217 matches
-
Articolul 1 (1) În vederea susținerii cererii de evaluare în regim de urgență pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase
ORDIN nr. 1.180 din 20 septembrie 2004 privind aprobarea documentaţiei necesare pentru susţinerea cererii de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161313_a_162642]
-
farmaco-toxicologică și clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 și 2. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 429/2004 privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de evaluare în regim de urgență pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din
ORDIN nr. 1.180 din 20 septembrie 2004 privind aprobarea documentaţiei necesare pentru susţinerea cererii de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161313_a_162642]
-
Articolul 1 (1) În vederea susținerii cererii de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase
ORDIN nr. 1.181 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea documentaţiei necesare susţinerii cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161314_a_162643]
-
farmaco-toxicologică și clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 și 2. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 427/2004 privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004. Articolul
ORDIN nr. 1.181 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea documentaţiei necesare susţinerii cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161314_a_162643]
-
luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să satisfacă prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 49 Agenția Națională a Medicamentului va lua
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să satisfacă prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 49 Agenția Națională a Medicamentului va lua
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
trebuie depusă o documentație care să susțină schimbările notificate. Acest ghid a fost elaborat cu scopul de a clarifica ce documentație trebuie depusă pentru fiecare dintre aceste notificări. În anumite cazuri se face referire la ghiduri specifice. Cu toate acestea, propunătorul trebuie să verifice de fiecare dată dacă ghidurile sunt aplicabile pentru variația în speță. Mai mult decât atât, în cazul în care schimbarea notificata implică modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a inscripționării ambalajului ori a prospectului, aceste modificări
ORDIN nr. 1.127 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
testarea unei singure substanțe sau a unui singur produs, nu sunt legate și trebuie depuse că notificări paralele. Procedurile care au fost stabilite pentru notificarea de tip I au menirea de a oferi o evaluare rapidă și eficiența a variațiilor. Propunătorii trebuie să fie conștienți de faptul că prezentarea de informații excesive sau nerelevante frânează procedurile rapide. Pe de altă parte, documentația neconforma poate duce la neaprobarea/respingerea notificării. Înștiințarea asupra validității unei notificări de tip IA/validării unei notificări de
ORDIN nr. 1.127 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
parte, documentația neconforma poate duce la neaprobarea/respingerea notificării. Înștiințarea asupra validității unei notificări de tip IA/validării unei notificări de tip IB este făcută de către autoritatea competența. O notificare de tip IB va fi respinsă în cazul în care propunătorul nu a completat documentația în termen de 60 de zile de la primirea notificării de la autoritatea competența prin care aceasta semnalează că documentația originală nu este corespunzătoare. Respingerea nu prejudiciază dreptul propunătorului de a redepune dosarul.
ORDIN nr. 1.127 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
tip IB va fi respinsă în cazul în care propunătorul nu a completat documentația în termen de 60 de zile de la primirea notificării de la autoritatea competența prin care aceasta semnalează că documentația originală nu este corespunzătoare. Respingerea nu prejudiciază dreptul propunătorului de a redepune dosarul.
ORDIN nr. 1.127 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154563_a_155892]
-
superior sau a institutelor de cercetare; ... (3) propuși din partea asociațiilor științifice sau profesionale. ... Articolul 5 Aplicația pentru înscrierea în Registrul național al experților în învățământul superior și cercetare conține următoarele elemente: (1) cerere de înscriere din partea persoanei sau a instituției propunătoare; ... (2) date de identificare: numele și prenumele, instituția la care este angajat, gradul didactic/cercetare, specializarea și domeniul de expertiză; ... (3) informații despre: ... (a) publicații ISI (publicații înregistrate de către Institutul pentru Informația Științifică) din ultimii 5 ani, dacă este cazul
ORDIN nr. 3.993 din 28 aprilie 2005 privind constituirea Registrului naţional al experţilor în învăţământul superior şi cercetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167150_a_168479]
-
Agenției Naționale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Articolul 2 În adresa de însoțire a cererii propunătorul va menționa faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanței/substanțelor active, formei farmaceutice, concentrației, căii de administrare, după caz. Articolul 3 Documentația de susținere a cererii transmise la Agenția Națională a Medicamentului de către
ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155627_a_156956]
-
va menționa faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanței/substanțelor active, formei farmaceutice, concentrației, căii de administrare, după caz. Articolul 3 Documentația de susținere a cererii transmise la Agenția Națională a Medicamentului de către propunător trebuie să conțină toate datele și să fie însoțită de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de
ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155627_a_156956]
-
a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
producător; - în cazul farmacologului sau specialistului cu competența experimentală similară, toxicitatea produsului medicamentos și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a fost posibil să stabilească efectele asupra persoanelor tratate cu produsul medicamentos care să corespundă cu datele prezentate de propunător în conformitate cu prevederile art. 2, daca pacienții tolerează bine produsul medicamentos, modul de administrare pe care il recomandă clinicianul și contraindicațiile și reacțiile adverse; c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 pct. 2
