580 matches
-
VALPROICUM + SĂRURI SIROP 300 mg/5 ml ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILA i.v. N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
VALPROICUM + SĂRURI SIROP 300 mg/5 ml ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILA i.v. N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
programelor naționale de sănătate finanțate din bugetul Ministerului Sănătății sunt admisibile pierderi sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10 % în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conțin 10-20 doze; ... ----------- Lit. c) a art. 31 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 209 din 25 februarie 2014 , publicat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10 % în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conțin 10-20 doze; ... ----------- Lit. c) a art. 31 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 209 din 25 februarie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 152 din 3 martie 2014. d) 5 % în alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea. 8. Umiditatea reziduală Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduală. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot Pentru a se asigura că potența produsului este reproductibilă de la un lot la altul și pentru a se demonstra conformitatea cu specificățiile, trebuie să fie efectuate teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
2.1.6. Depozitare În locuri ferite de lumină, la temperatura de 5±3°C. 2.1.7. Etichetare Eticheta trebuie să indice: a) activitatea în Unități Internaționale, per mililitri; ... b) numele și cantitatea oricărei substanțe adăugate; ... c) pentru substanțele liofilizate: ... (i) - numele și volumul de lichid ce trebuie adăugat pentru reconstituire; (îi) - produsul trebuie folosit imediat dupa reconstituire. 2.2. Metode de testare 2.2.1. Testele următoare sunt considerate că tuberculinări intradermice oficiale: a) test intradermic simplu: acest test
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
programelor naționale de sănătate finanțate din bugetul Ministerului Sănătății sunt admise pierderi sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conțin 10-20 doze; ... d) 5% în alte cazuri decât cele prevăzute la lit. a) -c). ... e) 25% în cazul vaccinurilor lichide care conțin 10-20 doze. ... Articolul 29
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conțin 10-20 doze; ... d) 5% în alte cazuri decât cele prevăzute la lit. a) -c). ... e) 25% în cazul vaccinurilor lichide care conțin 10-20 doze. ... Articolul 29 (1) Pentru tehnica de calcul și programele informatice achiziționate în vederea derulării Programului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
programelor naționale de sănătate finanțate din bugetul Ministerului Sănătății sunt admisibile pierderi sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10 % în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 25% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 10-20 doze; ... d) 5 % în alte cazuri decât cele prevăzute la lit. a) - c). ... Articolul 32 (1) Pentru tehnica de calcul și programele informatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253343_a_254672]
-
sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele asemenea în limitele maxime de perisabilitate după cum urmează: a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză; ... b) 10 % în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze; ... c) 25% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 10-20 doze; ... d) 5 % în alte cazuri decât cele prevăzute la lit. a) - c). ... Articolul 32 (1) Pentru tehnica de calcul și programele informatice achiziționate în vederea derulării Programului național privind evaluarea stării de sănătate a populației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253343_a_254672]
-
efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
fie inferioară la 1,2 metri. 1.4. O descriere a conținutului, articol cu articol, trebuie să fie introdusă între ambalajul secundar și peretele său exterior. 1.5. Trimiterile trebuie să fie ambalate în conformitate cu specificațiile următoare: 1.5.1. Materii liofilizate 1.5.1.1. Recipienții primari trebuie să fie fiole din sticlă sigilate la flacără sau flacoane din sticlă închise ermetic cu un cauciuc și prevăzute cu sigilii metalice. 1.5.2. Substanțe lichide sau solide 1.5.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211816_a_213145]
-
conform prescripțiilor în materie de marcare și ambalare de specificații ONU. 5. Descrierea conținutului, articol cu articol, trebuie să fie introdusă între ambalajul secundar și peretele exterior. 6. Substanțele infecțioase trebuie să fie ambalate conform următoarelor specificații: 6.1. Substanțe liofilizate 6.1.1. Recipienții primari trebuie să fie fiole din sticlă sigilate la cald sau flacoane din sticlă închise cu cauciuc și prevăzute cu sigilii metalice. 6.2. Substanțe lichide sau solide 6.2.1. Substanțe transportate la temperatură ambiantă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211816_a_213145]
-
dozei necesare se extrage din flacon și se diluează în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi pct . 6. 6 . ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
dozei necesare se extrage din flacon și se diluează în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi pct . 6. 6 . ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
disodic ) . După reconstituire , soluția conține 25 mg/ ml de pemetrexed . Înainte de administrare , este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar . Celelalte ingrediente sunt manitol , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată ALIMTA și conținutul ambalajului ALIMTA este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui . ALIMTA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă , aflată într- un flacon . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
și 15 seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane cu pulbere și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu solvent 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
sodiu monohidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea conține pelete albe liofilizate . Un flacon cu pulbere conține folitropină alfa 150 UI și lutropină alfa 75 UI . Un flacon cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . Medicamentul este disponibil în cutii cu 1 , 3 și 10 flacoane cu pulbere și un
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
îndeplinite de către orice laborator în care sunt efectuate experimente pe animale infectate cu virusul pestei porcine clasice. ... (5) În orice caz, toate stocurile de virus al pestei porcine clasice trebuie să fie ținute într-un depozit sigur, fie congelate fie liofilizate. Se recomandă ca frigiderele și congelatoarele să nu fie folosite pentru alte virusuri decât cel al pestei porcine, sau pentru alte materii care nu au legătură cu diagnosticul pestei porcine clasice. Toate fiolele individuale trebuie să fie etichetate clar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN mă Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Componentă lichidă difterica , tetanica , pertussis ( celulară ) și hepatitică B ( DTPc- HBV ) este o suspensie albă tulbure . l Componentă liofilizata Haemophilus influenzae tip b ( HIB ) este o pulbere albă . na 4. 1 Indicații terapeutice d Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor ( în timpul primului an de viață ) me împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță ț iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . nu 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . l na 6. 3 Perioadă de valabilitate
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 6 ml . - Celelalte componente sunt L- arginină , acid fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este apa pentru preparate injectabile . Cum arată METALYSE și conținutul ambalajului Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată , o seringă preumplută cu solvent , un adaptor pentru flacon și un ac . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul( ii ) Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]