KorAP: Find »[drukola/base=preclinic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...5 6 7 ...139 >

3,460 matches

Corola-website/Law/157613_a_158942

fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat ce oferă o descriere a metodelor, a aparaturii și materialelor utilizate, detalii cum ar fi specia, vârsta, greutatea, sexul, numărul, rasa sau tipul de animale, identificarea animalelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
formuleze de asemenea, concluzii referitoare la siguranța și eficacitatea produsului, atunci când este comparat cu administrarea separată a substanțelor active în cauză. 3. Raportul final al expertului Raportul final al expertului trebuie să furnizeze o analiză critică detaliată a întregii documentații preclinice și clinice, în conformitate cu cunoștințele științifice în momentul depunerii cererii, împreună cu un rezumat detaliat al rezultatelor testărilor și experimentelor efectuate și referințe bibliografice exacte. Titlul II Cerințe pentru produsele medicinale veterinare imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
Corola-website/Law/151492_a_152821

81 Ministerul Sănătății și Familiei autorizează unitățile de testare clinică în care se pot desfășura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare. Articolul 82 Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice. ----------------- Art. 82 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 83 Înainte de inițierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile și inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/151492_a_152821]
următoarele situații: a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranzitează România și dacă aceste produse sunt în cantități care nu depășesc nevoile personale; ... b) dacă sunt folosite că mostre pentru autorizarea de punere pe piață în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice. ... c) dacă sunt destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepționale precum: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei. ... ----------------- Litera c) a art. 94

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/151492_a_152821]
Corola-website/Law/165211_a_166540

efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață și a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; 5. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operațiunilor vamale în baza aprobării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a aprobării emise de Comisia de etică; 6. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în procedura de autorizare pentru punere pe piață

NORME din 10 februarie 2005 privind importul şi exportul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/165211_a_166540]
Corola-website/Law/155498_a_156827

de timp în care au fost transmise completările. Articolul 31 (1) În timpul procesului de evaluare, Departamentul de evaluare-autorizare poate cere efectuarea unei inspecții la locul(rile) de producție și/sau a unei inspecții la locul(rile) de desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor clinice de către inspectorii din Departamentul inspecție farmaceutică al Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) În cazul în care, în timpul procedurii de evaluare apar neclarități legate de metodologia de control, Departamentul evaluare-autorizare poate solicita departamentelor de control efectuarea unor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
farmacocinetice: - absorbția (viteza și mărimea); - distribuția; - metabolismul; - excreția. Vor fi descrise aspectele semnificative clinic incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj în special în cazul pacienților cu risc cât și diferențele între om și speciile animale folosite în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă este normal ca produsul medicamentos să fie administrat concomitent cu alte produse medicamentoase vor fi prezentate date ale testelor de administrare comună efectuate pentru a demonstra posibilele modificări ale acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
generale și - în funcție de natură, gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Luând în considerare reacțiile adverse, va fi făcută o evaluare critică a siguranței relative, în relație cu: - boală care este tratată; - alte abordări terapeutice; - caracteristici particulare în subgrupuri de pacienți; - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Vor fi făcute recomandări în privința condițiilor de utilizare, cu intenția de a reduce incidența reacțiilor adverse. G. Documentație pentru cererile de autorizare în circumstanțe excepționale În cazul în care, cu privire la indicațiile terapeutice, propunătorul poate demonstra

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Proprietăți farmacodinamice I. B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.6. Proprietăți farmaceutice I.B.1.6.1. Lista excipienților I.B.1.6.2. Incompatibilități (majore) I.B.1.6.3. Perioadă de valabilitate (produs finit, după diluare sau preparare sau după prima deschidere a flaconului) I.B.1

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fabricație) Validare prospectiva (minimum 3 serii) II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorilor) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - Discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Propriet��ți farmacodinamice I.B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.5.4. Dozimetria radiațiilor; se prezintă datele referitoare la dozele de radiații absorbite (în mGy/MBq) în acord cu schemele Dozimetriei Medicale a Radiației Interne (MIRD). Echivalentul dozei absorbite (EDE) - în mSv/MBq - se calculează utilizând

