22,574 matches
-
necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
printr-o combinație de parametri, cum ar fi: sursă de obținere, greutatea moleculară și o proprietate funcțională. ... (4) Procedeele pot fi microbiologice sau alte procedee tehnice. ... (5) Procedeele microbiologice definite conform regulii 56 alin. (4) sunt caracterizate prin: ... a) materiile prime, etapele și condițiile de lucru specifice tehnicilor de izolare, în cazul obținerii unui material microbiologic, prin izolare din mediul său natural; ... b) încadrarea taxonomica și trăsăturile morfologice și biochimice ale noului material microbiologic rezultat, în cazul obținerii unui material microbiologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
microbiologic, prin izolare din mediul său natural; ... b) încadrarea taxonomica și trăsăturile morfologice și biochimice ale noului material microbiologic rezultat, în cazul obținerii unui material microbiologic; sau ... c) materialul biologic servește ca mijloc de realizare a procedeului sau ca materie primă. ... Regulă 58 - Invenții biotehnologice brevetabile (1) Sunt brevetabile, în conformitate cu art. 7 alin. 2 lit. a), invențiile care au ca obiect un material biologic, definit la regula 56 alin. (3). ... (2) Materialul biologic menționat la alin. (1) poate fi izolat din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
000 lei la 3.000 lei: a) nerespectarea de către unitățile sau de persoanele fizice care folosesc cărucioare și tonete la comerțul stradal a condițiilor igienico-sanitare de desfășurare a acestei activități; ... b) transportarea, depozitarea sau expunerea alimentelor sub formă de materii prime sau semifabricate, împreună cu produse finite, care se consumă fără prelucrare termică și fără asigurarea condițiilor corespunzătoare pentru fiecare categorie; ... c) nerespectarea, de către conducătorul unității alimentare, a obligației privind verificarea zilnică a stării de igienă individuală și de sănătate a personalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/110445_a_111774]
-
frigorifice, pentru identificarea scopului de folosire pe tipuri de alimente. Articolul 22 Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 6.000 lei: a) recepția și introducerea în procesul de producție sau de prelucrare a materiilor prime și auxiliare, semifabricate sau finite, cu modificări și fără constatarea salubrității lor de către persoane răspunzătoare, pe baza certificatelor de calitate eliberate de către furnizori; ... b) nerespectarea normelor de igienă în vigoare referitoare la prepararea și păstrarea cremelor de ouă, a maionezei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/110445_a_111774]
-
stabilite prin normele de igienă în vigoare pentru depozitare, prelucrare culinară și consum; ... g) neasigurarea în toate unitățile alimentare a funcționării corecte și permanente a aparaturii de control și de înregistrare a parametrilor care condiționează salubritatea prelucrării și păstrării materiilor prime, semifabricatelor și produselor finite prin sterilizare, pasteurizare, refrigerare, congelare și alte proceduri specifice; ... h) neasigurarea depozitării și păstrării alimentelor în condiții care să prevină modificările proprietăților nutritive, organoleptice și fizico-chimice, precum și contaminarea microbiană; ... i) neasigurarea, în unitățile din sectorul alimentar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/110445_a_111774]
-
de cereale, leguminoase uscate, semințe oleaginoase, arahide, miez de nucă, alune, concentrate și izolate proteice de vegetale și alte grupe de produse alimentare; b) recondiționarea produselor alimentare retrase din consum ca fiind necorespunzătoare condițiilor de calitate; ... c) refolosirea ca materie primă a preparatelor culinare finite, amestecarea tocăturilor de carne crudă cu cele tratate termic, precum și folosirea repetată a grăsimilor alimentare la operațiunile de prăjire și încorporare în preparate a grăsimilor folosite la prăjire; ... d) folosirea la prepararea produselor alimentare a unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/110445_a_111774]
-
deja existente, determină incompatibilități sau dificultăți tehnice sporite de operare și întreținere. Perioadă în care astfel de contracte pot fi atribuite nu trebuie să depășească, de regulă, 3 ani de la atribuirea contractului de furnizare inițial; ... f) pentru achiziționarea de materii prime cotate la bursele de marfuri, achiziția acestora realizându-se ca urmare a tranzacțiilor de pe piață la disponibil; ... --------------- Litera f) a art. 122 a fost modificată de pct. 27 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 94 din 26 septembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