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
contraindicațiile și reacțiile adverse; c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 pct. 2 lit. a) pct. (îi). ... (3) Rapoartele detaliate ale experților vor face parte din datele care însoțesc cererea pe care propunătorul o trimite Agenției Naționale a Medicamentului. ... Articolul 11 (1) Cererea de autorizare va fi însoțită de căte 2 eșantioane de produs finit prezentate în ambalajele care urmează a fi puse pe piată sau în machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentării
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența eșantioanelor de produs finit, si, după caz, a probelor pentru controlul de laborator, a substanțelor de referință, a impurităților și produșilor de degradare. Articolul 20 Dacă documentația și materialele prezentate de propunător nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă și se notează în registrul de primiri motivul respingerii. Articolul 21 După achitarea taxei și tarifului de autorizare și intrarea banilor în contul Agenției Naționale a Medicamentului, documentația de autorizare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a Medicamentului. Articolul 22 (1) Departamentele de control verifica metodologia de control descrisă în documentație și materialele primite și, în cazul existenței unor lipsuri sau neclarități, în 45 de zile de la data repartizării produselor în departamentul de control, se trimite propunătorului o adresă cu solicitări de completări, în care sunt înscrise toate solicitările departamentului de control. ... (2) Face excepție de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare/reautorizare pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare/reautorizare pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se organizează în așa fel încât să fie efectuată testarea în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor. ... Articolul 23 Dacă propunătorul nu răspunde tuturor solicitărilor integral, printr-o singură adresa și în maximum 6 luni de la data primirii solicitării se întrerupe procedura de autorizare. Articolul 24 Procesul de evaluare a documentației de autorizare se finalizează cu emiterea, după caz, a unui
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a unui raport final cu solicitări de completări, a unui raport final cu recomandarea autorizării sau a unui raport final cu respingerea autorizării. Articolul 25 În cazul raportului final cu solicitări de completări, în maximum 6 luni de la primirea informării, propunătorul trebuie să răspundă integral la toate solicitările formulate. În caz contrar, procedura de autorizare este întreruptă. Articolul 26 În situația în care procedura de autorizare a fost întreruptă conform art. 6 sau 8, procedura poate fi reluată prin depunerea unei
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de către inspectorii din Departamentul inspecție farmaceutică al Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) În cazul în care, în timpul procedurii de evaluare apar neclarități legate de metodologia de control, Departamentul evaluare-autorizare poate solicita departamentelor de control efectuarea unor verificări. În acest caz, propunătorul va trebui să transmită, la solicitarea Departamentului evaluare-autorizare cantitățile necesare de produs finit precum și substanțe de referință, reactivi adiționali (dacă este cazul), produși de degradare (dacă este cazul), impurități (dacă este cazul), în cantitățile necesare efectuării verificărilor de laborator. ... Articolul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nouă perioadă de 5 ani, la cererea deținătorului acesteia. Articolul 36 Acordarea autorizației de punere pe piată nu diminuează responsabilitatea civilă și penală a producătorului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 37 (1) În timpul procedurii de autorizare, propunătorul poate să ceară întreruperea acesteia. ... (2) Documentația nu va fi returnata; Agenția Națională a Medicamentului va păstra timp de 5 ani această documentație. Capitolul IV Autorizarea de punere pe piață a produselor autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată sau descentralizata
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de punere pe piață a unui produs medicamentos dacă, după verificarea documentației prezentate se dovedește că: a) produsul medicamentos este dăunător în condiții normale de utilizare; ... b) produsul medicamentos este lipsit de eficacitate terapeutică sau aceasta este insuficient demonstrată de propunător; ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este declarată; ... d) documentația trimisă la Agenția Națională a Medicamentului nu corespunde prevederilor Secțiunilor C și D care fac parte integrantă din prezentele reglementări. Articolul 44 În cazul unei opinii nefavorabile a Agenției Naționale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Master File pentru substanță activă? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări: Se va prezenta o copie a Drug Master File pentru substanță activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea propunătorului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor. În cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau Drug Master File pentru substanțele active, se vor prezenta informații privind substanță activă conform cap. I, pct. II
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
9 pct. 1 și pct. 2 lit. a) vor fi prezentate în 4 părți, întocmite în conformitate cu cerințele stabilite în prezența secțiune și luând în considerare modul de prezentare descris în Secțiunea D. În pregătirea dosarului pentru depunerea cererii de autorizare, propunătorul trebuie să țină seama de ghidurile referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase publicate de Comisia Europeană în "Regulile care guverneaza produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană", Volumul III și suplimentele acestora: Ghidurile privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]