5,989 matches
-
că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Partea bioanalitică a studiilor de bioechivalență trebuie să fie realizată în acord cu principiile aplicabile ale Regulilor de bună practică de laborator (RBPL). (2) Metodele bioanalitice folosite pentru determinarea entității active și/sau a produsului/produșilor ei de biotransformare în plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea unei metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale concentrație-timp ��n scala linear-linear și log-linear. Articolul 71 (1) Trebuie prezentat raportul analitic care să conțină descrierea și caracteristicile metodei utilizate pentru determinarea entității active în plasmă. ... (2) Trebuie prezentat raportul de validare al metodei analitice. ... (3) Raportul analitic trebuie să includă rezultatele tuturor probelor standard și al probelor de control al calității. ... (4) Trebuie incluse un număr reprezentativ de cromatograme sau datele primare ce acoperă întregul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE. Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și care modifică Directivă 2001/83/CE. Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]