și numai dacă schimbarea furnizorului inițial ar pune autoritatea contractanta în situația de a achiziționa produse care, datorită caracteristicilor tehnice diferite de cele deja existente, determină incompatibilități sau dificultăți tehnice disproporționate de operare și întreținere; ... f) pentru achiziționarea de materii prime cotate la bursele de marfuri, achiziția acestora realizându-se ca urmare a tranzacțiilor de pe piață la disponibil. ... --------------- Litera f) a art. 252 a fost modificată de pct. 54 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 94 din 26 septembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
agricole: sprijinirea testelor și schimb de noi tehnologii în domeniul producției agricole; 4. producția alimentară: cooperare în procesul de armonizare a legislației ambelor țări privind sectorul agricol și industria alimentară cu legislația Uniunii Europene, schimb de tehnologii pentru prelucrarea materiilor prime agricole, furaje și alimente, sprijin pentru înființarea de societăți mixte; 5. cooperarea științifică: sprijin pentru programe comune de cercetare ale institutelor de cercetare agricolă și alimentară, schimb de experți, informații și materiale științifice; 6. dezvoltarea rurală: cooperare în domeniul agriculturii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153610_a_154939]
-
art. 3 paragraful (2), se înțelege, în special, dar nu exclusiv, administrarea, întreținerea, folosirea și exploatarea unei investiții. Prin tratament mai puțin favorabil, în sensul art. 3, se înțelege, în special: tratamentul diferențiat, în cazul restricției în aprovizionarea cu materii prime și auxiliare, energie și combustibil, precum și cu mijloace de producție și utilități diverse, tratamentul diferențiat, în cazul restricțiilor la vânzarea de produse în țară și în străinătate, precum și alte măsuri cu efecte similare. Măsurile care vor fi luate din motive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156733_a_158062]
-
50% din profitul obținut să fie reinvestite pentru achiziționarea cu echipamente tehnologice (mașini, utilaje, instalații de lucru) și/sau pentru amenajarea locurilor de muncă protejate, special organizate, potrivit prevederilor legale; ... b) scutirea de la plata taxelor vamale pentru importurile de materii prime, materiale, semifabricate, utilaje și părți componente necesare în procesul de producție, inclusiv de produse necesare pentru protecția specială a persoanelor cu handicap; este interzisă înstrăinarea sau vânzarea semifabricatelor, utilajelor și a părților componente necesare în procesul de producție, inclusiv a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/128081_a_129410]
-
unitate procesare produse din pescuit; 3. piața de desfacere a produselor de pescuit comercial și de acvacultură; 4. centru de colectare pește; 5. punctele de debarcare. H. Lapte crud și produse din lapte: 1. unitate de procesare a laptelui materie primă; 2. unitate de procesare a produselor din lapte. I. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific independent/depozite produse de origine animală; 2. piața angro; 3. unitate de reambalare. II. Cuantumul tarifului perceput pentru activitatea de control oficial sanitar-veterinar în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247937_a_249266]
-
numai tariful de la pct. 3. ... c) În cazul în care în aceeași unitate se desfășoară activități de abatorizare, tranșare și procesare a cărnii, se aplică numai tarifele prevăzute la pct. 1 și 2. ... d) Pentru unitățile de tranșare, restul materiei prime se tarifează ca la pct. 3. ... e) Tariful pentru unitățile prevăzute la pct. I nu poate fi mai mic de 50 euro/lună și mai mare de 5.000 euro/lună, cu excepția unităților de procesare a cărnii, unde tariful nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247937_a_249266]
-
mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
deducerilor Potrivit art. 18 din ordonanță, plătitorii taxei pe valoarea adăugată au dreptul la deducerea taxei aferente intrărilor de bunuri sau servicii destinate realizării de operațiuni impozabile. Prin bunuri și servicii achiziționate pentru realizarea de operațiuni impozabile se înțeleg materiile prime și materialele, combustibilul și energia, piesele de schimb, obiectele de inventar și de natură mijloacelor fixe, precum și alte bunuri și servicii ce urmează a se reflectă în cheltuielile de producție sau, după caz, de circulație. Nu poate fi dedusa, potrivit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]
-
din care să rezulte că livrarea și, respectiv, prestarea s-au efectuat anterior aplicării Ordonanței Guvernului nr. 3/1992 , vor fi facturate potrivit metodologiei legale în vigoare la data efectuării operațiunilor respective. Impozitul pe circulația mărfurilor cuprins în valoarea materiilor prime, a materialelor și utilajelor aflate în stoc sau încorporate în producția neterminata, semifabricate, în produse finite sau mijloace fixe existente în unitățile producătoare la data aplicării Ordonanței Guvernului nr. 3/1992 nu este deductibil din taxa pe valoarea adăugată datorată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]