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Se aplică prevederile de la cap. I. II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorului) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice). III.G. Farmacocinetica Trebuie prezentate informații privind distribuția, eliminarea și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de fumigație, metale grele, radioactivitate etc. - potențială falsificare și posibili înlocuitori ai produsului/produselor vegetale. II.C.1.2.7. Analize de lot - loturi testate (dată fabricației, locul de fabricație, mărimea lotului și întrebuințarea loturilor inclusiv loturile folosite în experimentele preclinice și clinice) - rezultatele obținute II.C.2. Excipienți Se aplică prevederile de la cap. I. II.C.3. Materiale de ambalare (ambalajul primar) Se aplică prevederile de la cap. I. II.D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) II.E. Controlul produsului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
produsului, studii cu privire la metabolism și biodisponibilitate etc. OBSERVAȚIE Normele se aplică, partial sau în totalitate, în funcție de complexitatea produsului. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica Documentația prezentată de către propunător trebuie să acopere toate aspectele privind siguranța non-clinica (preclinica) a produsului, (se aplică prevederile cap. I partea a III-a, pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E). Pentru produsele fitoterapeutice pe bază de plante cu utilizare terapeutică tradițională cunoscută și dovedită (date relevante din

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații și se vor prezenta motivele, în eventualitatea respingerii unor loturi II. C.2. Excipienți Se

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații și se vor prezenta motivele, în eventualitatea respingerii unor loturi II. C.2. Excipienți Se aplică prevederile de la cap. I. II.C.3. Materiale de ambalare: Se aplică prevederile de la cap. I. II.D. Controlul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
special la interacțiunile care se pot produce în cazul recomandării folosirii acestui produs în asociere cu alte medicamente sau cu alimente. 4.6. Sarcina și alăptarea Trebuie menționate următoarele: Sarcina a) informații privind experiență la om și concluzii ale studiilor preclinice de toxicitate, reproducere/fertilitate care au relevanță pentru estimarea riscurilor posibile în cazul administrării produsului în timpul sarcinii; ... b) recomandări privind folosirea produsului medicamentos în diferite perioade ale sarcinii; ... c) informații privind posibilitatea administrării produsului medicamentos la femei în perioada fertila

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoașterea siguranței și profilului de siguranță al produsului medicamentos folosit pentru indicația autorizată și care nu sunt incluse

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoașterea siguranței și profilului de siguranță al produsului medicamentos folosit pentru indicația autorizată și care nu sunt incluse în alte secțiuni ale RCP. Informațiile trebuie să fie prezentate într-un

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Corola-website/Law/158734_a_160063

clinic. ... Articolul 81 Ministerul Sănătății autorizează unitățile de testare clinică în care se pot desfășura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare. Articolul 82 Cercetările clinice sunt inițiate în situația obținerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice. ----------------- Art. 82 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 83 Înainte de inițierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile și inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/158734_a_160063]
următoarele situații: a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranzitează România și dacă aceste produse sunt în cantități care nu depășesc nevoile personale; ... b) dacă sunt folosite că mostre pentru autorizarea de punere pe piață în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice. ... c) dacă sunt destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepționale precum: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății. ... ----------------- Litera c) a art. 94 a fost

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/158734_a_160063]
Corola-website/Law/167418_a_168747

encefalopatii spongiforme transmisibile, se utilizează riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de țară de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilității existenței uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o țară dată. Dacă o asemenea existența se confirmă, RGE da un indiciu asupra nivelului infecției, așa cum este el descris în tabelul de mai jos. IV Confirmat la un nivel superior Anumiți factori

HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167418_a_168747]
Corola-website/Law/179680_a_181009

bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită); 3. deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință permite producătorului utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere în baza consimțământului informat); c) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care este necesară furnizarea

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere în baza consimțământului informat); c) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice și a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului: ... 1. medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere "hibrid

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]