802 matches
-
va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacității, reacțiilor adverse și vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. Se recomandă începerea tratamentului cu doză de 20 mg Sandostatin LAR administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe nivelele de GH și IGF-1 (conform protocolului) și pe evaluarea simptomatologiei caracteristice acromegaliei. Pentru pacienții la care, după o perioadă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
timp de 3 luni. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe nivelele de GH și IGF-1 (conform protocolului) și pe evaluarea simptomatologiei caracteristice acromegaliei. Pentru pacienții la care, după o perioadă de 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu există un control clinic (simptomatologic) și un control al parametrilor GH, IGF-1, doză poate fi crescută la 30 mg administrată la intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu control clinic al simptomelor de acromegalie, cu concentrațiile de GH sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
al simptomelor de acromegalie, cu concentrațiile de GH sub 1 f2æg/l și cu nivele normalizate de IGF-1 la doză de 20 mg la interval de 4 săptămâni timp de 3 luni se poate reduce doză la 10 mg Sandostatin LAR la interval de 4 săptămâni. În special la acest grup, la care se administrează o doză mică de Sandostatin LAR se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor de GH și IGF-1 și a evoluției semnelor și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
de 20 mg la interval de 4 săptămâni timp de 3 luni se poate reduce doză la 10 mg Sandostatin LAR la interval de 4 săptămâni. În special la acest grup, la care se administrează o doză mică de Sandostatin LAR se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor de GH și IGF-1 și a evoluției semnelor și/sau simptomelor de acromegalie. În centrele de endocrinologie care au dotarea și experiența necesară se recomandă că înainte de a incepe tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor de GH și IGF-1 și a evoluției semnelor și/sau simptomelor de acromegalie. În centrele de endocrinologie care au dotarea și experiența necesară se recomandă că înainte de a incepe tratamentul cu Sandostatin LAR să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100 f2æg sc). Această testare este opțională. IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100 f2æg sc). Această testare este opțională. IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SANDOSTATIN LAR Reevaluările pentru monitorizarea pacienților din programul terapeutic cu Sandostatin LAR vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitar, numit mai jos medic evaluator. 1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
orar, timp de 6 ore, după octreotid 100 f2æg sc). Această testare este opțională. IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SANDOSTATIN LAR Reevaluările pentru monitorizarea pacienților din programul terapeutic cu Sandostatin LAR vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitar, numit mai jos medic evaluator. 1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): A. În primul an de tratament la 3, 6 și 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
controlul bolii a fost stabilită la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reacțiile adverse la tratament: glicemie a-jeun și hemoglobina glicozilată și ecografie de colecist. B. La începutul fiecărui an nou de tratament: se va întrerupe Sandostatin LAR timp de 3 luni și se va face o evaluare imediat după această perioadă de pauză pentru a demonstra persistentă bolii active. Această evaluare va cuprinde toți parametrii obligatorii de la inițierea terapiei (atât cei de evaluare minimă cât și cei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore; ■ Complicații evolutive ale acromegaliei sub tratament; Se va considera ineficientă terapeutică în condițiile lipsei de ameliorare a criteriilor menționate după 3 luni de terapie combinate între Sandostatin LAR 30 mg/luna + Cabergolina 4 mg/săptămâna. 3. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei cu Sandostatin LAR avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doză de 20 mg (1 fiola
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
Se va considera ineficientă terapeutică în condițiile lipsei de ameliorare a criteriilor menționate după 3 luni de terapie combinate între Sandostatin LAR 30 mg/luna + Cabergolina 4 mg/săptămâna. 3. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei cu Sandostatin LAR avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doză de 20 mg (1 fiola Sandostatin LAR) la 30 zile. a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea modificării acestei doze la 3 luni de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
mg/luna + Cabergolina 4 mg/săptămâna. 3. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei cu Sandostatin LAR avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doză de 20 mg (1 fiola Sandostatin LAR) la 30 zile. a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea modificării acestei doze la 3 luni de tratament, reevaluările din primul an de tratament (la 3, 6 și 12 luni) împreună cu cea de la 15 luni (după 3 luni de pauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
de tratament (la 3, 6 și 12 luni) împreună cu cea de la 15 luni (după 3 luni de pauză) vor fi trimise imediat după evaluarea de la 15 luni într-un dosar unic comisiei CNAS care va reaviza anual tratamentul cu Sandostatin LAR. ... b) Dacă medicul evaluator constată la evaluările de 3 și 6 luni necesitatea modificării dozei el are obligația de a transmite imediat documentația justificativa către Comisia CNAS care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Până la obținerea aprobării CNAS, pacientul va rămâne pe schemă anterioară de tratament. ... c) Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu Sandostatin LAR sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de întrerupere a terapiei. ... 5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual și decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C și a persistentei bolii active după 3 luni de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR - Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C; - Pacienți care au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
