KorAP: Find »[drukola/base=radiofarmaceutic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...5 6 7 ...49 >

1,211 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

9 pct. 1 lit. h) și i) și pct. 2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare, sunt necesare detaliile testării pentru radionuclizii mama și fiică. Pentru eluati de generator, vor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
asupra produsului finit, sunt acceptabile testele indicatoare ale stabilității efectuate într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. În plus, va trebui făcută o evaluare a stabilității produsului finit folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
plus, va trebui făcută o evaluare a stabilității produsului finit folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. i) și pct.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
a toxicității embrio-fetale și perinatale, a potențialului mutagenic și potențialului carcinogenic va fi luată în considerare; în cazul în care anumiți componenți, alții decât substanță sau substanțele active sunt incriminați, validarea înlăturării lor poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
componenți, alții decât substanță sau substanțele active sunt incriminați, validarea înlăturării lor poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita vor fi calculate conform unui sistem specific, recunoscut internațional, pe o cale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Studiile nu pot să înceapă înaintea obținerii în scris a opiniei acestui comitet. 1.3. Sunt necesare proceduri prestabilite, scrise în mod sistematic, de organizare, desfășurare, colectare de date, documentare și verificare a studiilor clinice. 1.4. În cazul produselor radiofarmaceutice, studiile clinice vor fi efectuate sub responsabilitatea unui medic autorizat să folosească radionuclizi în scopuri medicale. 2. Arhivarea Deținătorul autorizației de punere pe piată va face demersurile necesare în vederea arhivarii documentației. a) Investigatorul va face demersurile necesare pentru reținerea codurilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
o perioadă de timp specificata de autoritatea competența; ... b) produsul medicamentos respectiv poate fi eliberat numai pe prescripție medicală și va fi administrat numai în anumite cazuri și numai sub strictă supraveghere medicală, posibil în spital și, în cazul produselor radiofarmaceutice, de o persoană autorizată; ... c) prospectul pentru pacient și orice informație medicală va atrage atenția medicilor asupra faptului că datele disponibile cu privire la produsul medicamentos respectiv sunt inca inadecvate în anumite privințe specificate. ... H. Experiență post-marketing 1. Dacă produsul medicamentos este

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
prezentate în formă tabelara) - Formularul de raportare a cazului: - formularul de raportare a cazului pentru decese, alte evenimente adverse grave și excluderea din studiu pe această bază - alte formulare de raportare a cazului Capitolul ÎI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Partea I Rezumatul dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B.1. Rezumatul caracteristicilor produsului I.B.1.1. Denumirea produsului I.B.1.2. Compoziția cantitativa și calitativa a produsului finit, DCI-ul sau denumirea chimică pentru

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
terapeutice I. B.1.4.2. Doze și mod de administrare pentru adulți și, unde este cazul, pentru copii și/sau vârstnici I.B.1.4.3. Contraindicații I. B.1.4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (manipularea produselor radiofarmaceutice se face numai de către persoane autorizate și cu respectarea reglementărilor legale în domeniu) I.B.1.4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase sau alte interacțiuni I.B.1.4.6. Sarcina și alăptarea I.B.1.4.7. Efecte asupra îndemânării de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cazul. Dacă este declarat un timp de calibrare, trebuie declarat și fusul orar folosit (de exemplu GMT/CET). Unde este cazul, trebuie declarată proporția de izotopi inactivi în purtător (activitatea specifică, fără purtător sau cu purtător adăugat). Pentru kit-urile radiofarmaceutice trebuie declarat orice compus adăugat (de exemplu clorura stanoasa pentru reducerea pertechnetatului din eluatul de la un generator de technețiu (99m)Tc) și trebuie descrisă manipularea de bază pentru radiomarcare. Trebuie să existe specificațiile necesare mediului de radiomarcare (de exemplu puritate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
eventuală utilizare a supradozarii - explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - aspecte specifice pentru forme critice - procedura de radiomarcare a kit-urilor radiofarmaceutice să fie corespunzătoare și demonstrată prin utilizarea limitelor extreme de volum și activitate ale soluțiilor de marcare recomandate; trebuie demonstrată stabilitatea radiomarcarii; se acordă atenție purității chimice și radiochimice și studiilor de biodistributie; specificațiile pentru materialul radioactiv necesar pentru radiomarcarea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică, formula de structură, inclusiv date conformaționale pentru macromolecule: pentru kit-uri radiofarmaceutice se prezintă formulele structurale ale ligandului înainte și după radiomarcare, unde este posibil, formula moleculară, masa moleculară relativă, chiralitatea) - fabricație - numele și adresa sursei de fabricație (pentru radionuclizi trebuie inclusă sursă oricăror materiale și locuri țintă de iradiere) - calea de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
închidere cu produsul) - procedeele analitice de testare - descriere - validare - rezultatele testelor - concluziile producătorului - condiții de depozitare pentru perioada de valabilitate - termen de valabilitate propus - locul de productie pentru produsul finit - studii de stabilitate pentru soluția reconstituita (în cazul kit-urilor radiofarmaceutice trebuie dovedită stabilitatea produsului radiomarcat, luând în considerare produșii de degradare radiochimica și radionuclidica și realizarea biodistributiei; pentru stabilirea perioadei de valabilitate maxime a produsului radiomarcat reconstituit se testează utilizarea volumului și a conținutului minim și maxim a radionuclidului din

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
alte medicamente sau cu alimente, alcool. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea după doză unică/doză repetată Se aplică prevederile de la cap. I. Durată studiilor trebuie corelata cu perioada utilizării clinice a produsului radiofarmaceutic [de exemplu pentru o administrare unică la om (o singură zi), durata studiului de toxicitate trebuie să fie de 2 săptămâni, dar observarea efectelor adverse poate continua pentru o perioadă de timp mai îndelungată]. III.B. Toxicitatea asupra procesului de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
efectelor adverse poate continua pentru o perioadă de timp mai îndelungată]. III.B. Toxicitatea asupra procesului de reproducere În general, studiile de toxicitate asupra procesului de reproducere se pot limită, în mod justificat, la evaluarea efectelor asupra fertilității. Deși produsele radiofarmaceutice nu sunt recomandate, în mod obișnuit, femeilor potențial gravide, în anumite situații sunt necesare studii complete privind toxicitatea asupra procesului de reproducere (de exemplu: un produs radiofarmaceutic destinat administrărilor repetate la femei aflate în perioada fertila). Aceste studii trebuie efectuate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
se pot limită, în mod justificat, la evaluarea efectelor asupra fertilității. Deși produsele radiofarmaceutice nu sunt recomandate, în mod obișnuit, femeilor potențial gravide, în anumite situații sunt necesare studii complete privind toxicitatea asupra procesului de reproducere (de exemplu: un produs radiofarmaceutic destinat administrărilor repetate la femei aflate în perioada fertila). Aceste studii trebuie efectuate conform prevederilor de la cap. I. III.C. Potențialul genotoxic Se aplică prevederile de la cap. I. pentru un echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
asemenea, trebuie furnizate datele relevante privind absorbția și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]