2,380 matches
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
precum: amauroză fugace, scăderea acuității vizuale, diplopie ... – simptome de polimialgie reumatică ... – claudicație de membre ... ● Semne (de exemplu): – sensibilitate și/sau îngroșarea arterelor temporale superficiale cu/fără reducerea pulsațiilor ... – sensibilitatea scalpului ... – scăderea pulsului/TA la nivelul membrelor superioare ... – modificări patologice la examinarea oftalmologică, inclusiv neuropatie optică ischemică anterioară, pareză/paralizie de nerv oculomotor, ocluzie de arteră centrală a retinei; ... – Pacienți adulți. ... ... 2. Criterii de excludere: – ACG tratată anterior cu Tocilizumab (162 mg), la care pacientul nu a răspuns ... – Pacienții cu valori inițiale ale ALT sau AST
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, hipopituitarism și sindrom miastenic. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie amânată
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oprirea definitivă a tratamentului. ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, encefalita, gastrita, duodenita, miotoxicitate (miozita, miocardita și rabdomioliza). ... b. Reacții legate de administrarea perfuziei. ● În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la nivelul discului optic și fragiliziarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor. ... ... III. Criterii de excludere a. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni. ... b. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom. ... ... IV. Metode de diagnostic a. Anamneza amănunțită (mutațiile LHON sunt transmise exclusiv pe linie maternă, fără contribuție paternă; femeile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni. ... b. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom. ... ... IV. Metode de diagnostic a. Anamneza amănunțită (mutațiile LHON sunt transmise exclusiv pe linie maternă, fără contribuție paternă; femeile au o șansă semnificativ mai mică de a dezvolta forma clinică a bolii Leber, respectiv de 10%
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tip A; debutul este la vârsta de sugar (aprox. în jurul vârstei de 6 luni). Pacienții prezintă: neurodegenerescență severă, hepatosplenomegalie și infecții respiratorii. ... 2. tip A/B; debutul este în copilărie (în jurul vârstei de 5-7 ani). Pacienții prezintă: afectare neurologică (neuropatie periferică, semne extrapiramidale, ataxie și deficiențe în procesul de învățare), pneumopatie interstițală decelabilă prin investigații imagistice (RX, RMN sau CT), probele funcționale respiratorii pun în evidență o disfuncție de tip restrictiv, hepatosplenomegalie, trombocitopenie, dislipidemia (valori scăzute ale HDL- Colesterolului), valori
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
până la maximum 200 mg/zi. Efectul se instalează după aproximativ 6-12 săptămâni, devenind maxim la 6 luni. Se impune monitorizare oftalmologică la fiecare 6 luni din cauza riscului de leziuni retiniene ireversibile. Alte efecte adverse sunt reprezentate de: pigmentări cutanate, neuropatii periferice, intoleranța digestivă ș.a. (conform rezumatului caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos. ... ● imunosupresoarele sunt indicate în formele severe de boală, cu risc
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 Afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din cadrul bolii. 8 cefalee lupică cefalee severă persistentă: poate fi migrenoasă, dar trebuie să fie neresponsivă la analgezice opiacee. 8 cerebrovascular accident cerebrovascular cu debut recent. Se
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
30; ... ț) număr de bolnavi cu scleroză tuberoasă/an: 79; ... u) număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 287; ... v) număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne/an: 27; ... w) număr de bolnavi cu angioedem ereditar/an: 126; ... x) număr de bolnavi cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 19; ... y) număr de bolnavi cu atrofie musculară spinală/an: 243; ... z) număr de bolnavi cu boala Castelman/an: 21; ... aa) număr de bolnavi cu mucopolizaharidoză tip IV A (sindromul Morquio)/an: 3; ... ab) număr de bolnavi cu deficit de
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
89.224 lei*); ... ț) cost mediu/bolnav cu scleroză tuberoasă/an: 102.609 lei*); ... u) cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 70.704 lei; ... v) cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne/an: 1.664.596 lei*); ... w) cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar/an: 292.120 lei*); ... x) cost mediu/bolnav cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 110.792 lei; ... y) cost mediu/bolnav cu atrofie musculară spinală/an: 1.410.340,00 lei*); ... z) cost mediu/bolnav cu boala Castelman/an: 200.220 lei*); ... aa) cost mediu/bolnav cu mucopolizaharidoză tip IV A (sindromul Morquio)/an: 1.298.354 lei; ... ab) cost mediu/bolnav cu deficit de
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 300 mg Shire Pharmaceuticals Ireland Limited IRLANDA 2 SERINGI PREUMPLUTE X 2 ML SOL. PR 2 57.350,125000 63.155,825000 0,000000 ... 28. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.23 „Neuropatia optică ereditară Leber“, pozițiile 1 și 2 se modifică și vor avea următorul cuprins: 1 W62508001 N06BX13 IDEBENONUM**1 RAXONE 150 mg COMPR. FILM. 150 mg SANTHERA PHARMACEUTICALS (DEUTSCHLAND) GMBH GERMANIA CUTIE CU FLAC. PEID X 180 COMPR. FILM. PR 180
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 100 cod (J001G): DCI IMUNOGLOBULINA NORMALĂ PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARĂ A. Indicații: boli neurologice degenerative/inflamator-imune ● Utilizare în condiții de spitalizare de scurtă durată într-o secție de neurologie 1. Criterii de includere în tratament: – pacienți cu neuropatii imunologice cronice (polineuropatii inflamatorii cronice demielinizante, neuropatia motorie multifocală, neuropatiile paraproteinemice, paraneoplazice, vasculitice) - tratament de consolidare a remisiunii ... – pacienți cu miopatii inflamatorii cronice (polimiozita, dermatomiozita) la pacienții cu efecte adverse sau fără beneficiu din partea terapiei cu corticosteroizi - tratament de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
J001G): DCI IMUNOGLOBULINA NORMALĂ PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARĂ A. Indicații: boli neurologice degenerative/inflamator-imune ● Utilizare în condiții de spitalizare de scurtă durată într-o secție de neurologie 1. Criterii de includere în tratament: – pacienți cu neuropatii imunologice cronice (polineuropatii inflamatorii cronice demielinizante, neuropatia motorie multifocală, neuropatiile paraproteinemice, paraneoplazice, vasculitice) - tratament de consolidare a remisiunii ... – pacienți cu miopatii inflamatorii cronice (polimiozita, dermatomiozita) la pacienții cu efecte adverse sau fără beneficiu din partea terapiei cu corticosteroizi - tratament de consolidare a remisiunii ... – pacienți cu miastenia gravis
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]