anuală se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C și a persistentei bolii active după 3 luni de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR - Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C; - Pacienți care au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR - Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C; - Pacienți care au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienții pot deveni eligibili conform condițiilor de includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina care nu au dovezi ale ineficacității terapiei cu cabergolină în doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina care nu au dovezi ale ineficacității terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămâna, cel putin 3 luni; Acești pacienți pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR, după un trial ineficace la cabergolină, în condițiile protocolului prezent. - Apariția reacțiilor adverse sau contraindicațiilor la tratamentul cu Sandostatin LAR documentate și comunicate Comisiei CNAS. Complianta scăzută la tratament și monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către Comisia CNAS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
în doze de minim 4 mg/săptămâna, cel putin 3 luni; Acești pacienți pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR, după un trial ineficace la cabergolină, în condițiile protocolului prezent. - Apariția reacțiilor adverse sau contraindicațiilor la tratamentul cu Sandostatin LAR documentate și comunicate Comisiei CNAS. Complianta scăzută la tratament și monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către Comisia CNAS. Prescriptori: medici endocrinologi, cu respectarea protocolului actual și cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. COMISIA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
și prin test Octreoscan, atunci când astfel de evaluare este disponibilă. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Pacienții controlați adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea dozei de 20 mg Sandostatin LAR, la intervale de 4 săptămâni. Tratamentul subcutanat cu Sandostatin trebuie continuat cu doză anterioară eficace timp de 2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR. Pacienți netratați anterior cu Sandostatin Se recomandă începerea tratamentului prin administrare subcutanata a dozei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
tratament subcutanat cu Sandostatin Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea dozei de 20 mg Sandostatin LAR, la intervale de 4 săptămâni. Tratamentul subcutanat cu Sandostatin trebuie continuat cu doză anterioară eficace timp de 2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR. Pacienți netratați anterior cu Sandostatin Se recomandă începerea tratamentului prin administrare subcutanata a dozei de 0,1 mg Sandostatin, de 3 ori pe zi, pentru o scurtă perioadă (aproximativ 2 săptămâni) pentru a se evalua răspunsul și tolerabilitatea sistemică la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
recomandă începerea tratamentului prin administrare subcutanata a dozei de 0,1 mg Sandostatin, de 3 ori pe zi, pentru o scurtă perioadă (aproximativ 2 săptămâni) pentru a se evalua răspunsul și tolerabilitatea sistemică la octreotidă, înaintea inițierii tratamentului cu Sandostatin LAR așa cum este descris anterior. La pacienții ale căror simptome și markeri biologici sunt bine controlați după 3 luni de tratament, doză poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. La pacienții ale căror simptome sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
răspunsul și tolerabilitatea sistemică la octreotidă, înaintea inițierii tratamentului cu Sandostatin LAR așa cum este descris anterior. La pacienții ale căror simptome și markeri biologici sunt bine controlați după 3 luni de tratament, doză poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. La pacienții ale căror simptome sunt numai parțial controlate după 3 luni de tratament, doză poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se recomandă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
3 luni de tratament, doză poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. La pacienții ale căror simptome sunt numai parțial controlate după 3 luni de tratament, doză poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se recomandă că în zilele în care simptomele asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice se intensifică să se administreze suplimentar subcutanat Sandostatin în dozele utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. La pacienții ale căror simptome sunt numai parțial controlate după 3 luni de tratament, doză poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se recomandă că în zilele în care simptomele asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice se intensifică să se administreze suplimentar subcutanat Sandostatin în dozele utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se recomandă că în zilele în care simptomele asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice se intensifică să se administreze suplimentar subcutanat Sandostatin în dozele utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentrațiilor terapeutice de octreotidă. Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR. Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]