3,441 matches
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
diagnostic, astfel că principiile de operare ale tubului RX, imagistică radiografica, procesarea filmului, programele de asigurare a calității, controlul dozei pacientului și a expușilor profesional, etc.. 25. Presupunând că pregătirea de bază în fizica radiațiilor constituie o parte a pregătirii preclinice (fizică medicală de bază sau echivalent), partea generală a cursului recomandat de radioprotecție trebuie să se concentreze pe subiectele care se adresează protecției pacientului. Un posibil rezumat poate fi conținutul ICRP 73, Protecția Radiologica și Securitatea în Medicină (ICRP, 1996
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147100_a_148429]
-
fizica radiației. Un procentaj de 20-30% din această durată, trebuie sa constea în sesiuni practice sau seminarii în care să se analizeze cazurile tipice prezentate în practică clinică. 30. Pregătirea în radioprotecție trebuie încurajată și trebuie acordată la sfârșitul perioadei preclinice sau în timpul perioadei clinice. A. Pregătirea specifică minimă în radioprotecție în radiologia interventionala (1) Că un exemplu de utilitate a obiectivelor educaționale specifice în prepararea activităților de pregătire, programele de pregătire trebuie să prezinte câteva tematici: ... (2) Sisteme RX pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147100_a_148429]
-
asigură, în caz de epidemie, răspuns rapid, în condițiile legii, pe baza materialului biologic testat din rezerva constituită în acest sens; ... e) poate asigura, în caz de pandemii, în condițiile legii, produsele necesare pentru intervenție; ... f) asigură platforma necesară studiilor preclinice pentru produse de intervenții în caz de epidemii/pandemii și epizootii; ... g) urmărește circulația și modificările microorganismelor și ale vectorilor care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică și efectuează cercetări cu privire la evaluarea modalităților de prevenire și combatere. ... (3) Rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277902_a_279231]
-
demonstrat efecte teratogene. Datorită absenței efectelor teratogene la animale, la om nu este de așteptat apariția malformațiilor. De fapt, datele de până acum au demonstrat ca apariția malformațiilor la om a fost precedată de apariția de efecte teratogene în studii preclinice la două specii de animale de laborator. În experiența clinică nu există date despre potențiale malformații sau fetotoxicitate produse de lanreotida. Totuși, din cauza activității farmacologice (antagonism al hormonului de creștere), anomaliilor de fertilitate și ale urmașilor masculi tratați (vezi pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196894_a_198223]
-
de inspecții în domeniul sau de activitate; ... d) autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele prevăzute la lit. b), în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic; ... e) inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța produselor prevăzute la lit. b), în scopul promovării sănătății și securității populației; colaborează pentru aceasta cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică, care desfășoară activități complementare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219686_a_221015]
-
art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
art. 702 a fost abrogata de pct. 33 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
de la art. 704 alin. (4). Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgent��, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă. (11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice, cât și la testele de siguranță
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice, cât și la testele de siguranță și studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE. (12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici și mijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
8) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea postului de asistent universitar trebuie să aibă cel puțin titlul de medic rezident. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... (9) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea posturilor de șef de lucrări și de conferențiar trebuie să aibă și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253020_a_254349]
-
și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și titlul de medic primar. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... Secțiunea a 3-a Evaluarea calității cadrelor didactice Evaluarea calității cadrelor didactice Articolul 302 (1) Datele și informațiile privind situația profesională a personalului didactic și de cercetare și a celui tehnic-administrativ se consemnează într-o fișă personală de serviciu. Accesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253020_a_254349]
-
candidații care obțin minimum 50% din punctajul maxim posibil la cele 200 de întrebări, în limita numărului de locuri publicat pentru fiecare grupă de specialități. 4.3. Intrarea în rezidențiat a cadrelor didactice încadrate că preparatori la disciplinele clinice și preclinice, cu sau fără corespondent în nomenclatorul specialităților medicale, a asistenților de cercetare și a doctoranzilor cu frecvență se face în urmă concursului național, cu condiția obținerii unui punctaj egal cu al ultimului candidat care a ales loc la specialitatea respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137118_a_138447]
-
AVAGLIM conțin lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 14. Sarcina și alăptarea. Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. VI. Reacții adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanță activă, componentă a Avaglim. Reacții adverse asociate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]