315 matches
-
4.2.2. Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, veselă și ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate și eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripțiilor magistrale și a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiții particulare de temperatură. Farmacia trebuie să dispună de dulapuri securizate pentru păstrarea medicamentelor cu regim special. Echipamentele trebuie să fie bine întreținute și să facă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
astfel încât să nu existe incompatibilități datorate excipienților pe care îi conțin; ... b) posibilele modificări ale stabilității; ... c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificată). ... În orice moment al obținerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie să poată fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului și stadiul preparării. Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului și stadiul preparării. Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale și oficinale trebuie să se acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesită o supraveghere deosebită (număr alocat preparatului/divizării preparatului, data preparării și/sau divizării, numele persoanei care a executat operația de preparare și/sau divizare). Trebuie să se acorde o atenție deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
magistrale din registrul de copiere a prescripțiilor; ... c) modul de administrare; ... d) semnătura farmacistului care a preparat; ... e) precauții speciale cu privire la administrare, utilizare și conservare; ... f) data preparării și data limită de utilizare. ... Înregistrarea în documentele de evidență a preparatelor oficinale trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: a) denumirea preparatului; ... b) data preparării și data-limită de utilizare; ... c) cantitatea preparată; ... d) forma farmaceutică; ... e) compoziția calitativă și cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate; ... f) numărul de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
materii prime utilizate; ... f) numărul de unități rezultate în urma divizării produsului; ... g) menționarea diferenței dintre cantitatea teoretică și cea rezultată practic; ... h) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți); ... f) precauții speciale cu privire la conservare. ... Farmacistul-șef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
în care sunt realizate preparatele și în care se face înscrierea lor în registre, semnând și datând această verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare, până la data-limită de utilizare a preparatului și încă aproximativ două luni după aceea; după această dată probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. Înregistrarea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
persoana care administrează produsul medicinal veterinar; (iii) mediul înconjurător; c) produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care împiedică sau influențează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare; ... d) formula oficinală, în înțelesul art. 3 din Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producției de alimente. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224602_a_225931]
-
a populației prin următoarele activități: ... a) eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală; ... b) eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală; ... c) prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate; ... d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; ... e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246628_a_247957]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
și comercializează aceste produse în condițiile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară; - oficina este încăperea în care are acces publicul și în care se eliberează produsele medicinale de uz veterinar; - receptura este încăperea în care se prepară prescripțiile magistrale și oficinale; - depozitul farmaciei este încăperea în care se stochează și se păstrează, în condițiile de temperatură, umiditate și lumină specificate de producător, produsele medicinale de uz veterinar, produsele de igienă, cosmetice, tehnico-medicale și alte produse de uz veterinar. Articolul 8 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
angajat în farmacie se va desfășura conform fișei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar. Fișa postului trebuie semnată de fiecare angajat. ... Articolul 12 (1) Medicul veterinar are următoarele atribuții: ... a) dispune prepararea, conservarea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora; ... b) verifică asigurarea condițiilor de păstrare și eliberare a produselor medicinale de uz veterinar și a celorlalte produse de uz veterinar existente în farmacia veterinară conform prevederilor legale în vigoare; ... c) efectuează recepția calitativă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale de uz veterinar care necesită condiții speciale de temperatură; d) grup sanitar. ... (2) Încăperile farmaciei veterinare vor fi astfel amplasate încât să aibă legături funcționale între ele, iar cele destinate preparării rețetelor magistrale și oficinale, precum și ale grupului sanitar vor avea pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, rezistente la substanțe corozive și la foc. ... (3) În cazul în care calitatea apei potabile din rețeaua de aprovizionare nu este corespunzătoare, farmacia veterinară poate folosi numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
asigure depozitarea și monitorizarea în condiții corespunzătoare a produselor medicinale veterinare; ... e) să asigure evidențele necesare stabilirii trasabilității produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară; ... f) să prepare, să eticheteze, să conserve preparatele magistrale și oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, răspunzând de calitatea acestora; ... g) să elibereze produsele medicinale veterinare conform prevederilor specifice, înscriind modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora; ... h) să supravegheze, să verifice și să evalueze activitatea personalului ajutător; ... i) să asigure
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280264_a_281593]
-
se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav pentru sănătate, autoritățile sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în: a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor; ... b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale. Articolul 51 În cazul încălcării repetate a prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224794_a_226123]
-
un animal individual sau pentru un grup mic de animale, cunoscute în mod obișnuit că formule magistrale; ... b) produselor medicinale preparate în farmacie, în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinat furnizării directe către utilizatorul final, cunoscute în mod obișnuit că formule oficinale. Articolul 4 (1) Autoritatea veterinară centrală a României stabilește că prezența normă sanitară veterinară să nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neinactivate care sunt preparate din germeni patogeni și antigene obținute de la un animal sau de la animale dintr-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medicinal veterinar, (iii) mediul înconjurător; d) acele produse destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau pentru o utilizare care poate provoca efecte care împiedică sau interfera cu măsuri terapeutice sau de tratament ulterioare; ... e) formulă oficinala, în înțelesul art. 3 alin. (3) lit. b), destinată animalelor de interes economic. ... (2) Autoritatea competența trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul produselor medicinale furnizate numai pe bază de prescripție, cantitatea prescrisa și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
a populației prin următoarele activități: ... a) eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală; ... b) eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală; ... c) prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate; ... d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; ... e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264784_a_266113]