folosit pentru terapia de substituție hormonală în combinație cu preparate estrogenice. Cele mai frecvente reacții adverse la sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h constau în modificări ale sângerării menstruale cum sunt: mici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]