117,471 matches
-
piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piată pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adopta o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adopta o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. ----------- Art. 841 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. ----------- Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 848 Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. ----------- Art. 859 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
asta. Aș fi tare curios să văd dacă, la o zi festivă a tuturor românilor în contextul în care și-ar sărbători unitar limba, marii conducători ai Uniunii continentului nostru ar fi dispuși să recunoască îndemnul dat guvernării unei țări membre, de a face campanie politică pentru candidatul unui partid ce sfidează tocmai istoria acestui continent numindu-se încă „partid comunist”. Cât despre parlamentarii noștri, măcar pentru o asemenea rațiune: De a discuta durerile noastre pe limba noastră - sper să iasă
ZIUA NAŢIONALĂ A LIMBII ROMÂNE SAU ELIBERAREA MINŢII PARLAMENTARILOR de CORNELIU LEU în ediţia nr. 607 din 29 august 2012 by http://confluente.ro/Corneliu_leu_ziua_nationala_a_limbii_corneliu_leu_1346238072.html [Corola-blog/BlogPost/355311_a_356640]
-
eliminarea unor discriminări care vizau românii numeric minoritari în cele două județe și pentru stoparea unor proiecte autonomiste și separatiste promovate de unii lideri ai maghiarilor din zonă. Capitolul dedicat programelor principalelor ma �nifestări științifice și culturale, organizate de asociațiilor membre ale Forumului Civic al Românilor din Harghita și Covasna, a fost extins prin publicarea unor rapoarte și informări despre activitatea unor instituții și asociații partenere care au fost active, în ultimii ani, în spațiul public local, regional și național. De
P. A II A... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 398 din 02 februarie 2012 by http://confluente.ro/Semnal_editorial_si_publicistic_o_can_stelian_gombos_1328191394.html [Corola-blog/BlogPost/347068_a_348397]
-
care sunt parte a sistemului de finanțare a Fondului European de Orientare și Garantare Agricolă și a taxelor agricole și vamale 5, Directiva Consiliului 77/799/CEE din 19 decembrie 1977 privind asistența reciprocă acordată de autoritățile competente din statele membre în domeniul impozitării directe 6 și Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 218/92 din 27 ianuarie 1992 privind cooperarea administrativă în domeniul impozitării indirecte (TVA)7 organizează asistența reciprocă dintre statele membre în privința stabilirii corecte a TVA și a recuperării acesteia
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
privind asistența reciprocă acordată de autoritățile competente din statele membre în domeniul impozitării directe 6 și Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 218/92 din 27 ianuarie 1992 privind cooperarea administrativă în domeniul impozitării indirecte (TVA)7 organizează asistența reciprocă dintre statele membre în privința stabilirii corecte a TVA și a recuperării acesteia. (3) Raportul Comisiei cu privire la a doua fază a proiectului SLIM (simplificarea legislației pentru piața internă) recomandă studierea posibilităților și a diferitelor modalități de reformare a sistemului de reprezentare fiscală stabilit în
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
mai acorda statelor membre opțiunea de a solicita desemnarea unui reprezentant fiscal. (5) Astfel, desemnarea unui reprezentant fiscal ar trebui să fie, în viitor, o opțiune doar pentru contribuabilii nestabiliți. (6) Conform art. 22 din Directiva 77/388/CEE, statele membre pot impune direct contribuabililor nestabiliți aceleași obligații ca și cele aplicate în cazul contribuabililor stabiliți, inclusiv obligațiile care pot fi stabilite conform art. 22 alin. (8). (7) În cazul în care contribuabilii sunt resortisanți ai țărilor cu care nu există
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
similară celei prevăzute în cadrul Comunității, statele membre vor avea posibilitatea de a continua să le solicite acestor contribuabili nestabiliți să își desemneze un reprezentant fiscal care să fie plătitor de TVA în locul lor sau să numească un agent. (8) Statele membre vor continua să aibă deplină libertate în ceea ce privește desemnarea plătitorului taxei la import. (9) Statele membre pot continua să dispună ca o altă persoană decât plătitorul de TVA să aibă răspundere solidară pentru plata taxei. (10) De asemenea, dispozițiile art. 10
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
solicite acestor contribuabili nestabiliți să își desemneze un reprezentant fiscal care să fie plătitor de TVA în locul lor sau să numească un agent. (8) Statele membre vor continua să aibă deplină libertate în ceea ce privește desemnarea plătitorului taxei la import. (9) Statele membre pot continua să dispună ca o altă persoană decât plătitorul de TVA să aibă răspundere solidară pentru plata taxei. (10) De asemenea, dispozițiile art. 10 din Directiva 77/388/CEE trebuie clarificate pentru prevenirea anumitor cazuri de evaziune fiscală în
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
77/388/CEE trebuie modificată pentru conformitate, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 77/388/ CEE se modifică după cum urmează: 1. La art. 10 alin. (2) primul paragraf se inserează următoarea teză după a doua teză: "În anumite cazuri, statele membre pot să dispună ca furnizarea continuă de mărfuri și servicii care se desfășoară pe parcursul unei perioade de timp să fie considerată finalizată cel puțin la intervale de un an." 2. În art. 28f alin. (1) [de modificare a art. 17
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
furnizare de mărfuri sau servicii, cu excepția cazurilor menționate la lit. (b) și (c). În cazurile în care activitatea impozabilă de furnizare de bunuri sau servicii este realizată de un contribuabil care nu este stabilit pe teritoriul statului în cauză, statele membre pot să prevadă că, în condițiile pe care le stabilesc, plătitorul de TVA este persoana pentru care se efectuează activitatea impozabilă de furnizare de mărfuri sau servicii; (b) contribuabilii cărora le sunt furnizate serviciile cuprinse în art. 9 alin. (2
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]
-
de mărfuri este un alt contribuabil sau o persoană juridică necontribuabilă, identificată în scopul perceperii de TVA pe teritoriul statului în cauză, * factura emisă de contribuabilul nestabilit pe teritoriul statului în cauză este în conformitate cu art. 22 alin. (3). Totuși, statele membre pot să prevadă o derogare de la această obligație, în cazul în care contribuabilul nestabilit pe teritoriul statului respectiv și-a desemnat un reprezentant fiscal în statul menționat anterior; (d) orice persoană care indică taxa pe valoarea adăugată pe o factură
jrc4610as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89776_a_90563]