7,461 matches
-
de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. ... – Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel și au fost tranzitorii. Timpul median până la debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 8 zile în LAL cu celulă B. Timpul median până la rezolvare a fost de 7 zile pentru LAL cu celulă B. ... • Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare – Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. ... – După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. ... – După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului ... – Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare. ... Mod de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. ... • Reacții adverse de natură neurologică – Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. ... • Reacții adverse de natură neurologică – Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. ... – Cele mai mult tipuri
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. ... • Reacții adverse de natură neurologică – Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. ... – Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel și au fost tranzitorii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. ... – Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel și au fost tranzitorii. Timpul median până la debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 6 zile în DLBCL. Timpul median până la rezolvare a fost de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. ... – Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel și au fost tranzitorii. Timpul median până la debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 6 zile în DLBCL. Timpul median până la rezolvare a fost de 13 zile pentru DLBCL. ... • Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și perfuzarea tisagenlecleucel și trebuie tratați conform
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >3 0 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Puncție lombară: Puncția lombară nu este cerută excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Fertilitate: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină din ser sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu este solicitat excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Puncție lombară: Puncția lombară nu este cerută excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Fertilitate: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină din ser sau urină negativ Istoric de malignitate: (Este obligatorie absența istoricului de malignitate altul decât carcinomul in situ: cervix, vezică, sân, cu excepția cazului în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent - Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 - Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă - Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește 12 săptămâni (excluzând
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
contraindica terapia cu interferon. În cazul unor astfel de comorbidități va fi necesar avizul unui specialist ce îngrijește boala asociată infecție B+D. Pacientul în vârstă de peste 70 de ani poate primi terapie antivirală doar dacă are aviz cardiologic, neurologic, pneumologic și psihiatric că poate urma terapie antivirală. ... Opțiuni terapeutice ● Interferon pegylat alfa-2a: – Doza recomandată: 180 mcg/săptămână ... – Durata terapiei: 48 - 72 - 96 săptămâni ... sau ● Interferon pegylat alfa-2b – Doza recomandată: 1,5 mcg/kgc/săptămână ... – Durata terapiei: 48 - 72 - 96 săptămâni ... Se monitorizează lunar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și adulți 4,00 2,00 Programul național de diabet zaharat 344.899,00 357.521,00 Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană 9.450,00 9.645,00 Programul național de tratament pentru boli rare*) 65.146,00 79.273,00 Programul național de tratament al bolilor neurologice*) 26.611,00 29.459,00 Programul național de tratament al hemofiliei și talasemiei 32.621,00 30.257,00 Programul național de tratament al surdității prin proteze auditive implantabile (implant cohlear și proteze auditive) 3.223,00 3.403,00 Programul național de boli endocrine 334,00 302,00 Programul național de ortopedie
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
și bugetare aferente contractelor cost-volum. Valoarea acestora este prevăzută distinct. ... 4. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Activități“ punctul 1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) tratamentul bolnavilor cu boli neurologice degenerative/inflamator-imune: forme cronice (polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, neuropatie motorie multifocală cu bloc de conducere, neuropatie demielinizantă paraproteinică, sindroame neurologice paraneoplazice, miopatie inflamatorie, scleroză multiplă - forme cu recăderi și remisiuni la copii sub 12 ani, encefalita Rasmussen) și forme acute - urgențe
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
pentru boli rare“ subtitlul „Activități“ punctul 1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) tratamentul bolnavilor cu boli neurologice degenerative/inflamator-imune: forme cronice (polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, neuropatie motorie multifocală cu bloc de conducere, neuropatie demielinizantă paraproteinică, sindroame neurologice paraneoplazice, miopatie inflamatorie, scleroză multiplă - forme cu recăderi și remisiuni la copii sub 12 ani, encefalita Rasmussen) și forme acute - urgențe neurologice (poliradiculonevrite acute, sindrom Guillain-Barre, miastenia - crize miastenice); ... ... 5. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
degenerative/inflamator-imune: forme cronice (polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, neuropatie motorie multifocală cu bloc de conducere, neuropatie demielinizantă paraproteinică, sindroame neurologice paraneoplazice, miopatie inflamatorie, scleroză multiplă - forme cu recăderi și remisiuni la copii sub 12 ani, encefalita Rasmussen) și forme acute - urgențe neurologice (poliradiculonevrite acute, sindrom Guillain-Barre, miastenia - crize miastenice); ... ... 5. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Activități“ punctul 1), litera l) se abrogă. ... 6. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Adela Cojan București, 31 ianuarie 2022. Nr. 61. Anexă (Anexa nr. 13 G.2 la normele tehnice) CHESTIONAR DE EVALUARE pentru includerea în Programul național de tratament pentru boli rare - tratamentul medicamentos pentru boli neurologice degenerative/inflamator-imune, hipertensiune arterială pulmonară, amiloidoză cu transtiretină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), scleroză tuberoasă Județ ................................................................................. Localitate .............................................................................. Unitatea sanitară .................................................................... Adresă .......................................................................... Telefon ............................................................................... Fax ........................................................................................ E-mail
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
specialitate prescriptori în patologia care face obiectul de activitate al programului Denumirea programului Patologia care face obiectul de activitate Secția/compartimentul în cadrul cărora se acordă servicii medicale spitalicești Medici de specialitate prescriptori Programul național de tratament pentru boli rare Boli neurologice degenerative/inflamator-imune Neurologie Neurologie Scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive Reumatologie Reumatologie Purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică Hematologie, hematooncologie pediatrică, oncohematologie pediatrică, oncologie pediatrică Hematologie, medic pediatru cu supraspecializare în hematooncologie pediatrică/oncologie pediatrică, competență în oncopediatrie, atestat de studii complementare în
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudență deoarece s-au înregistrat cazuri de apariție tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu ... – Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: • LLA cu precursor de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ore () 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore () 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... • Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... • Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]