6,621 matches
-
consum de protrombină; • timpul de coagulare global, timpul Howell cu valori frecvent normale în formele non-severe și nefiind indicate ca teste screening (tabel nr. 4); • corecția timpului de consum de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi și plasmă absorbită pe sulfat de bariu; • determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Tabel nr. 4 - Interpretarea testului screening Diagnostic posibil TP TPTA Timp de sângerare Nr. Trombocite Normal Normal Normal Normal Normal Hemofilie A sau B
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și de starea clinică a pacientului. Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. ... 2. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. ... 2. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. ... 3. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
VIII (%) x 0,5 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Datele din Tabelul nr. 5 de mai jos pot fi utilizate ca ghid pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale: Tabel nr. 5 - Nivelul plasmatic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de albuminemie) sau calciul ionic măsurat direct sunt scăzute la mai multe determinări; ... – Fosfatemia*) este crescută sau la limita superioară a normalului; *) Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma sanguină ... – Fosfataza alcalină este normală (în lipsa unor afecțiuni hepatice sau boli inflamatorii intestinale care să justifice o eventuală creștere); ... – Calciuria și fosfaturia sunt scăzute; ... – Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
D AcHD Hepatita C AcHC VDRL/ RPR SIFILIS FTA/TPHA Legenda: ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay W.B. – Western blot AgHBs – Antigen de suprafață a virusului Hepatitei B AcHD - Anticorpi Hepatita D AcHC – Anticorpi Hepatita C VDRL – Venereal disease reasearch laboratory RPR – Rapid plasma reagin FTA - Fluorescent treponemal antibody absorption TPHA - Treponema palidum haemagglutination assay Vaccinări: Tip vaccin (patologia vizată) Data primei inoculări Denumirea comercială a vaccinului utilizat Data rapelului (după caz) Semnătura și parafa medicului Reacții adverse postvaccinale indezirabile Ministerul Justiției Administrația Națională
INSTRUCŢIUNI din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255745]
-
efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale; organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă; avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei; efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană. Deoarece informațiile despre utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/ auto- administrare sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – subcapitolul c. Tratamentul la domiciliu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (vezi capitolul III.a. Doze și mod de admnistrare). Agenţi transmisibili Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. Conţinutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată IA1PU
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări : Agenţi transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări : Agenţi transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni. Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imuno-deficienţei umane (HIV
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
plasmafereză și prezintă o rată mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia cu plasmă (plasmafereza sau administrarea de plasmă proaspătă congelată-PPI) a reprezentat prima linie de tratament în această afecțiune, variabilitatea răspunsului la tratament, prognosticul sever al acestor pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia cu plasmă (plasmafereza sau administrarea de plasmă proaspătă congelată-PPI) a reprezentat prima linie de tratament în această afecțiune, variabilitatea răspunsului la tratament, prognosticul sever al acestor pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011, FDA (Food and Drug Administration
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să fie inițiat cât mai precoce (<24-48 ore) pentru remiterea fenomenelor de microangiopatie trombotică și prevenirea recăderilor pe termen lung. În populația pediatrică, se recomandă inițierea de primă intenție a tratamentului cu eculizumab. La adult, se recomandă terapie inițială cu plasmă pentru o durată maximă de 5 zile, în scopul efectuării screening-ului pentru purpura trombotică trombocitopenică și excluderea cauzelor secundare de microangiopatie trombotică ( Figura 1 ). Tabel 2. Screening-ul pentru formele de SHU asociat defectului căii alterne a complementului Tipul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este eculizumab-ul. La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului sau apartinatorilor legali/parintelui (anexa nr 1) este obligatoriu. Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). Prevenirea recăderilor Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni. Regim
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Pacientii care primesc terapii cu plasma (plasmafereza sau tranfuzie cu plasma) necesita suplimentarea dozei cu Eculizumab Regimuri alternative Deși nu există studii care să adreseze problema duratei tratamentului cu eculizumab, este recomandat ca administrarea acestuia să fie făcută pe toată durata vieții, datorită riscului de recădere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Pacientii care primesc terapii cu plasma (plasmafereza sau tranfuzie cu plasma) necesita suplimentarea dozei cu Eculizumab Regimuri alternative Deși nu există studii care să adreseze problema duratei tratamentului cu eculizumab, este recomandat ca administrarea acestuia să fie făcută pe toată durata vieții, datorită riscului de recădere odată cu oprirea tratamentului. Cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experiență si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană. Deoarece informațiile despre utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/ auto- administrare sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – subcapitolul c. Tratamentul la domiciliu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (vezi capitolul III.a. Doze și mod de admnistrare). ... d. Agenți transmisibili Vaccinarea adecvată (hepatita A și B), trebuie avută în vedere la pacienții care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană. ... e. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea și progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului și evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. ... f. Conținutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecție și includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]